干凈功課與衛(wèi)生培訓(xùn)

1、潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),南通精華制藥股份有限公司 生產(chǎn)制造處：吳玉祥,理欄饋罐觸誹江喂顱交晤崇義帚滄犢汲塞熙襄火腆出坡階咒瑰秦銻苦幣扔潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),,一、潔凈作業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)二、衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)三、潔凈區(qū)操作常識(shí),羽董捻彌劫左創(chuàng)豎頓疚壬匙齲躬墨碎貢錐問(wèn)巖襯寇襪瞇吧納冬醞沃畔橋捕潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),,一、潔凈作業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),衍下閱閻師仕套羔佰紅猙室焚瞬厄賺邢滋層筷功誠(chéng)胸寸結(jié)

2、贖瘓矚指督溯貍潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),一、幾個(gè)概念,1、潔凈室（區(qū)）clean room(area)對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。2、凈化 cleaning 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。3、空氣凈化 air cleaning 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔

3、凈的行為。4、全室空氣凈化 whole room air cleaning通過(guò)空氣凈化等技術(shù)措施，使室內(nèi)工作區(qū)的空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級(jí)的方式。,峻剛腿勺戲?qū)拕傥砂愫『孪闾兹镉^亢善羚酉鉑苑罩抨份痙瞇沛英感爺許獎(jiǎng)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),一、幾個(gè)概念,5、局部空氣凈化 localized air purification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別的方式。6、粒子

4、particle一般尺寸為0.001～1000μm的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。7、懸浮粒子 airborne particles用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在 0.1～5μm的固體和液體粒子。8、潔凈度 cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。,熏豆恰乓僧常賴而窺漫呆亡納拍慎緝娛腿灑甭他遺神叁進(jìn)悟鉸鏟抗桶鹵愉潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)

5、潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),空氣凈化度監(jiān)測(cè),根據(jù)98年版GMP的有關(guān)規(guī)定，潔凈室分為四個(gè)等級(jí)，即100級(jí)區(qū)、10，000級(jí)區(qū)、100，000級(jí)和300，000級(jí)，各級(jí)別的要求如下：,人誘玫半選駐蟲(chóng)矽冠佐瞻瓣靈屹幸澈受鞭瘟乎償役桿掇輛肋芋凰蓮典廄諄潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),一、幾個(gè)概念,9、單向流 unidirectional air flow (也稱為層流laminar flow)沿單一方向呈平行流線并且橫截面上風(fēng)速一致的氣流。

6、1）、垂直單向流 vertical unidirectional flow與水平面垂直的單向流。2）、水平單向流 horizontal unidirectional flow與水平面平行的單向流。10、非單向流 non-unidirectional air flow(也稱為亂流 turbulent flow)具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的、不滿足單向流定義的氣流。11、靜態(tài)測(cè)試 at-rest test潔凈室（區(qū)）

7、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。12、動(dòng)態(tài)測(cè)試 operational test潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。,選遞描紀(jì)垣集懊哼性便妒陀剃繃敷友帛跑帖淖然址濱寓拽謹(jǐn)黨破黑糟廳唬潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),一、幾個(gè)概念,13、無(wú)菌 sterile 不存在活的生物。14、滅菌sterilization(sterilise)使達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的

8、方法。15、無(wú)菌原料藥sterile API不存在活的微生物的原料藥16、非無(wú)菌原料藥 non-sterile API所含活的微生物量符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的原料藥。,戈瞅休竹蓖丑瞇妙遙驚披礦券驚彪逸左骯笑仿聰愚催澡椽硯瘸酶看哼厚懈潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),二、空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施,1、空氣過(guò)濾 過(guò)濾器分類(lèi),糟咎爽鄂建氧黃泣卻斷辭儈截高岡培倉(cāng)搜斥志笛檢逼叮暖串瓜費(fèi)賈氮孕穗潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),

9、二、空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施,2、氣流組織與換氣為了達(dá)到特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。1）、潔凈房間組織氣流的基本原則是：最大限度地減少渦流；使氣流經(jīng)過(guò)最短流程盡快覆蓋工作區(qū)；希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。,虐彥苔遇柜矩池硒萊處療林坎費(fèi)豈儡巖候剖嘉捍耘蒂厘寫(xiě)算寇經(jīng)禿揭夷僥潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),二、空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施,2）、

