四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院

1、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請表WCHSIRBAF005V1.0治療項目名稱申請科室申請人版本號：年月日CodeNo：TTAcceptedDateYMD委員會填寫（委員會填寫（OfficialUseOnly）四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請表AF0053填表說明填表說明1.根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于臨床醫(yī)療技術(shù)分級管理的相關(guān)規(guī)定，第二、三類醫(yī)療技術(shù)必須通過倫理審查。本表適用于本院各臨床科室第二、三類醫(yī)療技術(shù)和臨床新技術(shù)的倫理學(xué)審查

2、申請。臨床成熟技術(shù)的特殊情形的倫理學(xué)審查請?zhí)顚懕疚瘑T會《其他倫理評估咨詢申請表》（AF007）2.請在填表前仔細閱讀委員會章程和操作規(guī)程。3.本表除簽名外，全部要求打印后呈送。4.表格不得有空格，對于不適用的項目，請?zhí)顚憽盁o”或“不適用”。在有選擇框的項目中，請在選中的項目旁的“□”內(nèi)打上“”。未選中項目則留空。斜體字可以填寫內(nèi)容覆蓋。5.遞交本表時請在封面填寫版本號（必須，版本號可自行編寫，如：Version1.00），同時要求所附的

3、資料至少包括下述內(nèi)容，（有項目相關(guān)特殊要求的將由委員會單獨要求并通知申辦者）：?醫(yī)療技術(shù)說明，包括：概況及預(yù)期效果介紹、治療方案摘要、主要流程以及不良反應(yīng)防治預(yù)案（注明版本號及日期）?治療項目專用患者知情同意書（注明版本號及日期）?醫(yī)療技術(shù)宣傳資料（包括海報、宣傳手冊）?臨床技術(shù)帶頭人及主要參與人員醫(yī)師資格證書復(fù)印件?所有以前其他倫理委員會或管理部門對申請研究項目的審查批件?其他將或可能在治療中涉及或與治療關(guān)聯(lián)的與倫理審查相關(guān)的資料。涉

4、及特殊藥物、器械和材料的治療項目，須提供藥物器材申請表、藥物器械材料產(chǎn)品合格文件、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照。6.所有治療項目的申請和文本、資料在遞交委員會審查前，由委員會秘書處進行初步審查，并由委員會主任確定主要審查者，委員會秘書處或主要審查者可能需要詢問研究負責(zé)人問題、提出修改意見、要求增補研究材料及要求澄清部分條款。7.整個獲得審查決定的過程可能至少需要二周，這主要取決于申請人提供的資料完備程度及對倫理委員會秘書處和主要審查者問題