血液制品管理條例

1、血液制品管理條例血液制品管理條例血液制品管理條例（1996年12月6日國務院第52次常務會議通過，1996年12月30日國務院令第208號發(fā)布）第一章總則第一條為了加強血液制品管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。第二條本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第三條國務院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)

2、營活動實施監(jiān)督管理?？h級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責實施監(jiān)督管理。第二章原料血漿的管理第四條國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設置的制度。國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務

3、院衛(wèi)生行政部門備案。第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。第六條設置單采血漿站，必須具備下列條件：（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿

4、機械及其他設施；（六）具有對采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。第七條申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務院衛(wèi)生行政部門備案。單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)

5、生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。第八條《單采血漿許可證》應當規(guī)定有效期。第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚

6、未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。第二十三條嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿。第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格

7、的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。原料血漿經(jīng)復檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單位單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。第二十七條開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行

8、政部門審核批準。第二十八條血液制品經(jīng)營單位應當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務人員。第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。第四章監(jiān)督管理第三十條縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的牟采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的