醫(yī)療機構(gòu)法制化管理

1、醫(yī)療機構(gòu)的法制化管理,合肥市衛(wèi)生監(jiān)督所汪百鳴2005.3,中央領(lǐng)導(dǎo)重要講話,吳儀副總理,要求各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu) — 要拓寬衛(wèi)生執(zhí)法領(lǐng)域，不僅要監(jiān)督市場，也要監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)，監(jiān)督疾病預(yù)防控制機構(gòu)，監(jiān)督其他從事公共衛(wèi)生管理的部門。,高強副部長,在全國衛(wèi)生監(jiān)督所長工作會議上要求 —— 要把監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)內(nèi)部的服務(wù)行為作為執(zhí)法監(jiān)督重點。 1. 行業(yè)內(nèi)部確實存在著不盡人意的問題，需要我們下力量去糾正、去解決。

2、 2. 行業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督責(zé)任在我們身上，如果我們不去加強監(jiān)督檢查，其他部門沒有這個職能 3. 己身不正，焉能正人，如果自己對自己內(nèi)部的事情都管不好，怎么去管別人？,馬曉偉副部長,在2004年全國衛(wèi)生監(jiān)督工作會議上要求 ——集中力量,切實加強對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的執(zhí)法監(jiān)督整頓服務(wù)秩序。對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的執(zhí)法監(jiān)督一直是我們工作中的薄弱環(huán)節(jié),要大力加強。今年要針對老百姓和社會輿論關(guān)注的醫(yī)療服務(wù)市場混亂、非法行醫(yī)、非法采供血活動猖獗，

3、傳染病防治措施落實不到位等突出問題，集中力量,開展強有聲勢的專項整治，在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督方面有所突破，積累一些經(jīng)驗，不辜負(fù)黨、政府和人民的期望。,在全國衛(wèi)生監(jiān)督所長工作會議上要求 —— 醫(yī)政部門審批個體行醫(yī)、醫(yī)療機構(gòu)，但是監(jiān)督這塊要由監(jiān)督機構(gòu)來做好。有人要管上游，有人要管下游。 有關(guān)處室的監(jiān)督執(zhí)法職能要向綜合執(zhí)法方面歸并，大家要主動接過來，有不愿意給的問題，有不愿意接的問題。這種局面如果長期持續(xù)下去，醫(yī)療市場混亂的局

4、面長期得不到扭轉(zhuǎn)，這是不可以的。 醫(yī)療市場的監(jiān)督整頓不歸衛(wèi)生監(jiān)督部門管，誰來管呢？這個問題要解決好。,一、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)行為的衛(wèi)生法律和法規(guī)；二、醫(yī)療機構(gòu)的綜合執(zhí)法；三、醫(yī)療機構(gòu)常見的違法行為；四、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)法注意事項。,一、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)行為的衛(wèi)生法律和法規(guī),1.衛(wèi)生法律中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國獻(xiàn)血法 中華人民共和國母嬰保健法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和

5、國職業(yè)病防治法中華人民共和國食品衛(wèi)生法,（1）中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,是規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的重要法律。 — 體現(xiàn)國家對人民身體健康的高度負(fù)責(zé)性：通過建立醫(yī)師資格考試制度、執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊制度、考核培訓(xùn)制度等，強化醫(yī)師的資格管理制度；規(guī)定醫(yī)師違反12種行為的處罰、無證行醫(yī)的處罰，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)師的技術(shù)水平。 — 規(guī)定了醫(yī)師的法律地位，保護(hù)醫(yī)師的合法權(quán)益。,（2）中華人民共和國傳染病防治法,中華人民共和國主席令第十七號　　《中

6、華人民共和國傳染病防治法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議于2004年8月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國傳染病防治法》公布，自2004年12月1日起施行。,第一章 總則 第二章 傳染病預(yù)防 第三章 疫情報告、通報和公布 第四章 疫情控制 第五章 醫(yī)療救治 第六章 監(jiān)督管理 第

