sop-p-s009-00潔凈區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

1、文件名稱文件編碼SOPPS00900制定人日期部門審核日期質(zhì)量部審核日期批準(zhǔn)人日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部潔凈生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用區(qū)域分發(fā)部門:質(zhì)量部、生產(chǎn)部第1頁共2頁1.目的目的:建立潔凈區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保清潔工具符合工藝衛(wèi)生要求,防止發(fā)生污染與交叉污染。2.依據(jù):依據(jù):2.1.國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂);2.2.藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(2008年)3.適用范圍:適

2、用范圍:車間潔凈區(qū)內(nèi)清潔工具的清潔和管理。4.責(zé)任:責(zé)任:車間潔凈區(qū)各崗位操作人員、車間管理人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé),質(zhì)量部對本規(guī)程的實施進(jìn)行監(jiān)督。5.內(nèi)容:內(nèi)容:5.1.清潔周期:5.1.1.使用后5.1.2.每班各崗位生產(chǎn)結(jié)束。5.1.3.超過保存有效期后。5.2.使用的清潔劑、消毒劑5.2.1.清潔劑:純化水、洗潔精。5.2.2.消毒劑:75%乙醇、0.2%的新潔爾滅溶液。5.3.清潔程序與方法:5.3.1.清潔文件名稱潔凈生產(chǎn)區(qū)清

3、潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼SOPPS00900第2頁共2頁5.3.1.1.用純化水沖洗兩遍,每次15秒至30秒,清洗后擰干水分。如必要時,可先用洗潔精清洗,應(yīng)清洗至無泡沫。三十萬級的清潔工具可以先用飲用水清洗一遍,最后再用純化水漂洗一遍。潔凈抹布清洗后,應(yīng)進(jìn)行干燥。5.3.2.三十萬級、十萬級、萬級用清潔工具的消毒:清洗前,先用75%乙醇(VV)或0.2%的新潔爾滅溶液浸潤,保持30分鐘再清洗。5.3.3.無菌萬級的清潔工具,應(yīng)進(jìn)行

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