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認(rèn)證類型：個人認(rèn)證

認(rèn)證主體：常**（實名認(rèn)證）

IP屬地：河北

IP屬地：河北 更新時間：2024-01-05 格式：ppt 頁數(shù)：108 大?。?44.52KB 人氣指數(shù)：12 舉報 版權(quán)申訴

1、生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埖淖珜懠皩彶?－－生物制品處 潘愛群,第一部分 不授予專利權(quán)的申請(專利法第5、25條),涉及專利法第5條的審查,有悖于“倫理道德”的發(fā)明遺傳資源來源的公開,涉及違反“社會公德”的發(fā)明：,下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會公德，不能被授予專利權(quán)：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用

2、；,涉及違反“社會公德”的發(fā)明：,下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會公德，不能被授予專利權(quán)： （3）處于各個形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個體。,涉及違反“社會公德”的發(fā)明：,案例 一種制備可移植的皮膚替代物的方法，包括從流產(chǎn)胎兒中采集皮膚標(biāo)本…… 該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，不符合法5條的規(guī)定。,第三次專利法修改：,“遺傳資源來源”的公開第五條 對違反法律、社會公德

3、或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。 對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。,專利法第五條：,對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。  對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。,專利法第二十六條,申請發(fā)明或者實用新型專利的，應(yīng)當(dāng)提交請求書、說明書及其摘要和

4、權(quán)利要求書等文件。 請求書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實用新型的名稱，發(fā)明人的姓名，申請人姓名或者名稱、地址，以及其他事項。 說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡要說明發(fā)明或者實用新型的技術(shù)要點。 權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。  依賴遺傳資源完成的發(fā)明

5、創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。,專利法第二十六條第5款,依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。,《實施條例》第二十七條,專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造

6、的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請人應(yīng)當(dāng)在請求書中予以說明，并填寫規(guī)定的表格，寫明該遺傳資源的直接來源和原始來源。,申請人增加的工作：,在請求書中予以說明；填寫規(guī)定的表格 （寫明“直接來源”和“原始來源”）,“依賴于”的判斷：,發(fā)明創(chuàng)造對遺傳資源的遺傳功能的利用可以有多種形式， 例如，對遺傳資源中所包含的遺傳功能單位進行分離、分析和/或處理。,涉及專利法第25條的審查,涉及“智力活動規(guī)則

7、”的發(fā)明疾病的診斷和治療方法動、植物品種,涉及“智力活動規(guī)則”的發(fā)明,【案例】 一種核酸序列，其如SEQ ID NO：A所示。 序列是一種人為定義的符號排序，是指導(dǎo)人們進行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身。,“疾病的診斷和治療方法” －專利法25.1(3),定義： 是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。,診斷方法：

8、 是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。,滿足下列條件的方法：(1) 以有生命的人體或動物體為對象；(2) 以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。,一種體外測定組織損傷的方法，其特征在于，包括：在從 哺乳動物分離出的組織中檢測野生型MTS基因或其表達產(chǎn)物的體細(xì)胞改變，該改變即表示該組織存在瘤形成。,一種犬細(xì)小病毒的ＰＣＲ檢測方法，其特征在于： （一）設(shè)置ＰＣＲ檢測試劑盒，該試劑盒包括： (

9、１）ＰＣＲ試劑管，…… （２）陽性對照，該對照為經(jīng)ＣＴＡＢ消化，酚氯仿抽提的犬細(xì)小病毒ＤＮＡ模板； （３）陰性對照，該對照為不含犬細(xì)小病毒并經(jīng)熱處理的糞樣；……,【案例】,一種篩選治療肝癌的化合物的方法，其包括將該化合物作用于肝癌細(xì)胞A，使肝癌細(xì)胞A中多肽B的表達量降低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。,下列方法屬于診斷方法：患病風(fēng)險度評估方法疾病治療效果預(yù)測方法基因篩查診斷法,例 1,一種評估個體對利用魚油進行的炎性

10、疾病療法的敏感性的方法，包括測定該個體與TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－174等位基因多態(tài)性相關(guān)的基因型；由此判斷所述個體是否對魚油治療有良好反應(yīng)。,例 4,一種確定骨損傷易感性的方法，包括確定男性或女性個體中ＩＮＨＢＡ基因的至少一個等位基因在第３９位多態(tài)性的存在或缺失。,基因篩查診斷法,一種耳聾相關(guān)基因的檢測方法，該方法包括檢測ＧＪＢ３基因第２５０個堿基的改變或由該堿基改變引起的表達產(chǎn)物的改變。,基因篩查診斷法,一

