藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2017

1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關研究活動參照本規(guī)范執(zhí)行。第三條藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎性工作，應當確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、準確、

2、完整。第二章術語及其定義第四條本規(guī)范下列術語的含義是：（一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。（二）非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的試驗，包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試

3、驗、毒代動力學試驗以及與評價藥物安全性有關的其他試驗。（三）非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱研究機構），指具備開展非臨床安全性評價研究的人員、設施設備及質(zhì)量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評價研究的單位。（四）多場所研究，指在不同研究機構或者同一研究機構中不同場所內(nèi)共同實施完成的研究項目。該類研究項目只有一個試驗方案、專題負責人，形成一個總結報告，專題負責人和實驗系統(tǒng)所處的研究機構或者場所為“主研究場所”，其他負責實施研究工作的研

4、究機構或者場所為“分研究場所”。（五）機構負責人，指按照本規(guī)范的要求全面負責某一研究機構的組織和運行管理的人員。（六）專題負責人，指全面負責組織實施非臨床安全性評價研究中某項試驗的人員。（七）主要研究者，指在多場所研究中，代表專題負責人在分研究場所實施試驗的人員。（八）委托方，指委托研究機構進行非臨床安全性評價研究的單位或者個人。（二十七）電子簽名，指用于代替手寫簽名的一組計算機代碼，與手寫簽名具有相同的法律效力。（二十八）稽查軌跡，指

5、按照時間順序?qū)ο到y(tǒng)活動進行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動的過程，以便于掌握可能影響最終結果的活動及操作環(huán)境的改變。（二十九）同行評議，指為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量而采用的一種復核程序，由同一領域的其他專家學者對研究者的研究計劃或者結果進行評審。第三章組織機構和人員第五條研究機構應當建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質(zhì)量保證部門和相應的工作人員。第六條研究機構的工作人員至少應當符合下列要求：（一）接受過與其工作相關的教育或者專業(yè)培

6、訓，具備所承擔工作需要的知識、工作經(jīng)驗和業(yè)務能力；（二）掌握本規(guī)范中與其工作相關的要求，并嚴格執(zhí)行；（三）嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關的標準操作規(guī)程，對研究中發(fā)生的偏離標準操作規(guī)程的情況應當及時記錄并向?qū)ｎ}負責人或者主要研究者書面報告；（四）嚴格執(zhí)行試驗方案的要求，及時、準確、清楚地記錄原始數(shù)據(jù)，并對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責，對研究中發(fā)生的偏離試驗方案的情況應當及時記錄并向?qū)ｎ}負責人或者主要研究者書面報告；（五）根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護措