產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁碼第1頁共2頁文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP01701起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉庫一、目的：規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理工作的基本要求。凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，在每一個(gè)質(zhì)量部人員均有為

2、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案積累數(shù)據(jù)、提供文字資料的責(zé)任。二、適用范圍：適用于經(jīng)國家批準(zhǔn)的有正式批文的產(chǎn)品。三、職責(zé)者：1QA負(fù)責(zé)提供1.1產(chǎn)品簡介：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)日期、簡要工藝流程、工藝處方等。1.2重大質(zhì)量事故與質(zhì)量事故報(bào)告全套資料。1.3主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告。1.4用戶投訴，產(chǎn)品收回，退貨，緊急召回，不良反應(yīng)，用戶訪問記錄等情況每年匯總歸檔。1.5提高產(chǎn)品質(zhì)量工作總結(jié)、數(shù)據(jù)資料、方法和效果、質(zhì)量改進(jìn)資料。1.6包裝規(guī)格要

3、求，標(biāo)簽、說明書、紙盒、紙箱上文字，尺寸，材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，變更文字說明，變更后資料。1.7全套檢驗(yàn)記錄，QA檢查員檢查記錄、請(qǐng)驗(yàn)單、合格證、取樣證等空白記錄。2QC負(fù)責(zé)提供2.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其沿革，原輔料、中間體、成品、包裝材料等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)沿革及修改執(zhí)行情況。2.2檢驗(yàn)方法變更：變更申請(qǐng)報(bào)告、食品藥品監(jiān)督部門的批復(fù)等資料、對(duì)比試驗(yàn)資料。2.3產(chǎn)品年度一次合格率及歷年質(zhì)量情況。2.4留樣觀察及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，每年均要有數(shù)據(jù)或

4、書面總結(jié)。3質(zhì)量擋案管理員：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理最終歸檔及保管。四、內(nèi)容:1收集歸檔1.1質(zhì)量擋案管理員由質(zhì)量部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理最終歸檔及保管。1.2凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。1.3質(zhì)量信息員負(fù)責(zé)建立、整理、編輯產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并將相關(guān)資料及時(shí)匯總歸檔。1.4每一份檔案要按規(guī)定編目成冊(cè)，存放保存。文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程文件編碼ZLSMP01701第2頁共2頁2產(chǎn)品質(zhì)量檔案保管與使用2