7、七章 保障措施 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則,新傳染病防治法的五大亮點,—— 非典、禽流感列入乙類按甲類傳染病管理，艾滋病由甲類降為乙類 ； —— 建立疫情報告、通報和公布制度，隱瞞、謊報、緩報者將受懲處； —— 不得歧視乙肝攜帶者等傳染病病人；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)不得泄露涉及個人隱私的有關(guān)信息、資料； —— 防止醫(yī)院成為傳染源；醫(yī)院不得拒收傳染病病人； —— 加強實

8、驗室的管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散 。,（3）中華人民共和國獻(xiàn)血法,標(biāo)志著我國的血液管理工作納入法制化管理的軌道。規(guī)范了我國醫(yī)療獻(xiàn)血、用血、保證醫(yī)療臨床用血安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康。確定了我國實行無償獻(xiàn)血制度，規(guī)定了獻(xiàn)血工作中各級人民政府及有關(guān)部門的職責(zé)，適齡健康公民的權(quán)利、義務(wù)，采血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)在采供血工作中的責(zé)任，以及對違法采血、用血行為的處罰。,（4）中華人民共和國母嬰保健法,為保障母親和嬰兒健

9、康，提高出生人口素質(zhì)而制定。規(guī)定了婚前保健、孕產(chǎn)期保健、技術(shù)鑒定、行政管理等要求。,（5）藥品管理辦法,藥品管理法的頒布實施，將我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動納入了法制化的軌道，對于保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假、劣藥品，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮了重要作用。,（6）職業(yè)病防治法,為預(yù)防、控制和消除職業(yè)病危害，防治職業(yè)病，保護(hù)勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益。未按規(guī)定報告職業(yè)病、疑似職業(yè)病的，可處1萬元罰款；弄虛作假的，處2-5萬元罰

10、款。技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、體檢單位、診斷單位，超批準(zhǔn)范圍出虛假證明，罰違法所得〉5000元處2-5倍；無違法所得5000-20000元。,（7）中華人民共和國食品衛(wèi)生法,保證食品衛(wèi)生，防止食品污染和有害因素對人體的危害，保障人民身體健康，增強人民體質(zhì)。接受食物中毒病人治療的醫(yī)療單位,除采取搶救措施外，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，及時向所在地衛(wèi)生行政部門報告。,醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療廢物管理條例傳染病防治法實施辦法放射性同位素與射線裝置放射防

11、護(hù)條例使用有毒物品場所勞動保護(hù)條例血液制品管理條例中藥品種保護(hù)條例醫(yī)療事故處理條例實施《食品衛(wèi)生法》管理辦法公共場所衛(wèi)生管理條例,2.衛(wèi)生法規(guī),（1）醫(yī)療機構(gòu)管理條例,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為。規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃、審批要求，執(zhí)業(yè)登記、執(zhí)業(yè)許可和有關(guān)執(zhí)業(yè)管理（遵守有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)德、物價等）規(guī)定。,（2）醫(yī)療事故處理條例,國務(wù)院351令，2002年4月4日發(fā)布，9月1日起施行。醫(yī)療事故：醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反

12、醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。對違反條例規(guī)定的行為，由衛(wèi)生行政部門依法查處。,（3）醫(yī)療廢物管理條例,醫(yī)療廢物，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。 本條例適用于醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，

13、按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理和處置。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等藥品及其相關(guān)的廢物的管理，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。,《醫(yī)療廢物管理條例》2003年6月4日國務(wù)院第十次常務(wù)會議通過，6月16日公布實施。 《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》：第36號部長令，2003年8月14日發(fā)布施行。 《醫(yī)療廢物分類目錄》 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號）2003.10.10

14、 《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定》 （國家環(huán)?？偩諿2003]188號）2003.11.20 《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》（試行）（國家環(huán)保總局[2003]206號）2003.12.26 《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法（試行）》衛(wèi)生部 國家環(huán)境保護(hù)總局    第21號令 ，自2004年6月1日日起施行,（4）放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例,為加強對放

