iso9000 2015版變化

1、ISO9000:2015最新版標準變化一、一、25周年的周年的ISO9000，綜述今年是今年是ISO9000系列系列標準發(fā)布的布的25周年。第一份周年。第一份ISO9000系列系列標準于準于1987年出版，并成年出版，并成為ISO標準中準中應用最廣泛的用最廣泛的標準。目前，準。目前，ISOTC176質(zhì)量管理和量管理和質(zhì)量保量保證技術委員會及其下屬的會及其下屬的SC2質(zhì)量體系分技體系分技術委員會正在致力于研究會正在致力于研究質(zhì)量管理量管理

2、標準的新框架。準的新框架?；赝赝鸌SO9000族標準發(fā)展的展的25年，我年，我們可以可以發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)他們是ISO最暢銷暢銷的標準。他準。他們不僅為僅為各類組織類組織建立了一個建立了一個質(zhì)量管理的通用框架和量管理的通用框架和語言，也言，也為組織為組織提供了生提供了生產(chǎn)合格合格產(chǎn)品的基本信心，品的基本信心，實現(xiàn)實現(xiàn)了全球了全球貿(mào)易。易。不僅如此，在如此，在ISO9000族標準的基準的基礎上也建立和上也建立和發(fā)展了其他管理體系展了其他管理體系標

3、準，如準，如環(huán)境、健康和安全、境、健康和安全、信息安全及能源。信息安全及能源?，F(xiàn)在ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系量管理體系要求要求》和ISO9004:2009《組織組織持續(xù)成功管理的成功管理的方法之一方法之一》已經(jīng)被廣泛使用到各個被廣泛使用到各個領域，如航空、域，如航空、電信、教育、政府和醫(yī)信、教育、政府和醫(yī)療等行等行業(yè)。為此，此，ISOTC176SC2分技分技術委員會將在今后的會將在今后的25年間繼續(xù)間繼續(xù)不斷地不斷地為質(zhì)為質(zhì)

4、量管理工作提供量管理工作提供堅實堅實的基的基礎。展望未來展望未來ISOTC176SC2的愿景是希望以的愿景是希望以ISO9001和ISO9004為主的各主的各項標項標準能在準能在“世界范世界范圍內(nèi)被內(nèi)被認識和關注，希望和關注，希望這些標準能成準能成為組織為組織主動實現(xiàn)動實現(xiàn)持續(xù)發(fā)續(xù)發(fā)展的展的組成部分成部分”。然而，近年來，。然而，近年來，環(huán)境保境保護和社會和社會公平方面的相關要素得到了越來越多的關注（公平方面的相關要素得到了越來越多的關

5、注（見圖見圖1），而作），而作為長為長期經(jīng)濟發(fā)經(jīng)濟發(fā)展的基展的基礎之一、之一、發(fā)揮發(fā)揮著關著關鍵作用的作用的質(zhì)量管理體系卻量管理體系卻漸漸漸漸被輕視輕視了。了。從1987年開始出版的年開始出版的ISO9000標準，是至今已成準，是至今已成為ISO標準中準中應用最廣泛的用最廣泛的標準，基于準，基于25年成功年成功的經(jīng)驗經(jīng)驗，從而建立了一個，從而建立了一個質(zhì)量管理的通用框架和量管理的通用框架和語言，并通言，并通過定義ISO9001質(zhì)量管理體

6、系要求，量管理體系要求，為組為組織提供了生提供了生產(chǎn)合格合格產(chǎn)品的基本信心，促品的基本信心，促進了全球了全球貿(mào)易。易。2000年質(zhì)量管理體系量管理體系發(fā)生重大修生重大修訂后，在后，在實踐和技踐和技術方面的方面的變化；反映化；反映組織組織在運在運營過營過程中日益加程中日益加劇的復的復雜性、性、動態(tài)動態(tài)的環(huán)境變化和增化和增長的需求。的需求。2012年，年，ISO組織組織開始啟開始啟動下一代下一代質(zhì)量管理量管理標準新框架的研究工作，準新框架的

7、研究工作，繼續(xù)強繼續(xù)強化質(zhì)量管理體系量管理體系標準對于經(jīng)濟經(jīng)濟可持可持續(xù)增長的基的基礎作用，作用，為未來十年或更未來十年或更長時間長時間，并提供一個，并提供一個穩(wěn)定的系列核心要求；保留其通定的系列核心要求；保留其通用性，適用于任何用性，適用于任何類型、型、規(guī)模及行模及行業(yè)的組織組織中運行；將關注有效地中運行；將關注有效地過程管理，以便程管理，以便實現(xiàn)預實現(xiàn)預期的期的輸出。出。通過應過應用ISO導則導則，增，增強其同其他其同其他ISO管理

