藥品監(jiān)督管理若干問題的思考

1、藥品監(jiān)督管理若干問題的思考,中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 邵 蓉 2007.2.26,一、關于履行職責與社會經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展關系,DA法定職責： 保證藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性社會協(xié)調(diào)發(fā)展與否： 評價其科學性、合理性的標準正確理解“監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結合”方針科學監(jiān)管的理念,合法行政與科學行政,行政合理性原則 ： 行政決定內(nèi)容要客觀、適度、符合

2、理性行政行為的動因應符合行政目的行政行為應建立在正當考慮的基礎上行政行為的內(nèi)容應符合情理,二、不斷更新觀念、更新知識,執(zhí)法觀念應與時俱進避免墨守成規(guī)不斷更新知識善于思考與總結避免有色眼鏡看人正確處理好與相對人的關系避免進入怪圈：一管就死、一死就放，以放就亂，一亂就管，一管就死----科學性,1、關于超經(jīng)營范圍與經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的定性,原SDA7號令21條相關內(nèi)容效力的思考《藥品管理法實施條例》SFDA6號令《藥品

3、流通監(jiān)督管理辦法》,原來：關于定性為無證經(jīng)營的依據(jù),SDA7號令《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第21條第1款第2項規(guī)定： 嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：（二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的；-----”，,法律責任,第73條　　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的

4、藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,現(xiàn)在：《藥品管理法實施條例》,（2002年9月15日實施）第16條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。------”,《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,第13條規(guī)定：“《藥品經(jīng)營許可證

5、》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。” 2004年4月1日、6號令,法律責任,《藥品管理法實施條例》第74條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《

6、醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！?藥品流通監(jiān)管辦法—26號局令 ---07年1月31日,第17條：第32條 無證經(jīng)營的幾個情形,2、關于藥品效期客觀認識,第49條 第3款第1項：    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：    （一）未標明有效期或者更改有效期的；,關于藥品

7、效期：2000版藥典附件,藥典收載的各品種藥品有效期系國家對 該品種有效期的最低要求,3、關于生產(chǎn)批號標注,第49條 第3款第2項：    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：    （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；批號本身的意義：,4、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄,《藥品管理法》第18條： 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的

8、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。,現(xiàn)實中:,第85條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。上述處罰跨度大 ，操作性差。,現(xiàn)實中：,第79條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營

9、質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。,5、藥品不良反應報告、監(jiān)測,第71條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應

10、，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。,三、假、劣藥界定之假藥,第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。    有下列情形之一的，為假藥：    （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；    （二）以非藥品冒充藥品或者以他種

11、藥品冒充此種藥品的。    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；    （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本 法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；    （三）變質(zhì)的；   

12、 （四）被污染的；    （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；    （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,假、劣藥界定之劣藥,第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。    藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 

13、   （一）未標明有效期或者更改有效期的；    （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；    （三）超過有效期的；    （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；    （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的；  

14、;  （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,1、關于醫(yī)療機構使用假劣藥規(guī)定,第48條 第1款：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。第49條 第1款： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。,關于醫(yī)療機構使用假劣藥：,《條例》第68條： 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,2、關于非藥冒充藥品,第48條 第2款第2項：    有下列情形之一的，為假藥：

15、0;       （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,非藥的藥檢報告？,第78條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外 .,3、以他藥冒充此藥,第48條第2款第2項：    有下列情形之一的，為假藥： 

16、0;      （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,4、功能主治超出規(guī)定范圍,第48條 第3款第6項：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,問題提出,“所標明”的含義超出范圍臨床中擴大適應癥的法律界定違法、非法的廣告宣傳與假劣藥的界限,5、關于藥品的儲藏條件,第49條 第3款第6

17、項：     有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：   （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,對經(jīng)營企業(yè)的要求,第20條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。    藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。,對醫(yī)療機構的要求,第28條 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、

18、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,,《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第19條第39條：----79條、75條,四、醫(yī)藥實踐社會熱點問題分析思考,齊二藥事件欣弗事件陜西長安局索要贊助費事件藥監(jiān)部門的定位: 美FDA保護消費者、平衡消費者與制藥業(yè)界的關系、對收益與風險進行評價（安全風險評估）等,關于無過錯銷售假劣藥問題,要求經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構：進貨檢查驗收制度：驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。 其他