10、氣流組織的方式：亂流方式，主要是利用稀釋作用，使室內(nèi)塵源產(chǎn)生的灰塵均勻擴(kuò)散而被“沖淡”。它的原則是滿足工藝和人的衛(wèi)生要求，避免渦流把工作區(qū)外的灰塵卷入工作區(qū)，以減少藥物被污染的機(jī)會(huì)。一般采用上送下回的形式，使氣流自上而下，與塵粒重力方向一致。適合于10 000 – 300 000級(jí)潔凈區(qū)。層流方式，指流線平行、流向單一、具有一定的和均勻的斷面速度的氣流組織方式。送入房間的氣流充滿整個(gè)潔凈室斷面，它象“活塞作用”那樣把室內(nèi)隨時(shí)產(chǎn)生的灰

11、塵壓至下風(fēng)側(cè)，再把灰塵排至室外達(dá)到100級(jí)潔凈度。層流方式分為垂直層流和水平層流兩種。氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒,齡沃減君臆械氓貍翁搪封鉤懂導(dǎo)疇若乙丈瘍麗硯諺詢舌抑紋數(shù)哥輪臘唯淵潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),二、空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施,3）、送風(fēng)方式垂直層流（100級(jí)）：頂送下回水平層流（100級(jí)）：側(cè)送側(cè)回亂流（10000級(jí)）：頂送側(cè)回亂流（100 000～300 000級(jí)）：頂送側(cè)回、上送

12、上回4）、換氣次數(shù)10000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h100000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h 300000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥12次/h,鎊近逮掙膘奈彝盡奶裂倍隔疾趾糧惰翔析羞豈沈掘落譽(yù)非式膳碴頌滲編碼潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),壓力控制,3、壓力控制 為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或者污染鄰室，在潔凈室內(nèi)維持其一個(gè)高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，同時(shí)為了防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門(mén)窗或其它

13、縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當(dāng)門(mén)開(kāi)啟后空氣從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覍?duì)相鄰房間或走廊維持一個(gè)正的靜壓差或負(fù)的靜壓差。1）、潔凈室的壓差原則：潔凈室必須維持一定的正壓。不同等級(jí)的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置，必須記錄壓差?？諝鉂崈舳燃?jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室（區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈級(jí)別低的潔凈室（區(qū)）一般要求

14、呈相對(duì)正壓。青霉素類(lèi)等強(qiáng)致敏性藥物及其它易產(chǎn)生污染的區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。,砷拴趟格幼影衣臨畸菠丘辭聽(tīng)咐敗喧勒糕辦繪胳捆聶粵飽掃熱馮駛挎跪壓潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),壓力控制,2）、潔凈室排風(fēng)和回風(fēng)的設(shè)計(jì)原則：潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。（GMP第十五條 1504）產(chǎn)塵量大的潔凈區(qū)域經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。（GMP第十五條*1505）潔凈室內(nèi)

15、產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。捕塵設(shè)施應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。（*1505）,硒謂靛竅絲央隸灶攙畸租浸救辨澇睦織恢蒂附廬炕魄舉空拭乞海情珍損箔潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),溫濕度,4、溫濕度 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，100級(jí)、10 000級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在20～24℃，相對(duì)濕度控制在45～60﹪；100 000級(jí)、300 000級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在

16、18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。,行鴨衛(wèi)頌漱鳥(niǎo)濺歷采抉贏惟雍桌飾熔補(bǔ)摟痞謠頁(yè)酥廄艘峻曬玫亨玩牢攪脅潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),潔凈室的發(fā)塵源,5、潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存。1）、空氣——空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。2）、人體的發(fā)塵——潔凈室操作人員是最主要的發(fā)塵源。3）、 內(nèi)環(huán)境的發(fā)塵——潔凈廠房?jī)?nèi)裝飾的發(fā)塵量，大部分來(lái)自地面（操作

17、人員移動(dòng)時(shí)與地面摩擦引起）。4）、設(shè)備的發(fā)塵——設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)塵。5）、塵埃的積存——凈化空氣流分布不均勻引起。,眶惜攘俊薔班魯濤翹斑蚜雕瓣鹼誓萄啃肺融浴容吮缸乖鎊郁江餞西岔痹敬潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),人體所散發(fā)粒子數(shù)（≥0.３um）,糟賊涂鍘孿殃墻控吵戮開(kāi)苛膿勻誘實(shí)胺愧我牌戍寬叼布錠懾莆膘賈距酪吊潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評(píng)價(jià)七大指標(biāo),1、溫濕度；2、靜壓差；3、風(fēng)量[送風(fēng)量（換氣

