車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁碼第1頁共2頁文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP03501起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、QA、生產(chǎn)車間一、目的：規(guī)定了生產(chǎn)車間潔凈度發(fā)生偏差時(shí)的處理措施。二、適用范圍：適用于本公司生產(chǎn)

2、車間潔凈區(qū)環(huán)境控制參數(shù)發(fā)生偏差時(shí)的處理。三、職責(zé)者：偏差發(fā)現(xiàn)人：及時(shí)填寫《偏差處理單》，并上報(bào)部門經(jīng)理。設(shè)備部：負(fù)責(zé)偏差的確認(rèn)，并提出建議采取的偏差處理措施。凈化機(jī)組操作者：負(fù)責(zé)偏差處理措施的實(shí)施。QA檢查員：負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查，提出建議采取的處理措施；并跟蹤、監(jiān)督偏差的處理過程，確認(rèn)偏差的處理結(jié)果。QA室主任：負(fù)責(zé)偏差處理措施的審核。質(zhì)量部經(jīng)理、廠長：負(fù)責(zé)偏差處理措施的審核、批準(zhǔn)。四、內(nèi)容：1車間潔凈區(qū)環(huán)境發(fā)生偏差時(shí)，不允許進(jìn)行生產(chǎn)操作，

3、立即執(zhí)行《生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程》，采取相應(yīng)處理措施并確認(rèn)達(dá)標(biāo)后，方可開始生產(chǎn)。并對發(fā)生偏差時(shí)生產(chǎn)的相關(guān)批次進(jìn)行調(diào)查處理。2偏差處理措施2.1潔凈度的偏差2.1.1車間潔凈度在靜態(tài)情況下進(jìn)行監(jiān)測，故當(dāng)潔凈度發(fā)生偏差時(shí)，主要原因可能是凈化系統(tǒng)出了問題。2.1.2如果發(fā)生偏差的項(xiàng)目是塵粒數(shù)，則應(yīng)系統(tǒng)查找凈化系統(tǒng)問題。應(yīng)檢查風(fēng)量是否異常，風(fēng)量過大、過小，可能存在風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)異常，及時(shí)加以排除。清洗或更換初、中、高效過濾器。2.1.3必要時(shí)更換高

4、效過濾器。2.1.4如果是微生物數(shù)發(fā)生偏差，則應(yīng)對車間進(jìn)行消毒，根據(jù)偏差發(fā)生的范圍，確定消毒空間的大小和方法。2.2溫、濕度的偏差:當(dāng)夏季溫度超過26℃時(shí)增開制冷機(jī)臺數(shù)，并監(jiān)測達(dá)到規(guī)定溫度范圍；冬季溫度低于18℃時(shí)，增加供熱蒸氣量，并監(jiān)測達(dá)到規(guī)定濕度范圍。相對濕度超過65%，增加（或減少）加熱蒸氣量，監(jiān)測達(dá)到規(guī)定濕度范圍。2.3風(fēng)量（或風(fēng)速）的偏差:當(dāng)風(fēng)口（房間）實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差小于設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%時(shí)，調(diào)大該風(fēng)口（房間）風(fēng)量，并再

5、測該風(fēng)口（房間）風(fēng)量，達(dá)到控制參數(shù)范圍；風(fēng)口（房間）實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差大于設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%時(shí)，可調(diào)小該風(fēng)口（房間）風(fēng)量，并再測該風(fēng)口（房間）風(fēng)量，達(dá)到控制參數(shù)范圍。文件名稱車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程文件編碼ZLSMP03501第2頁共2頁2.4壓差的偏差:當(dāng)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差△P：10Pa≥△P≥5Pa時(shí)，當(dāng)潔凈區(qū)不同房間之間壓差或△P≤5Pa時(shí)調(diào)整房間回風(fēng)口風(fēng)量，保證壓差在控制范圍；調(diào)整房間送風(fēng)口風(fēng)量，