aefi報(bào)告和調(diào)查處置

1、疫苗接種后疑似異常反應(yīng)報(bào)告與處置,溫州市疾病預(yù)防控制中心免疫預(yù)防所 魏晶嬌2017.05.13,,主要內(nèi)容,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)類型,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置,溫州市狂犬疫苗接種異常反應(yīng)報(bào)告,,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)類型——,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI） 是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。,發(fā)生原因,,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)類型,不良反應(yīng)——合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的

2、與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。,一般反應(yīng)——在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。,異常反應(yīng)——合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。,,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)類型,疫苗質(zhì)量事故——由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、

3、功能損害。,接種事故——由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。,偶合癥——受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。,心因性反應(yīng)——在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。,,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告,,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告——,24小時(shí)內(nèi)——如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等

4、）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。,5天內(nèi)——如發(fā)熱 (腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。,15天內(nèi)——如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。,報(bào)告范圍,,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告——,6

5、周內(nèi)——如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。,3個(gè)月內(nèi)——如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。,接種卡介苗后1—12個(gè)月——如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。,報(bào)告范圍,其他——懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。,,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告——,報(bào)告單位和報(bào)告人,,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告——,報(bào)告程序,死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑

6、似預(yù)防接種異常反應(yīng),48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡,在2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表,2小時(shí),,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告——,報(bào)告程序,,,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告——,報(bào)告程序,,疑似預(yù)防接種異常處置——,相關(guān)依據(jù),,異常反應(yīng)的處置——,縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)——除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。,接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開展調(diào)

7、查，收集相關(guān)資料,在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表,相關(guān)依據(jù),疑似預(yù)防接種異常處置——,調(diào)查和診斷,,異常反應(yīng)的處置——,調(diào)查內(nèi)容：臨床資料；預(yù)防接種資料等。,疫苗存儲(chǔ)情況：疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗基本情況：疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種單位情況：接種服務(wù)組織形式

8、、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況：接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時(shí)用完；注射器情況：安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；相關(guān)情況：接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。,相關(guān)依據(jù),疑似預(yù)防接種異常處置——,調(diào)查和診斷,,異常反應(yīng)的處置——,省、市和縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家

9、組成，負(fù)責(zé)對(duì)AEFI調(diào)查診斷。,相關(guān)依據(jù),疑似預(yù)防接種異常處置——,調(diào)查和診斷,縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門接到AEFI報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。,發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的AEFI，由受種者預(yù)防接種所在地的市級(jí)或省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。,,異常反應(yīng)的處置——,AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)

10、查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。,相關(guān)依據(jù),疑似預(yù)防接種異常處置——,調(diào)查和診斷,調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門。,任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。,,異常反應(yīng)的處置——,受種者或者監(jiān)護(hù)人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)

11、論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷后，需要進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級(jí)鑒定，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)移交醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行鑒定。,相關(guān)依據(jù),疑似預(yù)防接種異常處置——,鑒定,,異常反應(yīng)的處置——,相關(guān)依據(jù),溫州市狂犬疫苗接種疑似異常反應(yīng)報(bào)告,溫州各縣（市、區(qū)）不同年份疑似異常反應(yīng)報(bào)告情況,,異常反應(yīng)的處置——,相關(guān)依據(jù),溫州市狂犬疫苗接種

12、疑似異常反應(yīng)報(bào)告,不同疫苗發(fā)生疑似異常反應(yīng)的報(bào)告情況,,異常反應(yīng)的處置——,相關(guān)依據(jù),溫州市狂犬疫苗接種疑似異常反應(yīng)報(bào)告,溫州市疑似異常反應(yīng)年齡分布情況,性別分布：男性26例，女性15例；年齡分布：最大年齡55歲，最小年齡不滿1周歲3例；,,異常反應(yīng)的處置——,相關(guān)依據(jù),溫州市狂犬疫苗接種異常反應(yīng)報(bào)告,溫州市疑似異常反應(yīng)職業(yè)分布情況,,異常反應(yīng)的處置——,相關(guān)依據(jù),溫州市狂犬疫苗接種異常反應(yīng)報(bào)告,體溫：最高41.3℃，最低37.8 ℃

13、；發(fā)熱病例中，熱驚厥2例，伴乏力2例， 伴乏力、嘔吐1例，伴頭暈、肌痛、惡心1例；有伴隨癥狀的體溫均在39 ℃以上。,,異常反應(yīng)的處置——,相關(guān)依據(jù),溫州市狂犬疫苗接種異常反應(yīng)報(bào)告,體溫：最高41.3℃，最低37.8 ℃；發(fā)熱病例中：熱驚厥2例； 乏力2例； 乏力、嘔吐1例； 頭暈、肌痛、惡心1例；