治療呼吸機注冊技術審查指導原則

1、—1—治療呼吸機注冊技術審查指導原則（征求意見稿）二零一五年十月二零一五年十月—3—治療呼吸機注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則系對治療呼吸機的一般要求，制造商應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。制造商還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。本指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法

2、規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、范圍一、范圍本指導原則適用于治療呼吸機，治療呼吸機是一種為增加或供給患者的通氣而設計的自動裝置。治療呼吸機預期由專業(yè)操作者操作，應用于依賴機械通氣的患者；治療呼吸機預期在專業(yè)醫(yī)