15、射性同位素與射線裝置放射防護(hù)的監(jiān)督管理，保障從事放射工作的人員和公眾的健康與安全，保護(hù)環(huán)境、促進(jìn)放射性同位素和射線技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展而制定。規(guī)定對放射工作實行許可登記制度，規(guī)定了放射防護(hù)管理、放射事故管理、放射防護(hù)監(jiān)督。,（5）公共場所衛(wèi)生管理條例,為創(chuàng)造良好的公共場所衛(wèi)生條件，預(yù)防疾病，保障人民健康。 醫(yī)療機構(gòu)的候診室屬于《條列》第2條規(guī)定的適用的公共場所。GB9671-1996《醫(yī)院候診室衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了縣（區(qū)）級以上

16、醫(yī)院候診室的微小氣候、空氣質(zhì)量、噪聲和照度等標(biāo)準(zhǔn)值及其衛(wèi)生要求。,3.主要行政規(guī)章,《消毒管理辦法》《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》實施細(xì)則《采供血機構(gòu)和血液管理辦法》《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》《血站管理辦法》《母嬰保健法》實施辦法《人類精子庫管理辦法》《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《護(hù)士管理辦法》《醫(yī)師資格考試暫行辦法》《大型醫(yī)用設(shè)備與應(yīng)用管理暫行辦法》,《消毒管理辦法》,衛(wèi)生部令第27

17、號，2002年7月1日起實施。 第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。 第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。,《消毒管理辦法》,第六條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的

18、器械和用品必須達(dá)到消毒要求。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行無害化處理。 第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。,《消毒管理辦法》,第八條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進(jìn)行消毒處理。 第九條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生感染

19、性疾病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，并采取有效消毒措施。,《消毒管理辦法》,第四十五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。,《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》,衛(wèi)生部第17號令，2002年7月1日實施?！?國家對放射工作實行衛(wèi)生許可證制度?！?使用放射性同位素與射線裝置工

20、作必須取得衛(wèi)生許可；未經(jīng)衛(wèi)生許可、登記的，不得從事放射工作?！?對無證從事放射工作、放射工作場所防護(hù)不符要求、工作人員未開展劑量監(jiān)測等行為進(jìn)行處罰。,二、醫(yī)療機構(gòu)的綜合執(zhí)法綜合執(zhí)法要求 衛(wèi)生監(jiān)督體制改革的目的，就是要切實轉(zhuǎn)變職能，加強對公共衛(wèi)生、健康相關(guān)產(chǎn)品、醫(yī)療機構(gòu)和采供血等各類衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作的綜合管理，從根本上改變執(zhí)法力量分散，效率低下的現(xiàn)象。,1.醫(yī)療機構(gòu)各類許可內(nèi)容及申報,衛(wèi)生許可的概念 衛(wèi)生許可

21、是衛(wèi)生行政機關(guān)依法對管理相對人所提出的申請作出允許其從事某項行為或獲得某種資格的具體行政行為。,許可內(nèi)容,醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書放射同位素許可登記證射線裝置許可證衛(wèi)生許可證大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證健康證（食堂、放射工作人員）職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資格證單采血漿許可證人類精子庫批準(zhǔn)證書人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書。。。。。,（1）醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可,1．醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)

22、業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（條例第15條） 2．任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動。（條例第24條） 3．醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。（條例實施細(xì)則第65條）,（2）從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)許可,1．醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動。（條例28條） 2．醫(yī)療機構(gòu)聘用本單位以外的衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，必須報其執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)

23、生行政部門同意，并由聘用單位、受聘單位、聘用人員共同簽訂協(xié)議。醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的外聘衛(wèi)生技術(shù)人員，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理，依照《細(xì)則》第八十一條規(guī)定處罰。（若干規(guī)定24條） 3．未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。（執(zhí)業(yè)醫(yī)師法14條）,（3）醫(yī)療機構(gòu)診療科目的監(jiān)督,1．醫(yī)療機構(gòu)必須按核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。（條例27條） 2．為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。

