gcp培訓試題庫

1、培訓：GCP培訓試題庫20120629題型：?一、必考題（一、必考題（5題）題）?二、選擇題（二、選擇題（116題）題）?三、判斷題（三、判斷題（346題）題）?四、問答題（四、問答題（150題）題）第一部分：必考題1.GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結

2、和報告等。實施目的實施目的：1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結果可靠；2.保護受試者權益和安全。起草依據(jù)起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護受試者權益和試驗質(zhì)量。頒布、施行時間頒布、施行時間：2003年6月4日發(fā)布，2003年9月1日實施。2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？CRO：contractresearchganization，合同協(xié)作組織CRF：CasereptfmCaserecdfm，病例報告表，病例記錄表SOP：Sta

3、rdoperatingprocedure，標準操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴重不良事件3.嚴重不良事件？報告要求？嚴重不良事件：嚴重不良事件：可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委

4、員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4如何保障受試者的權益？根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等；5稽查和視察的區(qū)別？稽查稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)

5、的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構檢查、研究檢查。第二部分：單選題1001：任何在人

6、體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。?A臨床試驗?B臨床前試驗?C研究者?D申辦者1010：由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。?A協(xié)調(diào)研究者?B監(jiān)查員?C研究者?D申辦者1011：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。?A設盲?B稽查?C質(zhì)量控制?D視察1012：按試驗方案所規(guī)定設計

7、的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。?A總結報告?B研究者手冊?C病例報告表?D試驗方案1013：試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。?A病例報告表?B總結報告?C試驗方案?D研究者手冊1014：臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。?A試驗用藥品?B藥品?C標準操作規(guī)程?D藥品不良反應1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目