醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則編寫格式要求

1、—63——附件3手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、前言本指導(dǎo)原則系對手術(shù)無影燈產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證

2、資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于手術(shù)無影燈，用于手術(shù)過程中對手術(shù)視野或患者提供可視照明。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為685413.1。手術(shù)無影燈按安裝方式分類分為固定式和移動式按光學(xué)原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式按照光源類型分類分為鹵素