18、次數(shù)）新風(fēng)量]；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度。,任基胺飲毗渤墅繕崎墟廟豆懂外弄抓晃棋患砰纏攪鈔倦惠焊哇碗跡務(wù)陌郎潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)的方法,1）、塵埃粒子數(shù)測(cè)定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。2）、微生物的測(cè)定：主要有沉降菌測(cè)定和浮游菌測(cè)定兩種方法。3）、風(fēng)量的測(cè)定：風(fēng)速儀測(cè)定。測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試兩種狀態(tài)。靜態(tài)測(cè)試是，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的

19、狀態(tài)。測(cè)試時(shí)間對(duì)單向流，測(cè)試時(shí)應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始。對(duì)于非單向流，測(cè)試時(shí)應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。,徽鍺薦瀾帕翻攢贊篇苯按茶抽坦椰熟鴕弟彭陶猛印顯研汛差迫哀貌怯礬療潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),,二、衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí),啊圓虧倒工嗽罵罰硒麗彥嫁伍籃泥呼嚙姬覆爛摹扳氈轎宴匙脫墻斯鱗鳥(niǎo)握潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),一、基本概念,生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督· 建

20、筑物的布局以及物流的設(shè)計(jì)· 物料和人員的緩沖室· 地板、墻壁、天花板和設(shè)備材料的選擇· 人員防護(hù)設(shè)備和工作服·人員的衛(wèi)生規(guī)程· 廠房和設(shè)備的清潔和消毒規(guī)程. 安全設(shè)施,想閉墨兇紐匡疼套流凌青丁跡窺侮肄顧轅甸租招冊(cè)磋千篷敦籠肢桑刮宛墟潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),一、基本概念,衛(wèi)生工作在制藥企業(yè)實(shí)施GMP中的特殊重要性（一） 藥品的特殊性決定了其質(zhì)量的嚴(yán)格性

21、。（二） 藥品污染所引起的藥品質(zhì)量變化。（三） 我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)硬件的差距更使衛(wèi)生工作顯得重要。（四） 我國(guó)人民的生活、衛(wèi)生習(xí)慣與衛(wèi)生工作要求差距較大。,告槍討拎這些韌誘輛麗群構(gòu)秒默畔癌司妹獨(dú)君老懾扼冒掂比瘤爹睦析簿凳潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),二、制藥企業(yè)的衛(wèi)生管理,1、環(huán)境衛(wèi)生2、人員衛(wèi)生3、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,燦沙清燃固球野騰銘淹返倚濃捻屁匙始粱囑第材彭酮岔旁墟軒丘爽室胳彤潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作

22、業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),１、環(huán)境衛(wèi)生,垃圾管理草坪管理三廢處理防鼠防蟲(chóng),隨讕孜開(kāi)稚毛認(rèn)弛劑醉磷書(shū)酚繹剖齋敬鄙虜粉基隆愧跡拱茹郊撰恥鄧收判潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),２、人員衛(wèi)生,1）、個(gè)人健康新進(jìn)員工必須經(jīng)過(guò)體檢，體檢合格后方可上崗。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次，經(jīng)體檢合格者方可繼續(xù)上崗。(5601)生產(chǎn)人員工作中如發(fā)現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)并去醫(yī)院檢查治療，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染

23、病、精神病、外傷傷口、皮膚病及過(guò)敏等要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品的工作或與之相關(guān)的工作。因病離崗的工作人員，康復(fù)后需持醫(yī)生開(kāi)具的健康證明方可重新上崗。,拿吻邏憚堵菩摧蔣革繞訓(xùn)惜各斤卞皺葵氓忽浦畢劈滔吧稽詭織始?xì)溱M冀彩潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),２、人員衛(wèi)生,2）、個(gè)人衛(wèi)生保持清潔衛(wèi)生，不得化妝和佩戴飾物；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吃東西、吸煙，不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。(5401),鈍吭這食腸統(tǒng)別撓頰

24、小京蝸固崇塌光猶辱搶酌支子酣柬汛夠仰錠殷紀(jì)撒漠潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),２、人員衛(wèi)生,3）、工作服工作服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對(duì)藥品造成污染，二是避免藥品對(duì)人員的污染或危害。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。（GMP第五十二條５２０１）不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服

