《黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制考核和

1、附件1化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報主要研究信息匯總表2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學(xué)名，應(yīng)與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。2.3.S.1.2結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式，應(yīng)與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。2.3.S.2生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡要說明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況，并說明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。2.3.S.2.1生產(chǎn)商明確生產(chǎn)商的全稱、生產(chǎn)地址（省、市、

2、區(qū)縣、街道、門牌號、郵編）、生產(chǎn)車間，應(yīng)與申請表、證明文件、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告等一致。2.3.S.2.2生產(chǎn)工藝和過程控制（1）反應(yīng)式：提供反應(yīng)方程式，明確反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑與反應(yīng)條件。（2）工藝描述：按反應(yīng)路線簡述各步反應(yīng)的反應(yīng)類型（氧化、還原、取代、縮合、烴化、?；龋?。的標(biāo)準(zhǔn)，并說明確定的依據(jù)。2.3.S.2.5工藝驗證和評價無菌原料藥：簡述工藝驗證報告的主要內(nèi)容：驗證的時間、地點、批次、批量、驗證的主要內(nèi)容（關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證

3、情況），具體的生產(chǎn)線及主要設(shè)備，驗證的結(jié)論。其他原料藥：簡述工藝驗證方案的主要內(nèi)容：擬驗證的時間、地點、批次、批量、擬驗證的主要內(nèi)容（關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證情況），具體的生產(chǎn)線及主要設(shè)備，驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。以附件形式提供驗證承諾書及空白的批生產(chǎn)記錄樣稿（應(yīng)與今后正常生產(chǎn)本品的SOP保持一致）。2.3.S.2.6生產(chǎn)工藝的開發(fā)簡要說明工藝路線的選擇依據(jù)，明確是參考文獻(xiàn)或自行設(shè)計。簡述在開發(fā)階段對哪些工藝步驟以何質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行了工藝條件的優(yōu)選與放