醫(yī)療器械違法行為行政處罰具體裁量標準

1、1醫(yī)療器械器械違法行法行為行政行政處罰處罰具體裁量具體裁量標準序號違法行為法定處罰標準自由裁量情形具體裁量標準處罰依據(jù)（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的（二）案發(fā)后配合對其違法行為查處且有立功表現(xiàn)的（三）受他人脅迫有違法行為的（四）其他依法應當從輕處罰沒收違法生產的產品，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款一般無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械被確定符

2、合標準規(guī)定的行為一般無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械被確定不符合標準規(guī)定的行為沒收違法生產的產品，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款1未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產醫(yī)療器械違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以

3、上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的（二）偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的（三）擅自動用、損毀查封、扣押物品的（四）造成人員傷害后果的（五）生產的醫(yī)療器械是以孕產婦、嬰幼兒、兒童為使用對象的（六）經處理后重犯的（七）其他依法應當從重處罰的沒收違法

4、生產的產品，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條3序號違法行為法定處罰標準自由裁量情形具體裁量標準處罰依據(jù)（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的（二）案發(fā)后配合對其違法行為查處且有立功表現(xiàn)的（三）受他人脅迫有違法行為的（四）其他依法應當從輕處罰的沒收違法生產的產品，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的

5、罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款一般生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的行為沒收違法生產的產品，違法所得五千元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的（二）偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的（三）擅自動用、損毀查封、扣押物品的（四）造成人員傷害后果的（五）生產的醫(yī)療器械是以孕產婦、嬰幼兒、兒童為使用對象的（六）經處理后重犯的（七

6、）其他依法應當從重處罰的沒收違法生產的產品，違法所得五千元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬五千元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書3生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的行為違反本條例規(guī)定，生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍

7、以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任生產的不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械，致人死亡或其他社會危害性大或主觀惡意性大或其他依法應當從重處罰的沒收違法生產的產品，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書《醫(yī)療器械監(jiān)督