工作環(huán)境和污染控制控制程序

1、文件編號(hào)版本修訂A0XXXXXXXXXXXX公司公司6.4工作環(huán)境和污染控制程序頁次141目的產(chǎn)品形成過程中，為確保潔凈區(qū)的潔凈度，對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的過程設(shè)備、所建立的工作環(huán)境和工作環(huán)境中的人員等進(jìn)行控制，盡量采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)控制微生物或微粒的污染，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定要求。2范圍適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境的控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)潔凈區(qū)消毒管理，組織操作人員做好潔凈區(qū)的環(huán)境、器具等清潔工作，工藝紀(jì)律的檢查及工作環(huán)

2、境的管理，生產(chǎn)設(shè)備管理及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生管理工作，組織各項(xiàng)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定的實(shí)施。3.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、器具、測(cè)量裝置的采購(gòu)。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)和監(jiān)視，以及測(cè)量裝置的管理。3.4行政人事部負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)與評(píng)估，環(huán)境的監(jiān)測(cè)與監(jiān)視的評(píng)估。4程序4.1在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員健康要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員健康要求4.1.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。4.1.2潔凈區(qū)的

3、生產(chǎn)、管理人員必須無傳染病、皮膚病、結(jié)核病等疾病，公司每年組織一次對(duì)在潔凈區(qū)工作人員的體格檢查，符合健康規(guī)定方可進(jìn)入潔凈區(qū)工作。4.1.3行政人事部負(fù)責(zé)組織人員體檢，并將所有體檢表收入健康檔案。4.1.4對(duì)于新入職的需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)先進(jìn)行體檢，體檢合格后方可入職。4.2在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員與物品的清潔要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員與物品的清潔要求4.2.1對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料、工裝器具、設(shè)備

4、等應(yīng)有清潔或凈化要求，并形成文件。文件應(yīng)包括人員與物品的清潔程序與要求。4.2.2裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。消毒劑的種類、使用、配置、要求應(yīng)形成文件。4.3在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員著裝要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員著裝要求4.3.1關(guān)于著裝的具體要求應(yīng)形成相關(guān)文件。4.3.2應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操

5、作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。4.3.3人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照文件規(guī)定進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。4.4在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中潔凈區(qū)的環(huán)境要求與監(jiān)測(cè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中潔凈區(qū)的環(huán)境要求與監(jiān)測(cè)4.4.1潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別各項(xiàng)指標(biāo)要求如下表潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別各項(xiàng)指標(biāo)要求

6、如下表文件編號(hào)版本修訂A0XXXXXXXXXXXX公司公司6.4工作環(huán)境和污染控制程序頁次344.4.3.7所有質(zhì)量記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。4.4.4環(huán)境條件檢測(cè)不合格的糾正環(huán)境條件檢測(cè)不合格的糾正4.4.4.1當(dāng)懸浮粒子、沉降菌檢測(cè)結(jié)果不符合要求時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)將檢測(cè)結(jié)果抄送生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部組織相關(guān)部門人員進(jìn)行整改，直至檢測(cè)合格。4.4.4.2當(dāng)進(jìn)風(fēng)量（或壓差、風(fēng)速）達(dá)不到規(guī)定要求時(shí)，質(zhì)量部將檢測(cè)結(jié)果傳遞給生產(chǎn)部立即派人查明原因，

7、組織糾正。4.4.4.3當(dāng)溫度、濕度達(dá)不到規(guī)定要求時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)及時(shí)調(diào)整。4.4.4.4對(duì)在環(huán)境條件不合格下的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析重新加量檢測(cè)確定處置辦法。4.4.4.5當(dāng)需要采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，按《糾正、預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。4.5污染控制污染控制4.5.1人員污染控制：4.5.1.1為了減少人員的染污，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)必須凈化，脫去外出鞋、衣服、清洗裸露的部位換上符合要求的潔凈服，還應(yīng)符合4.1健康要求、4.2清潔要求、4.3著裝

8、要求的規(guī)定。4.5.1.2對(duì)于在潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的工作人員人均面積應(yīng)不少于4m2。4.5.2空氣污染控制：空氣污染控制：4.5.2.1潔凈區(qū)應(yīng)建立在大氣含塵量較低、周圍環(huán)境整潔、無污染的地區(qū)4.5.2.2潔凈區(qū)相距市政主干道路不小于50米4.5.2.3廠區(qū)道路應(yīng)整齊，路面產(chǎn)塵少，盡量減少裸土面積。4.5.2.4應(yīng)保持潔凈室（區(qū)）的密封及室內(nèi)正壓，防止未經(jīng)凈化的空氣滲入室內(nèi)4.5.2.5送入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)經(jīng)過過濾4.5.

9、2.6潔凈室內(nèi)排水設(shè)備及重力回管相連的設(shè)備排水口下部都應(yīng)設(shè)置可靠的水封4.5.2.7應(yīng)配置與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)4.5.2.8應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行定期消毒，消毒方法至少應(yīng)有2種4.5.3物的污染控制：物的污染控制：4.5.3.1進(jìn)入潔凈室的物品需要在潔凈室外進(jìn)行必要的清潔脫外包裝處理，對(duì)于沒有密封包裝大件設(shè)備或其他物料應(yīng)用合適的消毒劑進(jìn)行擦拭，經(jīng)消毒間消毒后方可進(jìn)入。4.5.3.2在進(jìn)入潔凈室的過程中，應(yīng)設(shè)有專門的人

10、流與物流路線，不可交叉。4.5.4潔凈室的污染控制：潔凈室的污染控制：4.5.4.1在設(shè)計(jì)、建設(shè)和裝修潔凈廠房時(shí)，應(yīng)考慮其便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物混入等設(shè)施。4.5.4.2人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進(jìn)