潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定

1、文件編碼潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定版序號00起草部門審核質(zhì)量部審核批準(zhǔn)年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁碼質(zhì)量管理部年月日年月日第01頁共03頁分發(fā)部門1.1.目的：目的：潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測。2.2.適用范圍：適用范圍：適用于潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境的監(jiān)測。3.3.職責(zé)：職責(zé)：質(zhì)

2、量管理部QA、QC以及生產(chǎn)人員對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。4.4.內(nèi)容：內(nèi)容：4.1區(qū)域劃分：D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測暴露操作區(qū)域；4.2監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；4.3測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GBT162922010及ISO146441執(zhí)行，沉降菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GBT162942010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)G

3、BT162932010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。4.4監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。4.5潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露；4.6各項指標(biāo)監(jiān)測工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1；4.7空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時的糾正措施4.7.1當(dāng)空氣潔

4、凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進(jìn)行處理或更換高效過濾器；4.7.2當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時，則必須對此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。4.7.3若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。4.7.4若相

5、對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。版序號版序號:00:00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定第0303頁共0303頁區(qū)域內(nèi)容D級區(qū)C級區(qū)A級區(qū)域監(jiān)測工具微差壓計微差壓計微差壓計標(biāo)準(zhǔn)與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa測定位置室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外壓差測定頻次至少1次班至少1次班至少1次班監(jiān)測

6、工具溫、濕度計溫、濕度計溫、濕度計標(biāo)準(zhǔn)1826℃，4565%1826℃，4565%1826℃，4565%測定位置室內(nèi)室內(nèi)室內(nèi)溫、濕度測定頻次至少2次天至少2次天至少2次天監(jiān)測工具風(fēng)量儀風(fēng)量儀風(fēng)量儀標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的15%之內(nèi)風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的15%之內(nèi)風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的15%之內(nèi)測定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、風(fēng)量測定頻次至少1次半年至少1次半年至少1次半年監(jiān)測

7、工具塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)(0.5μm)塵粒最大允許數(shù)立方米3520000個m3352000個m33520個m3標(biāo)準(zhǔn)(5μm)塵粒最大允許數(shù)立方米29000個m32900個m320個m3測定位置關(guān)鍵操作點關(guān)鍵操作點關(guān)鍵操作點塵埃粒子測定頻次至少1次季；至少1次月；至少1次月；監(jiān)測工具浮游菌采樣器浮游菌采樣器浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)≤200個皿≤100個皿≤1個皿警戒線20～100個皿10～50個皿0個皿糾偏限≤200個皿