附件4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表

1、附件5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表受檢查企業(yè)名稱：企業(yè)注冊(cè)地址：郵編：電話：傳真：檢查現(xiàn)場(chǎng)地址：郵編：電話：傳真：檢查產(chǎn)品名稱：檢查時(shí)間：序項(xiàng)目名稱及要求檢查方式檢查記錄檢查結(jié)果1生產(chǎn)企業(yè)許可證有效性生產(chǎn)企業(yè)許可證有效性1）生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效性查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照與生產(chǎn)企業(yè)許可證上企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址的一致性2）所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核發(fā)的產(chǎn)品范圍相符合查看企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、成品庫(kù)房、銷售臺(tái)帳，與企業(yè)許可證核

2、定范圍核對(duì)3）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員有無變化。查看企業(yè)人員名單、核對(duì)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)許可證上法人代表與負(fù)責(zé)人姓名的一致性4）企業(yè)管理層人員是否經(jīng)過了醫(yī)療器械法規(guī)的培訓(xùn)。查看培訓(xùn)證書2生產(chǎn)條件生產(chǎn)條件1）生產(chǎn)、組裝能力是否具備。設(shè)備是否正常工作，是否在效期內(nèi)。查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)企業(yè)設(shè)備清單與設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄。2）企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施能否滿足生產(chǎn)的要求；查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)企業(yè)工藝要求3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理是否有序查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)4）對(duì)無菌

3、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄2）售后服務(wù)和客戶投訴情況查看企業(yè)質(zhì)量事故報(bào)告和通告程序，查看銷售臺(tái)帳，售后服務(wù)記錄與用戶投訴記錄3）是否存在質(zhì)量事故，收集被查企業(yè)售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故。凡有嚴(yán)重質(zhì)量事故的企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予處理查看售后服務(wù)記錄與用戶投訴記錄4）產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況查看用戶投訴記錄檢查結(jié)論意見：檢查人員簽字：年月日被檢查企業(yè)意見：法人（企業(yè)