24、（細(xì)則64條）,（4）醫(yī)療機構(gòu)外延、聯(lián)辦的監(jiān)管,“浙江省實施《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》若干規(guī)定”第十一條規(guī)定： 醫(yī)療機構(gòu)增設(shè)外延性醫(yī)療分支機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合設(shè)置所在地《區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，并征得設(shè)置所在地的縣級衛(wèi)生行政部門同意，并按本規(guī)定第五條規(guī)定提出設(shè)置申請。,醫(yī)療機構(gòu)外延、聯(lián)辦的監(jiān)管,對內(nèi)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)、私人辦的醫(yī)療機構(gòu)以及村衛(wèi)生室，不得增設(shè)外延性醫(yī)療分支機構(gòu)。 省外醫(yī)療機構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)點執(zhí)業(yè)或者

25、聯(lián)合辦醫(yī)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門同意，按本規(guī)定第五條規(guī)定提出設(shè)置申請。,（5）醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理,國家工商行政管理總局 中華人民共和國衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局工商廣字（2003）第7號關(guān)于規(guī)范醫(yī)療廣告活動 加強醫(yī)療廣告監(jiān)管的通知,—— 未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。 禁止以解放軍和武警部隊名義（包括軍隊單位、軍隊個人和冠以與軍隊相關(guān)的任何稱謂）、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部科室名義發(fā)布醫(yī)療廣告?！?/p>

26、— 醫(yī)療機構(gòu)自行或者委托他人發(fā)布醫(yī)療廣告，必須具有省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療廣告證明》，方可進(jìn)行廣告宣傳。 廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須嚴(yán)格審查《醫(yī)療廣告證明》并按照核定的內(nèi)容發(fā)布。對《醫(yī)療廣告證明》中核定的內(nèi)容，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者不得進(jìn)行任何改動。 —— 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布含有義診內(nèi)容的廣告，必須按照衛(wèi)生部《關(guān)于組織義診活動實行備案管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2001]365號）的要求進(jìn)行備

27、案后，方可申請辦理《醫(yī)療廣告證明》手續(xù)。,—— 省級及計劃單列市衛(wèi)生行政部門要依據(jù)《廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》、有關(guān)廣告、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)和本通知的規(guī)定，依法核定廣告內(nèi)容，并遵守下列規(guī)定： 1、認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格按照醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、廣告法律法規(guī)、《醫(yī)療廣告管理辦法》以及本通知要求，對醫(yī)療廣告出具證明文件； 2、及時將《醫(yī)療廣告證明》向同級工商行政管理機關(guān)備案，同時有條件的地區(qū)應(yīng)當(dāng)對《醫(yī)療廣告

28、證明》通過政府網(wǎng)站或者其他方式向社會公示； 3、對出證過程中遇到的技術(shù)性問題，可以組織專家審定； 4、對醫(yī)療機構(gòu)未能提供診療方法的技術(shù)資料、醫(yī)師資格證明及醫(yī)師注冊證明等資料的以及廣告內(nèi)容與其實際服務(wù)提供能力和服務(wù)水平不相符的，衛(wèi)生行政部門不得為醫(yī)療機構(gòu)出具《醫(yī)療廣告證明》。 違反有關(guān)法律法規(guī)及本通知規(guī)定出具的《醫(yī)療廣告證明》無效。,— 暫停就下列疾病發(fā)布醫(yī)療廣告：尖銳濕疣、梅毒、淋病

29、、軟下疳等性病；牛皮癬（銀屑病）；艾滋??；癌癥（惡性腫瘤）；癲癇；乙型肝炎；白癜風(fēng)；紅斑狼瘡?！?禁止以新聞報道形式發(fā)布廣告。有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的人物專訪、專題報道等文章中不得出現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)地址、電話、聯(lián)系辦法等廣告宣傳內(nèi)容；在發(fā)表有關(guān)文章的同時，不得在同一媒介同一時間或者版面發(fā)布有關(guān)該醫(yī)療服務(wù)及其醫(yī)療機構(gòu)的廣告。以上述形式發(fā)布廣告，發(fā)布者聲稱未收取費用的，也應(yīng)認(rèn)定為利用新聞報道形式發(fā)布醫(yī)療廣告。,—— 醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：