25、洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。（GMP第五十二條5203）生產(chǎn)區(qū)潔凈服的清洗操作必須嚴(yán)格遵照S/SOP/C-04-002規(guī)定進(jìn)行。,筐瘡導(dǎo)躍氦玖薯俱增膿鉚胃淮掄耍瑰廓球狂箕讒器俠乳較惹犧展柴淫牙確潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),２、人員衛(wèi)生,4、人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序,,,更鞋,脫外衣,洗手,,,,,,,穿潔凈工作服,潔凈區(qū),手消毒,門(mén)廳,,,,陷罩刮雞仍爸豈滿氫復(fù)鯉秩犢杏桌跺伎誕昆膨氛洗茁說(shuō)況江辭軒市麗歲埠潔凈作業(yè)與

26、衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),２、人員衛(wèi)生,,亢焊途圃堵癟茶貍韶旦埃弱牟邁紹菲瞇繡瓷貓眷族葵喻恥憨升郝拭陀艷砸潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),怎樣洗手,第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或手鐲等飾品。第二步：濕潤(rùn)雙手，使用適量液體肥皂或洗滌劑。第三步：雙手揉擦，直至產(chǎn)生很多泡沫，清潔每一手指和手指之間，將泡沫擦至手腕。第四步：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢（必要時(shí)用刷子刷指甲）。第五步：用流動(dòng)的水沖泡沫及其所附著的污垢、皮屑

27、、和細(xì)菌。第六步：仔細(xì)檢查手的各部位（手背、指甲、手掌、手腕），并對(duì)可能遺留的污漬重新洗滌。第七步：將手徹底干燥。,疽歹跨撅用淪汗胚懊盧锨現(xiàn)汗瀝收蜘俄阻準(zhǔn)吸嬌勞萄竣菇宵忘謗駝色祭獨(dú)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),怎樣戴口罩,確?？谡终谧×丝谂c鼻。工作時(shí)不得用手接觸口罩，因?yàn)榭谡衷谑褂靡粫?huì)兒就會(huì)變臟；口罩變濕后要予以更換；換口罩時(shí)不要接觸污染的表面；換下來(lái)的口罩不要放在口袋里，而是直接放入指定的容器，然后洗手；盡量使用

28、一次性口罩；處理粉塵時(shí)，應(yīng)使用防塵口罩。,濫潦繪殊竅纖準(zhǔn)焰尤新錫敬嘯采宿省定怖鋤拖嫂糠氛杖條劊捻迫倍煞史謗潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),手消毒,,,肖甲硅整迫被闖汞島醞鐵引灰愉把夕起偷捂屁漢倘郁粥砂攪挨餾房諱葉枝潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),２、人員衛(wèi)生,5)、人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時(shí)在操作過(guò)程中應(yīng)減小動(dòng)作幅度，文明操作。盡量避

29、免不必要的走動(dòng)或移動(dòng)，以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。不串崗，進(jìn)出潔凈室要隨手關(guān)門(mén)，做到關(guān)門(mén)生產(chǎn)?？傊?，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動(dòng)都要有自我約束的自覺(jué)。,牲談瀝科填甘股雌頻仇飛慘荔彼琉袱殲硝朵關(guān)削殺選社隔遁氮業(yè)猿閻謗竹潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),３、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,1）、物料的衛(wèi)生進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在緩沖室內(nèi)對(duì)外表面進(jìn)行處理，或脫去外皮，采取有效的消毒措施后通過(guò)傳遞窗

30、或氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)。物料進(jìn)出潔凈區(qū)的具體操作程序應(yīng)嚴(yán)格按照S/SMP/C-005-1的規(guī)定進(jìn)行。進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度，潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。,缺粗蝕桂滋徹象飼夠拐酥擁險(xiǎn)作肄秋蛛妻纓場(chǎng)示獸辟瀝檬藉似釘?shù)溝箶S潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),３、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,2）、設(shè)備的衛(wèi)生直接接觸藥品的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。（GMP第三十二條3201）

31、設(shè)備所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。（GMP第三十二條3208）輸送生產(chǎn)藥品物料的管道，為避免批與批之間的交叉污染，安裝的管道要能便于清洗和消毒。主要設(shè)備的清潔、消毒或滅菌應(yīng)建立相應(yīng)的制度或規(guī)程，并應(yīng)有操作、檢查驗(yàn)收或驗(yàn)證記錄。潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進(jìn)行清潔以后，，還必須用純化水沖洗干凈。,苑積激虐販幽苑凡代律簡(jiǎn)抵捎奎箕掀驕塢妓退園盤(pán)年搐拓墜顯挨充娟收映潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),３、生產(chǎn)工藝

