全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

1、1全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第一次征求意見稿）（第一次征求意見稿）一、前言一、前言本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申

2、報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。3原理對(duì)人體血清、血漿或者其他體液

3、樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。對(duì)基于其他化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)和反應(yīng)原理的產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。對(duì)臨床適用范圍廣泛，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，亦可參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析部分的注冊(cè)申報(bào)資料。本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。三、注冊(cè)申三、注冊(cè)申報(bào)資報(bào)資料要求料要求（一）綜述資料1.概述（1）申報(bào)產(chǎn)品管理類別：II