11、種檢測與精神分裂癥相關(guān)的單核苷酸多態(tài)性的方法，其特征在于：它包括步驟：　　　?。ǎ幔┦占郎y者的靜脈血液樣品，提取ＤＮＡ；　　　　（ｂ）?。玻担埃睿缁蚪MＤＮＡ分別用Ｘｂａ　?、瘛　。铮颉　。龋椋睿洹　、笥冢常贰婷盖校残r，７０℃滅活２０分鐘；　　　?。ǎ悖┟盖泻蟮模模危练謩e用０．２５μＭ　?。兀猓帷　、瘛　。铮颉　。龋椋睿洹　、蟆　。幔洌幔穑簦澹蚝停玻担埃眨裕础　。模危谅?lián)結(jié)酶１６℃聯(lián)結(jié)２小時，７０℃滅活２０分鐘；　　　?。ǎ洌?/p>

12、連接產(chǎn)物分成３孔，每孔ＰＣＲ反應(yīng)體系總體積為１００ｕｌ；　　　　（ｅ）ＰＣＲ反應(yīng)產(chǎn)物經(jīng)純化，與Ａｆｆｙｍｅｔｒｉｘ　　ＧｅｎｅＣｈｉｐ　?。龋酰恚幔睢　。停幔穑穑椋睿纭　。担埃恕　。粒颍颍幔　。兀猓帷　。玻矗昂停龋椋睿洹　。玻矗盎蛐酒s交；　?。ǎ妫╇s交后的芯片經(jīng)洗滌、染色，用掃描儀和分析軟件檢測單核苷酸位點是否存在多態(tài)性。,“疾病治療效果預(yù)測方法” 一種評價ＥＧＦＲ靶向治療藥物治療癌癥病人潛在效力的方法，其特征在于，所

13、述方法包括測定病人一種或兩種ＥＧＦＲ基因中的多態(tài)性序列。,二.治療方法 是指為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。,案例1 受體酪氨酸激酶（ＲＴＫ）和至少一種抑制劑用于治療和／或預(yù)防ＲＴＫ機能亢進誘發(fā)的紊亂，尤其是癌癥的用途。,【案例2】,一種降低細(xì)胞內(nèi)激酶A活性的方法，其特征在于… 分析： 根據(jù)說明書記載的內(nèi)容，體內(nèi)降低激酶A活性必然導(dǎo)致腫瘤

14、細(xì)胞的增殖被抑制，從而起到治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療方法。,案例3,聚乙二醇化干擾素α用于治療黑素瘤中的用途。 －－治療方法,修改：,聚乙二醇化干擾素α在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途。 －－制藥用途,,動、植物品種 －－專利法第25條第（1）款,與動物品種相關(guān)的主題,下列主題不能授予專利權(quán)：動物胚胎干細(xì)胞、生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎動物體,下列主題可以授予專利權(quán)：,動物體細(xì)胞

15、動物組織動物器官（除胚胎以外）,【例1】,權(quán)利要求1: 小鼠干細(xì)胞，其特征在于其源自小鼠肝臟，所述干細(xì)胞的保藏編號為…。 分析： 1. 來源于體細(xì)胞的干細(xì)胞通常不具有分化全能性，能夠授予專利權(quán)。（屬于體細(xì)胞的一種）,【例1】,分析： 2. 本案說明書中詳細(xì)描述了該申請中所得到的源自小鼠肝臟的小鼠干細(xì)胞具有分化全能性。 能夠分化生長成為小鼠，所以即使該干細(xì)胞并非胚胎干細(xì)胞，

16、其仍然屬于動物品種范疇。,與植物品種相關(guān)的主題,下列主題不能被授予專利權(quán)：不同發(fā)育階段的植物體本身； 植物繁殖材料； （例如某些植物的細(xì)胞、組織或器官）,與植物品種相關(guān)的主題,對于特定植物的某種細(xì)胞、組織或器官是否屬于繁殖材料，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該植物的自然特性以及說明書對該細(xì)胞、組織或器官所作的具體描述進行判斷。,【例1】,權(quán)利要求2： 百合鱗莖，其特征在于其已通過權(quán)利要求1所述的組培技術(shù)脫去病毒。,【例1】,分析： 百

17、合鱗莖雖然僅為百合的營養(yǎng)器官，但是根據(jù)百合的繁殖特性，其鱗莖本身即可作為無性繁殖材料，因此，該權(quán)利要求的保護主題屬于植物品種。,【例2】,權(quán)利要求2： 一種愈傷組織培養(yǎng)物，其來源于權(quán)利要求1所述制備方法所得到的轉(zhuǎn)基因植物A。,【例2】,分析： 說明書詳細(xì)描述了利用組織培養(yǎng)技術(shù)從所述愈傷組織培養(yǎng)物誘導(dǎo)分化最終形成完整植株的方法，并最終得到了完整植株。 －－－是植物繁殖材料，屬于植物品種。,第二章

