青島中心醫(yī)院研究人員聲明

1、青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構文件編號：ZXGZBG0201.112青島市中心醫(yī)院研究人員聲明青島市中心醫(yī)院研究人員聲明項目名稱試驗方案編號申辦者（單位名稱）專業(yè)科室主要研究者聲明內容1.我已經(jīng)過GCP培訓并取得合格證書。2.我已明確研究職責。3.我已收到研究者手冊，我已知曉該試驗藥物藥物醫(yī)療器械醫(yī)療器械的臨床前研究情況，已被告知將及時收到更新的研究者手冊。4.我已詳細閱讀和了解臨床試驗方案的內容，研究將根據(jù)《赫爾辛基宣言》和GCP

2、規(guī)定的科學與倫理原則進行，將嚴格按照本方案設計及規(guī)定開展此項臨床研究。5.我將在所有受試者進入研究前，向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。6.我將負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時及時得到適當?shù)闹委煛?.我有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者

3、和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。8.我保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時地載入研究病歷，將接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽査及藥品監(jiān)督管理部門的稽査和視察，確保臨床試驗的質量。9.我保證不擁有與作為該臨床試驗研究者的責任相沖突的任何經(jīng)濟或非經(jīng)濟利益、任何直接或間接的義務和責任，若存在相關利益沖突，我將主動向機構辦公室聲明并回避該臨床試驗。10.我承諾遵守有關臨床試驗所有文件檔案包括方案、知情同意書、研究者青島市中心醫(yī)院國家