阿特珠單抗中文說(shuō)明書

1、【藥物名藥物名】Atezolizumab【商品名商品名】Tecentriq（阿特珠單抗）【美國(guó)上市時(shí)間美國(guó)上市時(shí)間】膀胱癌，2016年5月【類別類別】抑制劑【靶點(diǎn)靶點(diǎn)】PDL1【分子結(jié)構(gòu)分子結(jié)構(gòu)】人源化抗體，lgG1亞型，分子量145kDa【生產(chǎn)公司生產(chǎn)公司】Genentech，Inc.羅氏子公司基因泰克【購(gòu)買地購(gòu)買地】美國(guó)【劑型和規(guī)格劑型和規(guī)格】注射液，1200mg20mL(60mgmL)無(wú)色至淺黃色溶液在單劑量小瓶中(NDC5024

2、291701)。【本質(zhì)本質(zhì)】20mL支：含有1200mgAtezolizumab，16.5mg冰醋酸，62mgL組氨酸，821.6mg蔗糖，8mg吐溫20，PH5.8?！咀饔脵C(jī)理作用機(jī)理】阿特珠單抗與PDL1相結(jié)合，從而阻斷它與T細(xì)胞上的PD1、B7.1受體的相互作用。這個(gè)釋放PDL1PD1介導(dǎo)的免疫反應(yīng)的抑制作用，包括抗腫瘤免疫反應(yīng)的活化與誘導(dǎo)抗體依賴細(xì)胞細(xì)胞毒性。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷PDL1活性導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)減低?！具m應(yīng)癥和用途

3、適應(yīng)癥和用途】阿特珠單抗是適用為有局部晚期或轉(zhuǎn)移尿路上皮癌患者的治療患者：含鉑化療期間或化療后有疾病進(jìn)展：（1）用含鉑化療新輔助或輔助治療12個(gè)月內(nèi)有疾病進(jìn)展有疾病進(jìn)展；（2）這個(gè)適應(yīng)證在加快批準(zhǔn)下根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)時(shí)間被批準(zhǔn)的?！居梅ㄓ昧坑梅ㄓ昧俊?200mg，不少于1小時(shí)靜脈滴注給藥，每3周給藥一次；并在靜脈輸注前稀釋。如果首次輸注后患者對(duì)藥物耐受，則在隨后的給藥在30分鐘左右完成靜脈滴注。不要作為靜脈推注和丸注給藥；不要和其他藥

4、物同時(shí)給藥。計(jì)量調(diào)整：對(duì)以下情況停止阿特珠單抗給藥計(jì)量調(diào)整：對(duì)以下情況停止阿特珠單抗給藥:（1）2級(jí)肺炎；（2）谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)或谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)大于3和至5倍正常上限(ULN)或總膽紅素大于1.5和至3倍ULN；（3）2或3級(jí)腹瀉或結(jié)腸炎；無(wú)?！揪婧妥⒁馐马?xiàng)警告和注意事項(xiàng)】（1）免疫相關(guān)肺炎：）免疫相關(guān)肺炎：對(duì)中度肺炎患者暫停給藥，對(duì)重度和危及生命肺炎患者永久地終止給藥。（2）免疫相關(guān)肝炎：）免疫相關(guān)肝炎：檢測(cè)患者肝功能的變

5、化。對(duì)中度肝炎患者暫停給藥，對(duì)重度和危及生命的肝炎患者永久終止給藥。（3）免疫相關(guān)結(jié)腸炎：）免疫相關(guān)結(jié)腸炎：對(duì)中度和重度的結(jié)腸炎患者暫停給藥，對(duì)危及生命的結(jié)腸炎患者永久終止給藥。（4）免疫相關(guān)內(nèi)分泌病：）免疫相關(guān)內(nèi)分泌?。?垂體炎：對(duì)中度和重度垂體炎患者暫停給藥，對(duì)危及生命垂體炎永久終止給藥。?甲狀腺疾?。罕O(jiān)視甲狀腺功能。對(duì)癥狀性甲狀腺病不給藥。?腎上腺功能不全：對(duì)癥狀性腎上腺功能不全的患者暫停給藥。?1型糖尿?。簩?duì)≥3級(jí)高血糖暫停給藥

6、。（5）免疫相關(guān)肌無(wú)力綜合征）免疫相關(guān)肌無(wú)力綜合征重癥肌無(wú)力，重癥肌無(wú)力，GuillainBarrGuillainBarr或腦膜腦炎：或腦膜腦炎：對(duì)任何程度的患者永久地終止給藥。（6）眼炎癥毒性：）眼炎癥毒性：對(duì)中度和嚴(yán)重眼炎癥毒性永久地終止給藥。（7）免疫相關(guān)胰腺炎：）免疫相關(guān)胰腺炎：對(duì)中度和重度胰腺炎患者停止給藥，對(duì)危及生命的胰腺炎患者和任何級(jí)別復(fù)發(fā)性胰腺炎患者永久終止給藥。（8）感染：）感染：對(duì)嚴(yán)重和危及生命感染患者暫停給藥。（9

7、）輸注反應(yīng)：）輸注反應(yīng)：對(duì)輕度和中度輸注反應(yīng)患者停止給藥或減慢輸注速率來(lái)給藥，對(duì)嚴(yán)重和危及生命輸注反應(yīng)的患者終止給藥。（1010）胚胎）胚胎胎兒毒性：胎兒毒性：阿特珠單抗可能致胎兒危害。忠告生殖潛能女性阿特珠單抗對(duì)胎兒具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效的避孕措施?！静涣挤磻?yīng)不良反應(yīng)】藥品的不良反應(yīng)包括：免疫相關(guān)肺炎，免疫相關(guān)肝炎，免疫相關(guān)結(jié)腸炎，免疫相關(guān)內(nèi)分泌病、其他免疫相關(guān)不良反應(yīng)，感染，輸注相關(guān)反應(yīng)。最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥20%)為疲乏(52%)