18、說明書技術(shù)方案的充分公開,取得專利保護的首要條件：,說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分公開申請專利保護的發(fā)明內(nèi)容。 審查條款： 專利法第26第3款,產(chǎn)品發(fā)明 說明書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的確認(rèn) ? 產(chǎn)品的制備 ? 產(chǎn)品的用途,(1)產(chǎn)品的確認(rèn) ? 明確記載其結(jié)構(gòu) (基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等) ? 在無法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)的

19、物理－化學(xué)參數(shù)，生物學(xué)特性和/或制備方法等。,(2) 產(chǎn)品的制備－－必須公開產(chǎn)品的制備方法 (除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說明書、權(quán)利要求書和附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)無需該描述就可制備該產(chǎn)品),(3)產(chǎn)品的用途和／或效果 應(yīng)在說明書中描述其用途和效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。,與藥物有關(guān)的發(fā)明說明書如何充分公開 －－“藥效試驗證據(jù)” 藥物化合物（組合物） 藥物用途發(fā)明,可接受的實驗證據(jù)類型

20、：體外試驗（細(xì)胞實驗）動物試驗臨床證據(jù),常見問題分析：,情況一：只有結(jié)論，沒有實驗,要求保護：,一種用于治療肝炎疾病的藥物組合物，其中含有多肽A。,【說明書】,療效實施例中僅提供了所述藥物組合物對肝炎疾病的治愈率為80%的定性描述；沒有提供具體試驗數(shù)據(jù)。,【分析】,對治療效果的定性描述不足以證明該藥物有所述效果；從現(xiàn)有技術(shù)和說明書本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無法確定多肽A能夠治療XX疾病。,結(jié)論,該用途發(fā)明沒有公開充分。,情況二：,“

21、自稱”的發(fā)明目的與“實際實現(xiàn)”的發(fā)明目的不一致,案例 要求保護：,含有SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗中的用途。,說明書提供：,在說明書部分記載了SEQ ID NO.2的核酸能夠編碼的蛋白序列是SEQ ID NO.1； 提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制備疫苗方面的有關(guān)實施例和實驗數(shù)據(jù)，,說明書沒有提供：,說明書沒有記載SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗方面的實施例和實驗數(shù)據(jù)。,分析：,－－ 由SEQ ID NO.

22、1的蛋白可以制備出達到目的的疫苗，不能推導(dǎo)出編碼該蛋白的核酸也具有同樣的功能。 由于核酸直接進入機體內(nèi)是否能夠進行表達，并保持其所預(yù)期的抗原性從而誘導(dǎo)出足夠的免疫反應(yīng)，都是本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)測的。,結(jié)論：,說明書沒有充分公開： 由SEQ ID NO.2的核酸制備疫苗的技術(shù)方案。,第三章 “權(quán)利要求書”的撰寫及審查,權(quán)利要求書的重要性,專利權(quán)的保護范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)（專利法第五十六條）,權(quán)利要求書的重要性,

23、－－權(quán)利要求的內(nèi)容直接決定了專利權(quán)的保護效力，影響到申請人的利益。,決定權(quán)利要求質(zhì)量的因素：,發(fā)明的本身； 對專利知識的掌握程度 （申請人、代理人） “經(jīng)驗”和“技巧”正確答復(fù)審查意見通知書（與審查員進行正確溝通）,滿足專利法的哪些條款？,專利法實施細(xì)則第20.1條（清楚、完整）專利法第二十六條第四款 （得到說明書支持）專利法第二十二條第二、三和四款的規(guī)定 （新穎性、創(chuàng)造性、實用性）,第一節(jié) 權(quán)利要求的保護范

24、圍應(yīng)該清楚、完整,專利法實施細(xì)則第20條第1款,權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)說明發(fā)明或者實用新型的技術(shù)特征，清楚、簡要地表述請求保護的范圍。,1.產(chǎn)品權(quán)利要求的限定方式,以結(jié)構(gòu)限定以理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。,【分析】,多肽的權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)： 限定氨基酸序列或編碼氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列； 在無法清楚地描述其結(jié)構(gòu)的情況下應(yīng)當(dāng)描述其理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。,【權(quán)利要求】,1. 牡蠣低分子活性肽，其組份含有八種