30、 1、與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照中核定的醫(yī)療機構(gòu)名稱不符的、或者使用其他不規(guī)范名稱的； 2、與藥品相關(guān)的內(nèi)容，包括藥品名稱、制劑以及醫(yī)療機構(gòu)自制的中藥配方藥品、中藥湯劑等； 3、涉及推銷醫(yī)療器械的內(nèi)容； 4、從業(yè)醫(yī)師的技術(shù)職稱，包括“XX博士”、“XX專家”等非醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 5、使用未經(jīng)過臨床驗證、評定的診療方法，或者不確定、不規(guī)范的診療方法的； 6、診療科目、診療方法等宣傳內(nèi)容超

31、出衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)范圍的； 7、違反《醫(yī)療廣告管理辦法》第七條規(guī)定的； 8、其他違反廣告法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容。,2.許可校驗（驗訖）和變更,— 按照法定程序開展許可的校驗（驗訖）和變更；— 對未按時校驗（驗訖）、變更行為依法組織查處。,執(zhí)業(yè)許可的校驗、變更管理,1．床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次。床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗

32、由原登記機關(guān)辦理。（條例22條） 2．醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。（條例20條） 3．《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。（條例23條）,3.醫(yī)療機構(gòu)的預(yù)防性審查,— 放射工作場所監(jiān)管；— 醫(yī)院重點消毒設(shè)施的監(jiān)管：供應(yīng)室、手術(shù)室、污水處理設(shè)施等；—大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)管；—醫(yī)院食堂衛(wèi)生監(jiān)管；,—,4.醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容,機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可監(jiān)管；

33、機構(gòu)診療科目監(jiān)管；從業(yè)人員資質(zhì)監(jiān)管；醫(yī)院消毒監(jiān)管；一次性醫(yī)療用品使用監(jiān)管；放射工作衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)管；食品衛(wèi)生監(jiān)管；腸道門診監(jiān)管；傳染病報告及中毒事件；預(yù)防用生物制品監(jiān)管；血液管理。。。。。。,5.醫(yī)療服務(wù)市場的整頓,指導(dǎo)思想： 以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實黨的十六大和十六屆三中全會精神，以對人民健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格依法行政，執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究；堅持求真務(wù)實，標(biāo)本兼治，著力治本，整頓

34、和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為；堅持突出重點，以點帶面，全面推進(jìn)；堅持全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，明確職責(zé)和任務(wù)，加強督促檢查和指導(dǎo)，確保工作任務(wù)抓細(xì)、抓實。,重點整頓內(nèi)容,— 非法行醫(yī)和醫(yī)療機構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)；—“出租科室”；—“外包科室”。,（一）未取得合法《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)。,1、未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，擅自開展執(zhí)業(yè)活動的；2、通過買賣、轉(zhuǎn)讓、租借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開

35、展執(zhí)業(yè)活動的；3、使用過期、失效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展執(zhí)業(yè)活動的；4、使用偽造、涂改的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展執(zhí)業(yè)活動的；5、存在“坐堂行醫(yī)”行為的。,（二）超出登記范圍開展執(zhí)業(yè)活動。包括診療活動超出登記的診療科目范圍的，變更執(zhí)業(yè)地點、變更主要負(fù)責(zé)人、變更名稱未做變更登記的。（三）醫(yī)療機構(gòu)將本單位的科室、門診部、業(yè)務(wù)用房租借或承包給社會非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療活動的。（四）非營利性醫(yī)療機構(gòu)“出租科室”、“外包科室”從事醫(yī)

36、療活動的。,（五）外地醫(yī)務(wù)人員來本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療活動，未對其執(zhí)業(yè)證書變更登記的。（六）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。（七）未經(jīng)批準(zhǔn)或備案擅自開展“義診”的。,時間安排,（一）清理整頓階段（6月30日以前） （二）整改督查階段（7月～9月）。 （三）總結(jié)驗收階段（10月～12月）。,6.非法采供血液和單采血漿專項整治,通過專項整治,使采供血機構(gòu)的管理工作得到進(jìn)一步加強,非法采血違法犯罪活動大幅度減少

