產品檢測分析

1、Page1of3控制實施方法控制實施方法自我評價自我評價產品檢測分析產品檢測分析公司名稱公司名稱:XXXXXX部門部門:技術部技術部部門經理部門經理:XXXXXX所用時間所用時間XXXX天（請?zhí)顚懱欤ㄕ執(zhí)顚懀┛刂瞥绦蚩刂瞥绦蝻L險風險自我評價測試自我評價測試負責人負責人抽樣抽樣結果結果發(fā)現發(fā)現培訓培訓1.1應該有分析室所有檢測分析程序清單。在清單上標明實施每項檢測分析的合格分析室人員名字。a)找到要求須有資格的分析人員實施的分析程序清單。

2、與2個分析人員面談，確定他們執(zhí)行的所有程序已列在清單中。另外，從清單中選擇5個程序，確定它們是否過時并且應該刪除。從分析室操作手冊中抽查五項內容NE（沒有問題）1.21.2應該有程序能夠證實分析員有資格實施所分配的檢測工作，并且應該有他們資格證明的存檔記錄。a)拿到每個分析員有資格實施的檢測程序清單。與幾個分析員面談并確定他們有資格實施分配給他們的分析任務。b)察看分析員再次認證的標準。根據標準查看分析員是否已經再次具備上崗資格。抽查上

3、崗證問題：1.3管理層應該定期審查分析臨時工受雇于長期的公司職位。以確保分析室中分析臨時工的資格水平。a)查看管理層定期審查分析室分析臨時工水平的文件資料。查看分析臨時工上崗證1.4所有分析人員(包括分析臨時工)應在開始時及持續(xù)地得到關于商業(yè)操守，公司保證數據完整性制度的要求DataIntegrityAssuranceFramewk（DIAF），以及產品說明標準（PRS）的培訓。a)證實所有的分析室人員都已接受總體的和關于工作具體的業(yè)務

4、培訓。檢測產品參數檢測產品參數2.1執(zhí)行檢測分析的人員與確定產品是否符合規(guī)格要求的人員應做到職責分開。a)審查檢測分析和驗證過程。確保進行的產品檢測的人員不會向客戶提供產品滿足規(guī)格要求的證明。2.2分析室收到的樣品必須適當地加以標識，并放在保存柜中，以防止污染?！斑m當標識”包括時間，日期，采樣點，采樣人和檢測分析內容，及其危害性。a)觀察近期收到的5個樣品，并證實它們已被適當地加以標識。Page3of3控制程序控制程序風險風險自我評價測

5、試自我評價測試負責人負責人抽樣抽樣結果結果發(fā)現發(fā)現行符合性檢查。以檢查是否正在使用該程序文件。記錄檢測結果3.1所有的檢測結果應該記錄下來，并且能夠追溯到作出檢測的人員。a)選擇5個最近的檢測結果，并證實能夠找到負責檢測的技術員。3.23.2在記錄或追溯系統(tǒng)中輸入檢測結果的操作人員應該限制在只由實施檢測的人員來完成。a)證實只有分析室人員才能向分析系統(tǒng)中輸入檢測結果。嘗試是否可以在分析室外的幾個終端機上存取數據。3.3獲取分析室數據的權

6、限應該以“須要知道”為原則，由分析室主管來決定。a)獲得相應的文件記錄，察看分析室主管已經對獲取分析數據權限的必須性進行定期評審。3.4對分析檢測結果的任何修改應該有充分的記錄，并能追溯到修改的人員。修改的可接受的原因包括分析了錯誤的樣品。a)找出幾個在原分析檢測結果上進行修改的事例。證實修改結果的原因已記錄下來，原因是合理的并且相應級別的管理層已知曉。3.5所有向公司外提供和來自公司外的檢測結果都應該以書面形式記錄存檔。a)證實程序中

7、已要求所有向公司外提供和來自公司外的檢測結果要以書面形式記錄存檔。第三方檢測分析第三方檢測分析4.1所有由公司外部分析室提供的檢測結果應該以書面形式記錄存檔，并符合公司的要求。a)選擇5個由公司外部分析室實施的檢測分析，證實已提供書面形式的結果記錄，并且實施的檢測分析符合有關行業(yè)標準。b)審查與外部分析室用于產品分析而簽定的合同，證實協(xié)議中已包括足夠的細節(jié)（檢測方法，頻率，遵守DIAF，等等）質量保證質量保證5.15.1確認質量保證體系

8、己制定并有效實施。證實質量保證體系，如ISO，己制定并有效實施。5.25.2處理不正確檢測結果程序，其中包括及時、坦白地將所發(fā)現的問題向上層管理部門匯報。a)證實有處理不正確檢測結果的書面程序文件。審查2個近期的例子。危險／有毒產品危險／有毒產品6.1危險／有毒產品的監(jiān)控。a)保證在分析室中對危險／有毒產品的說明及人員保護措施已落實到位。要點要點:1.審閱上一次審計工作程序保證審計意見已包括在上述內容中。2.審閱上一次審計報告保證所有項