zhc1107·00·001-03六味地黃丸(濃縮丸)工藝規(guī)程

1、張恒春藥業(yè)有限公司第1頁(yè)共32頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件六味地黃丸（濃縮丸）工藝規(guī)程文件編碼ZHC11070000103Copy№起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：執(zhí)行批準(zhǔn)：日期：變更內(nèi)容變更內(nèi)容修訂號(hào)修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期00新制訂01更改標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和生產(chǎn)批量02工藝變更03組織機(jī)構(gòu)變更分發(fā)單位質(zhì)量技術(shù)部［］生產(chǎn)供應(yīng)部［］行政部［］財(cái)務(wù)審計(jì)部［］銷售部［］市場(chǎng)部［］招商部［］QA室［］QC室［］前處理提取車間［］固體制劑一車間［］固體制劑

2、二車間［］設(shè)備動(dòng)力車間［］液體制劑車間［］ZHC11070000103六味地黃丸（濃縮丸）工藝規(guī)程第3頁(yè)共32頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1主題內(nèi)容本工藝規(guī)程規(guī)定了六味地黃丸生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。2適用范圍本工藝規(guī)程適用于六味地黃丸生產(chǎn)全過程。3引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》WS3B210296《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年(修訂)4職責(zé)

3、編寫：工藝員審核：生產(chǎn)供應(yīng)部部長(zhǎng)、質(zhì)量技術(shù)部副部長(zhǎng)、質(zhì)量技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)：質(zhì)量技術(shù)副總執(zhí)行批準(zhǔn)：質(zhì)量技術(shù)部部長(zhǎng)執(zhí)行：各級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員監(jiān)督管理：QA監(jiān)控員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員5產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品名稱六味地黃丸（濃縮丸）LiuweiDihuangWan（Nongsuowan）5.2產(chǎn)品特點(diǎn)5.2.1性狀本品為棕褐色的濃縮丸，味微甜、酸、略苦。5.2.2規(guī)格每8丸相當(dāng)于原藥材3g。5.2.3功能與主治滋陰補(bǔ)腎。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