37、,采供血秩序明顯好轉(zhuǎn)，保證臨床用血安全和原料血漿質(zhì)量,有效控制艾滋病和其他血液傳播疾病經(jīng)采供血途徑的傳播,保證人民群眾臨床用血和血液制品的安全。,工作重點,1、依法嚴(yán)厲打擊非法采集血液、原料血漿的犯罪行為和組織他人賣血(漿)、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血(漿)的“血頭”、“血霸”。2、嚴(yán)肅查處單采血漿站手工采集、跨區(qū)域采集、超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿等違法行為。,工作重點,3、加強對血液制品的監(jiān)督管理,依法嚴(yán)厲懲處血液制

38、品生產(chǎn)單位違法收購原料血漿的行為。4、嚴(yán)厲打擊非法制造、回收一次性無菌醫(yī)療器械的行為,加大對采供血(漿)所用的一次性醫(yī)療器械的采購、使用、回收、處置的管理,切斷非法采供血行為和“血頭”、“血霸”的工具來源。,工作重點,5、嚴(yán)肅查處無償獻(xiàn)血中的冒名頂替等違法行為。6、進(jìn)一步規(guī)范采供血液(漿)機構(gòu)的管理,探索建立日常監(jiān)管和專項整治相結(jié)合的長效機制。,專項整治工作分三個階段進(jìn)行,第一階段（2004年5月至6月）為自查階段。

39、 第二階段(2004年7月至11月)為整改階段。 第三階段(2004年12月)為總結(jié)驗收階段。,工作評價依據(jù),一是大案要案得到查處，違法犯罪分子受到應(yīng)有的懲處；二是完善有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定；三是建立良好的完善綜合執(zhí)法機制，落實執(zhí)法責(zé)任制；四是醫(yī)療服務(wù)秩序基本得到好轉(zhuǎn)；五是人民群眾基本滿意。,三、醫(yī)療機構(gòu)常見的違法行為,許可行為方面診療行為醫(yī)院感染和疾病傳播一次性醫(yī)療用品使用管理放射性事故擅自啟用和操作

40、大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)院后勤服務(wù)社會化管理非法銷售預(yù)防用生物制品虛假醫(yī)療廣告有關(guān)法定報告拖報、漏報和不報職業(yè)危害,1.屬許可行為方面的違法,無許可及無效許可超范圍（項目）許可,（1）機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可監(jiān)督,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第44條規(guī)定 違反本條例第24條規(guī)定，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。,《條例實施細(xì)則》第77條規(guī)定

41、對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款。 有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以上一萬元以下的罰款：（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；（四）給患者造成傷害；（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；（七）省、自治區(qū)

42、、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第45條規(guī)定 違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,《條例實施細(xì)則》第78條規(guī)定 對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；對限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

43、》。,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第46條規(guī)定 違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,《條例實施細(xì)則》第79條規(guī)定 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收非法所得，并處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，沒收非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)

44、許可證》。（一）出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,（2）從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)許可,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第48條規(guī)定 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改

45、正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,《條例實施細(xì)則》第81條規(guī)定 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動；（二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。 醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診

46、療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。,（3）醫(yī)療機構(gòu)診療科目的監(jiān)督 《條例》第47條規(guī)定：違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 醫(yī)療機構(gòu)擅自變更執(zhí)業(yè)地點的，按《條例》第47條規(guī)定予以處罰（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[1999]第584號“衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)擅自變更執(zhí)業(yè)地址問題的批復(fù)”）。

47、,醫(yī)療機構(gòu)診療科目的監(jiān)督,除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可以處以三千元以下罰款：（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；（二）給患者造成傷害。 有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；（二）給患者造成傷害；（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政

