開辦飲片企業(yè)

1、一、適用事項(xiàng)本開辦條件和程序適用于我市轄區(qū)內(nèi)申請開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。二、制定依據(jù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，《天津市中藥飲片管理辦法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定制定本條件和程序。三、申請開辦條件申請開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的中藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，

2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥行為。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，從事中藥飲片生產(chǎn)管理應(yīng)具備3年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。3.中藥材驗(yàn)收人員應(yīng)具備10年以上從事中藥材驗(yàn)收工作的經(jīng)歷。從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能。從事毒性藥材等

3、有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。從事倉庫保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)的知識與技能。（二）具有與其中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，中藥飲片炮制加工生產(chǎn)、倉儲及辦公面積應(yīng)不少于4000㎡。申辦人應(yīng)根據(jù)擬申辦的中藥飲片炮制加工工序類別，分別符合以下條件：1.凈選：（1）挑選車間面積應(yīng)不小于100㎡；（2）篩選車間面積應(yīng)不小于80㎡；（3）風(fēng)選車間面積不得小于100㎡

4、。2.飲片切制，應(yīng)具備水處理、切制、干燥的生產(chǎn)車間，其面積分別不少于200㎡，100㎡，50㎡，如采用自然飲片干燥，其面積應(yīng)不少于200㎡。3.炒、炙、煅車間面積不少于150㎡。3工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；4擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；5擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的中

5、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；6擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；7擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；8擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；9擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，

6、并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；10.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；11.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；12.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）天津市食品藥品監(jiān)督管理局收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的