008精密儀器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、1.概述藥業(yè)有限公司GMP文件我公司質(zhì)量管理部精密儀器室位于質(zhì)檢樓二樓，涉及到的儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外吸收分光光度計(jì)等。該檢驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)公司成品、原輔料、包材理化檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括鑒別（保留時(shí)間對(duì)比等）、檢查（有關(guān)物質(zhì)測(cè)定）、含量測(cè)定等。為進(jìn)一步提高質(zhì)量管理部精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成的威脅，根據(jù)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（編碼：理部特組織相關(guān)人員開(kāi)展了對(duì)精密儀器室的風(fēng)

2、險(xiǎn)分析。2.目的）文件中的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管作為藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要而精密儀器又作為控制質(zhì)量必不可少的儀器設(shè)備而且其涉及面廣成品原輔料包材等的質(zhì)量檢驗(yàn)都會(huì)涉及到精密儀器的操作。因此為進(jìn)一步提高對(duì)精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的威脅，根據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》、（編碼：）和《2012年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃》文件中的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)量部特組織相關(guān)技術(shù)人員開(kāi)展了對(duì)精密儀器室的風(fēng)險(xiǎn)分析。3.范圍：適用于質(zhì)量部精

3、密儀器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品有關(guān)資料4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）4.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）實(shí)施指南4.34.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程（編號(hào)：MZLQA03400）相關(guān)管理規(guī)程5.風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工組長(zhǎng)：姓名所屬部門(mén)質(zhì)量管理部經(jīng)理中心化驗(yàn)室主任中心化驗(yàn)室職責(zé)負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)程；負(fù)責(zé)召集小組會(huì)議。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供必要的資源。負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的

4、匯總評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)撰寫(xiě)報(bào)告。參與風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；藥業(yè)有限公司GMP文件6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的RPN值，并確定必須制定改進(jìn)措施的失效原因。6.4風(fēng)險(xiǎn)控制：針對(duì)失效原因制定改進(jìn)措施，對(duì)改進(jìn)措施實(shí)施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)評(píng)估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN值)降至可接受水平，否則需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制的循環(huán)。6.5總結(jié)報(bào)告：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，形成書(shū)面報(bào)告。6.6風(fēng)

5、險(xiǎn)回顧：由本項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員對(duì)本項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧；并按照風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告提出的回顧措施和回顧周期進(jìn)行回顧；風(fēng)險(xiǎn)回顧產(chǎn)生的文檔一并歸檔至該項(xiàng)目檔案中；7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1對(duì)精密儀器室進(jìn)行分析，通過(guò)魚(yú)骨圖方式識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。主要從人員、儀器、文件、環(huán)境共四個(gè)方面進(jìn)行分析，詳見(jiàn)下圖：人員環(huán)境培訓(xùn)、考核溫度責(zé)任心濕度防震等措施分析結(jié)果檢測(cè)設(shè)備管理文件檢測(cè)儀器SOP記錄儀器7.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定文件、記錄對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度