gmp附錄(2015)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

1、—3——附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第一章范圍第一條本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。第二章原則第二條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時，應(yīng)當(dāng)確保不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。第三條風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性

2、控制的程度。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任?！?——在對定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。第九條數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。第五章系統(tǒng)第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪蛩馗蓴_。第十一條關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳

3、細(xì)闡述的文件（必要時，要有圖紙），并須及時更新。此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。第十二條軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，對所采用軟件進(jìn)行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。第十三條在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對系統(tǒng)進(jìn)行全面測試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一