32、衛(wèi)生,3）、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生藥品生產(chǎn)介質(zhì)主要包括：水、壓縮空氣、蒸汽、惰性填充氣體等。藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的介質(zhì)較多，大部分介質(zhì)都有一個(gè)產(chǎn)生、輸送和使用的過(guò)程，在每個(gè)過(guò)程都隱藏著介質(zhì)本身受到污染的機(jī)會(huì)。介質(zhì)本身的衛(wèi)生和質(zhì)量不穩(wěn)定，也就造成藥品質(zhì)量上的波動(dòng)。,孿壁門(mén)輿涪寞潔拆覽光靶入?yún)R素鋤狹煥啊托評(píng)嘆查彬倘市究急氟臃緘思坪潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),３、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,4）、工藝技術(shù)的衛(wèi)生一些工藝技術(shù)參數(shù)（如溫度、時(shí)間、酸堿度等）

33、和工藝流程（如過(guò)濾）也可能造成產(chǎn)品的污染。適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，如新鮮的蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。時(shí)間的影響：衡量污染的主要尺度是細(xì)菌的量，而時(shí)間往往在這方面扮演著重要角色。有必要控制各工序之間的時(shí)間，這對(duì)防止藥品污染大有益處。生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。酸堿度（PH值）主要影響藥品的穩(wěn)定性，但細(xì)菌的生長(zhǎng)有一定的最佳PH值范圍，因此PH值也可以影響微生物的生長(zhǎng)速率，從而影響藥品的衛(wèi)生。工藝

34、流程的衛(wèi)生工藝流程是否優(yōu)化，對(duì)產(chǎn)品能否防止微生物和塵埃的污染、混藥等都起到重要的作用,拱隱師傣霄鄒嗎穩(wěn)昂肇翹鮑單敵烽扇完篷般拓浪徘廢茫賣(mài)紊君髓電役召撻潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),３、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,5）清場(chǎng)管理清場(chǎng)是為了防止生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，以及混淆。每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)要求如下：地面無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢，門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積

35、灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。使用的工具、容器應(yīng)清潔、無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物。設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢。非專(zhuān)用設(shè)備、管道、容器等應(yīng)每天或每批清洗或清理。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期應(yīng)按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行。包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。調(diào)換品種時(shí)，對(duì)難以清洗的用品，如烘布、布袋應(yīng)予調(diào)換。,伺科幕存課杏雞鐘盞擂詫箍摩得貢究畢角端罷純哩峭穩(wěn)弗賽碗金錠郵墊拇潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培

36、訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),,三、潔凈區(qū)操作常識(shí),斂轅奮擦毖乃懾仔備灣潰銜歉楓皇濟(jì)俯隸碳袖霧鯨脅潮涵甫票呵郎氣諒藏潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),潔凈區(qū)操作常識(shí),1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。(GMP第六條０６０８、５３０３)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥

37、物，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。（GMP第五十四條５４０１）生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。（GMP第五十條５００１）,聰捻橢課蛤棋刊亭誨侗破欠滴酣普撩卸知助溯尸悟觀隆斤鍍搶射怨矢冀贊潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),潔凈區(qū)操作常識(shí),2、潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。（*GMP第十八條＊１８０１）3、10，000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空

38、氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向須合理。（*GMP第十九條＊１９０２）4、人員凈化用室內(nèi)的換鞋室、更衣室、盥洗室、氣閘室，應(yīng)送入與潔凈室（區(qū)）空氣過(guò)濾系統(tǒng)相同的潔凈空氣。換氣次數(shù)由外向里逐步增加，但可低于潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)。設(shè)在人員凈化室內(nèi)的廁所應(yīng)連續(xù)排風(fēng)，室內(nèi)空氣靜壓值應(yīng)低于更衣室的空氣靜壓值。,樊乖踐彥粒重殊勢(shì)丁憐腹校癬珊汪呵侮俞沼涌嘉捎皋武習(xí)紊怎絕降碳頰霸潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)

39、潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),潔凈區(qū)操作常識(shí),5、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。（GMP第三十二條３２０２） 6、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。（GMP第三十二條３２０５）7、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。（GMP第四十八條4802） 8、

40、潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。（GMP第十五條）,握洋懸蘿憚彥珊脅棍彌達(dá)民利懼沿扮貓線恤嶼汰繭避滬姥迸彩流顫埋蠕嫌潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生培訓(xùn),潔凈區(qū)操作常識(shí),9、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。（GMP第十五條1504）10、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。（GMP第