8、體系管理體系標準的兼容性和符合性；以推準的兼容性和符合性；以推進其在其在組織組織內(nèi)實施第一方，第二方和第三方的合格第一方，第二方和第三方的合格評定活定活動；利用；利用簡單簡單化的化的語言和描述形式，便于加深理解并言和描述形式，便于加深理解并統(tǒng)一對各項要求的要求的闡述。述。ISO9001：2015草案草案標準的主要準的主要變化在于其格式化在于其格式變化，以及增加了化，以及增加了風險風險的重要性，其主要的的重要性，其主要的變化包括：化包括：

9、采用與其他管理體系采用與其他管理體系標準相同的新的高準相同的新的高級結(jié)級結(jié)構(gòu)，有利于公司構(gòu)，有利于公司執(zhí)行一個以上的管理體系行一個以上的管理體系標準。準。風險識別風險識別和風險風險控制成控制成為標為標準的要求。準的要求。要求最高管理要求最高管理層在協(xié)調(diào)質(zhì)協(xié)調(diào)質(zhì)量方量方針與業(yè)務業(yè)務需要方面采取更需要方面采取更積極的極的職責職責。20152015年交付年交付ISOISO成員國投票并正式發(fā)布。成員國投票并正式發(fā)布。據(jù)ISOISO質(zhì)量體系分委會

10、介紹，新版質(zhì)量體系分委會介紹，新版ISO9001ISO9001會有一些顯著的變化，但不會會有一些顯著的變化，但不會有重大原則性修改。主要修改有：有重大原則性修改。主要修改有：1.1.標準的章節(jié)框架，由標準的章節(jié)框架，由20082008版的共八章，改為十章（今后其它版的共八章，改為十章（今后其它ISOISO管理管理標準都采用同樣架構(gòu)）標準都采用同樣架構(gòu)），見下圖；，見下圖；2.2.汲取近年來質(zhì)量管理的新的成功經(jīng)驗，如績效管理等；汲取近年來

11、質(zhì)量管理的新的成功經(jīng)驗，如績效管理等；3.3.更通俗易懂的語言，消除一些理解誤區(qū)，如不再將預防措施與糾正措施更通俗易懂的語言，消除一些理解誤區(qū)，如不再將預防措施與糾正措施并提；并提；4.4.更關注強調(diào)組織輸出的產(chǎn)品更關注強調(diào)組織輸出的產(chǎn)品服務的符合性；服務的符合性；5.5.改進與其它管理標準的兼容性。改進與其它管理標準的兼容性?？傊傊?，20152015版將更強調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理標準應是使用體系的文件化，版將更強調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量

12、管理標準應是使用體系的文件化，而不是文件化體系。而不是文件化體系。四、相關的四、相關的“知識知識”要求，加大了含糊性，給認證審核的判標帶來很大的伸縮要求，加大了含糊性，給認證審核的判標帶來很大的伸縮余地余地ISO9001:2008ISO9001:2008無此項要求，也許是充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性。無此項要求，也許是充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性。此處應該包括了產(chǎn)品特色、服務特色、產(chǎn)品工藝技術等專業(yè)知識。有關信息請此處應該包括了產(chǎn)品

13、特色、服務特色、產(chǎn)品工藝技術等專業(yè)知識。有關信息請參考參考ISO9004ISO9004ISO9001ISO9001：20152015標準要求標準要求7.1.57.1.5知識知識組織應確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需組織應確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組

14、織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。的更多知識。（見（見6.36.3）五、對確定五、對確定QMSQMS范圍明確規(guī)定，關于刪減的問題，而對于監(jiān)視測量的范圍明確規(guī)定，關于刪減的問題，而對于監(jiān)視測量的7.1.47.1.4刪減爭議則不同于減爭議則不同于20082008版了。但版了。但8章節(jié)的刪減也許僅限于章節(jié)的刪減也許僅限于8.58.5到底哪些是可刪到底哪些是可

15、刪減的，增加了難度，后續(xù)的爭論和研討也將會是令人注目的。減的，增加了難度，后續(xù)的爭論和研討也將會是令人注目的。ISO9001:2008ISO9001:2008基本無此項要求，基本無此項要求，(部分內(nèi)容在部分內(nèi)容在EHSEHS標準中有要求標準中有要求)在策劃管理體在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍系時要確定管理體系的范圍ISO9001ISO9001：20152015標準要求標準要求4.34.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍

16、組織應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。組織應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮：在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮：a)a)標準標準4.14.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b)b)標準標準4.24.2條款的要求條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務、主要過程和地點。質(zhì)量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務、主要過程和地點。描述

17、質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質(zhì)量管理體系的刪減描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.47.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。產(chǎn)品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。注：外部供應商可以是組織質(zhì)量