制藥設備對于藥品生產質量控制的重要性

1、制藥設備對于藥品生產質量控制的重要性制藥設備對于藥品生產質量控制的重要性河南省中醫(yī)院第一附屬醫(yī)院河南省中醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥學部藥學部裴勇裴勇450000【摘要摘要】制藥企業(yè)生產的藥品要嚴格的加強生產各個環(huán)節(jié)的控制，保證藥品生產質量。影響藥品生產質量的原因有很多，制藥設備在對藥品的生產也發(fā)揮著重要的作用。本文就制藥設備在制藥企業(yè)藥品生產中對質量的控制具有的重要性進行分析，讓制藥企業(yè)加強對制藥設備的管理?！娟P鍵詞關鍵詞】制藥設備；藥品生產；

2、質量控制引言引言我國的制藥企業(yè)正在快速的發(fā)展，企業(yè)如果生產的藥品沒有質量保證，將會對人們的安全帶來很大的隱患。為了提高我國藥品生產的管理，保證藥品的質量，國家在不斷的推行各種政策加以管理[1]。制藥設備在對藥品生產質量控制中是不可缺少的硬件保證。有些藥品的生產如果沒有先進的設備，將難以完成。因此，注重制藥設備的重要性是必要的。1制藥企業(yè)設備特點和管理制藥企業(yè)設備特點和管理制藥企業(yè)的設備不同于其他企業(yè)的設備，有著其自身的特點。我國藥品規(guī)范

3、對于制藥企業(yè)設備作出了明確的規(guī)定：制藥設備必須和藥品生產所需的工藝要求相適應；其次，為了保證藥品在生產中的安全，制藥設備的材質必須使無毒、耐溫和耐腐蝕的，制藥設備不能使用不銹鋼制造；另外，為了避免和藥品發(fā)生化學反應，制藥設備的表面必須進行清理和消毒，保證其表面光滑和干凈；最后，為了避免藥品生產過程中細菌的生長，制藥設備在設計時必須沒有死角以防止藥物殘留在設備中。制藥設備對藥品生產的重要性，要求制藥企業(yè)對設備進行嚴格的管理[2]。首先，關

4、于設備管理人員的安排要有專門的管理人員，根據GMP指導規(guī)范進行管理。設備管理人員應為GMP管理者。設備的前期管理不僅要進行經濟評價還要強調設備的按批定量和設備的材質、驗證等工作。制藥企業(yè)在對制藥設備的選擇必須根據生產的藥品批次進行選用，對于藥品的批次要有嚴格的規(guī)定。例如，固體的藥品和液體藥品需要分別采用不同的混合設備。關于設備的無毒性等要有書面的證明。對設備的特點要求必須要個的進行檢查，同時制藥企業(yè)要到設備的生產地進行考察，同時如有必要

5、可以提前試用設備。設備如果存在問題，不僅對藥品的質量帶來隱患，還會給制藥企業(yè)帶來經濟損失。最后，對設備的管理還要做好驗證工作，主要是對設備的設計和安裝進行確認，設備和工藝是相輔相成的，因此要經過驗證來保證藥品生產工藝的可靠性。為了保障設備能夠得到合理的操作，要由經過GMP的管理者進行管理和操作?；谝陨蠋c，發(fā)現制藥設備對于藥品生產的要求是十分嚴格的。2制藥設備的現狀分析制藥設備的現狀分析制藥設備既然對藥品生產質量如此重要，那么對目前我

6、國制藥設備存在的問題進行解決[3]。這里對我國制藥設備存在的問題作簡要分析。首先，我國制藥設備的凈化能力不足，設備清洗以及監(jiān)控能力落后。其次，我國制藥設備生產還沒有完全實現自動化和人性化。最后，設備的管理、安裝以及驗證還不夠完善。這些問題的出現對于我國藥品質量控制都會產生影響因此要加以解決。3藥品質量控制的重要性藥品質量控制的重要性為了保證藥品的安全，加強生產質量控制是保障。藥品質量的好壞要求設計和制造有保證。藥品的質量問題很多時候無法

7、從最終產品中進行檢驗，這是由于最終產品已經是按照規(guī)定進行，所以只有加強生產過程中的質量控制才能確保藥品質量。對于最終產品的檢驗一般是抽檢進行的，這樣的話就無法對每一個產品的質量進行檢測來保證其安全性，再者，對藥品的檢驗是具有破壞性的，經過檢驗的藥品是要進行處理的。例如，我國中成藥代化工201210:100910111013.[3]韓亮NicholasBuhay鄭強.美國FDA藥品生產質量監(jiān)管體系[J].中國新藥雜志201218:2128