48、部門規(guī)定的其他情形。（細(xì)則80條）,2.診療方面違法行為,未經(jīng)核準(zhǔn)擅自擴大診療項目；執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照執(zhí)業(yè)類別開展診療活動；消毒隔離等醫(yī)療、護(hù)理常規(guī)，不按照規(guī)定進(jìn)行。。。。。。,3.醫(yī)院感染方面的違法行為,醫(yī)院感染（Hospital Acquired Infection HAI) 是指住院病人在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染，包括在住院期間發(fā)生的感染和在醫(yī)院內(nèi)獲得出院后發(fā)生的感染；但不包括入院前已開始或入院時已處于潛伏期的感染。當(dāng)前我國的醫(yī)院

49、感染發(fā)生率在10%左右，國內(nèi)幾起重大院感事件都是由于醫(yī)院消毒滅菌不嚴(yán)造成，如“深圳婦兒醫(yī)院事件”。按照衛(wèi)生部《消毒管理辦法》、《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》、《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等要求，加強對醫(yī)院消毒的監(jiān)管。,4.放射性事故,《放射事故管理規(guī)定》：高劑量照射；放射藥品、放射源丟失。,5.擅自啟用和操作大型醫(yī)用設(shè)備,未取得大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證；未取得大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證,6.醫(yī)院后勤服務(wù)社會化管理不當(dāng),

50、外洗被服的污染；食堂管理不善；理發(fā)室消毒不嚴(yán)。,7.非法銷售預(yù)防用生物制品,《傳染病防治法實施辦法》第69條規(guī)定：單位和個人非法經(jīng)營、出售用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品的，縣級以上政府衛(wèi)生行政部門可處相當(dāng)出售金額三倍以下的罰款，危害嚴(yán)重的，出售金額不滿五千元的，以五千元計算；對主管人員和直接責(zé)任人員，給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,8.虛假醫(yī)療廣告,（1）醫(yī)療機構(gòu)名稱必須與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中的名稱

51、一致。（2）診療科目、診療方法以省級衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》為準(zhǔn)；診療方法中不得含有宣傳藥品、醫(yī)療器械的內(nèi)容。（3）從業(yè)醫(yī)師姓名，僅限于該醫(yī)師本人的姓名；從業(yè)醫(yī)師技術(shù)職稱，僅限于其被國家認(rèn)可的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱，如主治醫(yī)師、主任醫(yī)師等。不得宣傳從業(yè)醫(yī)師“醫(yī)學(xué)博士”、“XX教授”等非醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱的內(nèi)容。,（4）診療時間是指醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)的工作時間。從業(yè)醫(yī)師的應(yīng)診時間與醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)時間不一致的，必須明示。（5

52、）診療地點、通信方式應(yīng)為《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的地址、郵政編碼、電話（傳真）等。（6）醫(yī)療機構(gòu)名稱、證明文號以及有效期截止日，必須在醫(yī)療廣告中發(fā)布。,嚴(yán)禁以新聞報道形式發(fā)布醫(yī)療廣告。以新聞報道形式發(fā)布醫(yī)療廣告的，依照《廣告法》第四十條規(guī)定處罰。利用醫(yī)療廣告宣傳藥品、醫(yī)療器械的，依照《廣告法》的第四十三條規(guī)定處罰。,9.有關(guān)法定報告拖報、漏報和不報,傳染病疫情報告；醫(yī)院感染事件報告；放射事故報告；急性職業(yè)中毒報告；食物

53、中毒事件報告。,10.職業(yè)危害,放射工作；消毒工作：環(huán)氧乙烷、紫外線、臭氧等；,四、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)法注意事項,1.強化法制意識,有法可依是法制化管理的重要保障；政府必須服從法律制度；公民的權(quán)益受法律保護(hù)；執(zhí)法人員必須增強法律意識、提高依法辦事能力。,2.轉(zhuǎn)變政府職能、政事分開、 管辦分離 明確劃分事權(quán)，根本改變衛(wèi)生管理“缺位”與“越位”并存的狀況； 不該由政府辦的事情堅決