gcp法規(guī)題庫(kù)--判斷題

1、判斷題共329道1《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。√2《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。X3《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全?！?《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。X5《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。X6《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定

2、，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則?！?《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法?！?臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。X9《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。√10《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際

3、公認(rèn)原則制定的?！?1《11《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。X12《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。X13《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥物各期臨床試驗(yàn)?！?4《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究?！?5《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。X16凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)

4、藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)?！?4臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求?！?5多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。√36多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者?！?7保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。X38臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。X39臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益?！?0臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性?！?1參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際

5、公認(rèn)原則的約束。X42多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。x43倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。X44倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立?！?5倫理委員會(huì)最多由5人組成。X46倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。√47倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。X48倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。√49倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。X50倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響?！?1倫理