工藝驗證管理辦法

1、工藝驗證管理辦法工藝驗證管理辦法1適用范圍適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司所有產(chǎn)品工藝驗證。2工藝驗證的目的工藝驗證的目的通過工藝驗證的有效實施，考察某一工藝過程是否能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。3職責(zé)職責(zé)技術(shù)部：負(fù)責(zé)工藝驗證方案的起草并下發(fā)相關(guān)單位。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗證方案的計劃下達(dá)。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)工藝驗證方案的組織實施。質(zhì)保部：負(fù)責(zé)按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。并總結(jié)

2、驗證結(jié)果，向技術(shù)部提交驗證產(chǎn)品的檢測報告。工藝員：負(fù)責(zé)工藝驗證現(xiàn)場指導(dǎo)，解決驗證現(xiàn)場問題校對和調(diào)整、固化工藝文件。技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審核工藝驗證方案及報告。技術(shù)副總：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)工藝驗證方案及報告。4內(nèi)容內(nèi)容4.1驗證小組成員工藝員、生產(chǎn)部相關(guān)人員、檢驗員、質(zhì)量員、生產(chǎn)車間相關(guān)人員。4.2驗證步驟4.2.1制訂驗證計劃4.2.1.1由工藝員首先起草該工藝的驗證計劃，然后將驗證計劃交給驗證小組討論和審批后分發(fā)至各責(zé)任部門。4.2.1.2驗證計劃

3、包括：?簡介：簡要說明驗證對象信息、驗證目的和擬采用的驗證方法。?驗證小組成員。驗證對象。4.3.1.1即使是富于經(jīng)驗的操作人員按設(shè)定的方法正確的動作，生產(chǎn)工藝仍會逐級產(chǎn)生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。目的是為了確證前次驗證后的工藝都在管理范圍之中，并對收集的數(shù)據(jù)所反映出的傾向進(jìn)行評價。4.3.1.2我公司定期的再驗證周期一般為一年，可根據(jù)首次驗證情況在驗證報告中予以規(guī)定。4.3.2異常情況下的再驗證4.3.3若在

4、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的日常驗證活動中有異常情況發(fā)生，或生產(chǎn)工藝有異常情況發(fā)生，或產(chǎn)品質(zhì)量有異常情況發(fā)生時，應(yīng)回到最初設(shè)計階段進(jìn)行再驗證。4.3.4驗證后對現(xiàn)場進(jìn)行清理。5、相關(guān)考核相關(guān)考核5.1各相關(guān)責(zé)任部門必須按照驗證計劃執(zhí)行，如未按期完成，將對相關(guān)責(zé)任人100元次，依次類推。5.2如拒不執(zhí)行，將對相關(guān)責(zé)任人200元次，依次類推。5.3對驗證工藝圖紙無故丟失，將對各責(zé)任單位進(jìn)行處理。每張圖紙?zhí)幜P10元次，整本圖紙丟失處罰100元次。5.4相關(guān)