25、蛋白，分子量分別為44kD、39.8kD、31.6kD、10kD、7.9kD、6.3kD、5.3kD和5.0kD，其中5.3kD的蛋白可被陽離子交換柱瓊脂糖凝膠CM-SepharoseCL-6B強烈吸附，是一種堿性蛋白。,【說明書描述】,該申請中所述的牡蠣低分子活性肽是一種提取混合物，其通過普通蛋白提取純化步驟獲得。說明書并沒有給出該活性肽的具體序列。,結(jié)論：,該權(quán)利要求是不清楚的－－不符合中國專利法實施細(xì)則第20.1條的規(guī)定。,修改

26、：,申請人應(yīng)將該活性肽混合物的制備方法限定到權(quán)利要求中。,2. 微生物產(chǎn)品的限定方式,保藏號不能置于括號內(nèi),案例,一種細(xì)菌，其為彎曲嗜熱單胞菌（CCGCC No. 1594）。 分析： 該權(quán)利要求中的保藏號置于括號中，其范圍可以解釋為彎曲嗜熱單胞菌，也可以是保藏號為CCGCC No. 1594的具體菌株，,3.權(quán)利要求中存在括號,會在一項權(quán)利要求中限定出一大一小兩項不同的保護范圍，因此權(quán)利要求保護范圍不清楚。,案例:,

27、… 4. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中所述緩沖液是tris-Hcl緩沖液（pH8.0）。,第二節(jié),權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，說明要求專利保護的范圍 －－專利法第26條第4款規(guī)定,例1,一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤或傳染病的藥用組合物中的用途。,說明書提供的實驗證據(jù)：,僅僅提供了可以治療腫瘤的證據(jù)，沒有提供可以治療轉(zhuǎn)染病的證據(jù)－－得不到實施例的支持 （不符合專利法第26條第4款規(guī)定）,修改后：,一種CD4

28、0結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤的藥用組合物中的用途。,例1,減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德畢斯病毒、小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。,說明書提供的實驗證據(jù)：,減毒的新城疫病毒與喜樹堿化合物的組合物可用于治療腫瘤。 －－得不到實施例的支持（不符合專利法第26條第4款規(guī)定）,修改后：,減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒

29、選自新城疫病毒。,第三節(jié)：,“專利性”的審查,授予專利權(quán)的必要條件： ? 新穎性（法第二十二條第二款） ? 創(chuàng)造性（法第二十二條第三款） ? 實用性（法第二十二條第四款）,I. 權(quán)利要求新穎性的審查 －－是否符合專利法第二十二條第二款,例 1,“公開不充分”的現(xiàn)有技術(shù)是否可以作為“對比文件” （缺乏實驗數(shù)據(jù)）,【權(quán)利要求】,1.一種用于治療XX疾病的藥物組合物，其中含有多肽A，該多肽具有SEQ ID NO:

30、2所示的氨基酸序列。,【說明書】,說明書中公開了多肽A結(jié)構(gòu)、制備，以及多肽A可與藥物學(xué)上可接受的載體配制成藥物組合物；并且提供了足以證明多肽A（或含多肽A的藥物組合物）可用于治療XX疾病的動物學(xué)和臨床實驗證據(jù)，,【對比文件】,對比文件1公開了除療效實施例和動物學(xué)和臨床實驗證據(jù)之外的該申請說明書的其它所有內(nèi)容。,【結(jié)論】,推定對比文件1破壞權(quán)利要求1的新穎性。,III. 權(quán)利要求實用性的審查 －－是否符合專利法第二十二條第

31、四款,“實用性”,是指發(fā)明專利申請的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能產(chǎn)生積極效果。,產(chǎn)品的實用性：,必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造，并且能夠解決技術(shù)問題。,方法的實用性： 必須在產(chǎn)業(yè)中能夠使用，并且能夠解決技術(shù)問題。,生物技術(shù)領(lǐng)域中不具有 “實用性”的發(fā)明類型的特點： 不能重復(fù)重現(xiàn),情況一：,人體或者動物體的非治療目的的外科手術(shù)方法,“外科手術(shù)方法”：,以有生命的人或者動物為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上使用， --不具備

32、實用性。,舉例：,為美容而實施的外科手術(shù)方法采用外科手術(shù)從活牛身體上摘取牛黃的方法,例如:,一種制備人造血干細(xì)胞的方法，其特征是取人體的脛骨骨髓，經(jīng)過……進行分離。,情況二：,雜交瘤的制備方法,產(chǎn)生滿足所述特定條件的單克隆抗體的雜交瘤的制備方法： －－實施該方法獲得某一特定結(jié)果是隨機的，不能重復(fù)再現(xiàn)。,1. 一種篩選人高密度脂蛋白受體SR-BI表達上調(diào)劑的方法，其特征在于包括：1）將……與待測化合物混合；2）在適于報