藥物制劑工試題含答案

1、附件六GMP基礎(chǔ)知識(shí)試題一、填空一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共30分）1、我國(guó)的法規(guī)體系與歐盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附錄（無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品）主要參照了歐盟及WHO的相關(guān)藥品GMP要求，其中修訂的重點(diǎn)是基本要求和附錄無(wú)菌藥品。而附錄無(wú)菌藥品也是作實(shí)質(zhì)性修改最多的部分，是需要相應(yīng)改動(dòng)硬件最多的部分。2、GMP的四大原則是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差錯(cuò)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)

2、定用途和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以互相兼任。6、不合格的物料、中間產(chǎn)品

3、、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上，均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。7、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，并且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。8、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。9、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以

4、產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。10、企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。二、二、單選題單選題（本部分共10小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題1分，共10分）9、截止2014年12月，全國(guó)共有4100家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版GMP證書，但有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥生產(chǎn)的有（B）家。中藥企業(yè)已成為“重災(zāi)區(qū)”。A.30B.40C.20D.

5、2510下面事件中，未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（B）：A.2007年上海華聯(lián)的“甲氨蝶呤事件”B.2006年安徽華源“欣弗”事件C.2006年“齊二藥”事件D.2012年“毒膠囊”事件三、多三、多選題選題（本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則

6、。A合格先出B先進(jìn)先出C急用先出D近效期先出2、為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株D.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施E.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ACD）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.名稱D.批號(hào)4、以下說(shuō)法正確的是（ABD）A如原料藥生產(chǎn)