藥品gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)江正清

1、藥品GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),重慶市食品藥品監(jiān)督管理局豐都縣分局江正清二○一二年五月三十日,一、藥品GSP認(rèn)證總論二、經(jīng)營(yíng)人員的要求三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的要求四、藥品經(jīng)營(yíng)管理的要求,主要內(nèi)容,一、藥品GSP總論,（一）標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)（二）檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（三）檢查結(jié)果的評(píng)定,1、企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求（學(xué)歷、職稱、上崗證、健康證）。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求（學(xué)歷、職稱、上崗證、健康證）。3、藥品從業(yè)人員的要求（學(xué)歷、職稱、上崗證、健康證）。

2、,,,二、經(jīng)營(yíng)人員的要求,三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的管理1、營(yíng)業(yè)面積（大100、中50、小40M2）2、門牌（同許可證名稱）。3、經(jīng)營(yíng)范圍（同許可證范圍）。4、措施；防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變,功能,安全,,,,四、藥品入庫(kù)的要求 1、進(jìn)貨渠道。 2、索證索票。 3、建立購(gòu)進(jìn)記錄。 4、票據(jù)保存三年以上。 5、購(gòu)進(jìn)發(fā)標(biāo)驗(yàn)收要齊全。5、,,五、藥品出庫(kù)管理 1、處方

3、藥的要求 2、特殊藥品的管理（安定類） 3、中藥材原包裝 4、藥品拆零的要求（專柜、分零工具、 服藥袋內(nèi)容）,六、藥品分類管理規(guī)定 1、分區(qū)（處方藥、非處方藥、保健食品、器械類）。2、分類保存；按藥理作用或人體系統(tǒng)類分類，不能混分。,七、藥品質(zhì)量管理要求 1、溫濕度記錄（上、下午各一次,記錄要準(zhǔn)確）。 2、藥品效期藥品管理（先進(jìn)先出） 3、處方藥不能開架銷售。 4

4、、不良反應(yīng)報(bào)告制度。 5、其他；服務(wù)公約、公開監(jiān)督電話、 顧客電話。 6、資料的填寫要求。,,謝謝 ！,執(zhí)業(yè)藥師考試指導(dǎo)江正清二0一二年五月三十日,,,一、報(bào)考程序英特網(wǎng)——百度——輸入重慶市人事人才網(wǎng)—-重慶市人力資源和社會(huì)保障局公眾信息網(wǎng)——（右邊中）報(bào)名及準(zhǔn)考證打印——專業(yè)技術(shù)人員職稱職業(yè)資格考試（電信入口）——關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試考務(wù)工作通知——下一步（同意）用戶登錄（內(nèi)容填完后）——提交成功就

5、可以了。然后交費(fèi)，貼照片，結(jié)束。,、,,二、報(bào)名方法 1、網(wǎng)上填報(bào)注冊(cè)，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，網(wǎng)上交合 費(fèi)，網(wǎng)上貼照片（5-6月） 2、網(wǎng)上購(gòu)書或重慶市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)購(gòu)書 3、網(wǎng)上打準(zhǔn)考證（考前一周） 4、按照準(zhǔn)考證規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)參加考 試， 5、考試（10月13-14日） 6、成績(jī)查詢（12月） 7、領(lǐng)取證書（次年3月）,謝謝 ！,二0一二年五月三十日,藥品基本知識(shí)講述,江正清,主要內(nèi)容主

6、要是一些名詞解釋，基本知識(shí),一、藥物的體內(nèi)過程 1、吸收 2、分布 3 代謝 4、排泄,1、藥物理化性質(zhì) 2、藥物劑量與劑型 3、給藥方法 4、反復(fù)用藥 5、藥物相互作,二、影響藥物作用的藥物因素有哪些,三、影響藥物作用的機(jī)體因素有哪些,1、生理因素 2、精神因素 3、疾病因素 4、遺傳因素

7、 5、時(shí)間因素 6、生活習(xí)慣與環(huán)境,四、什么是半衰期,,1 、半衰期是指血漿中血液濃度下降一半 所需的時(shí)間。2、分類；超短效（半衰期大于或等于是小時(shí)） 短效（1-4小時(shí)） 中效（4-8小時(shí)） 長(zhǎng)效（8-24小時(shí)） 超長(zhǎng)效（大于24小時(shí)）,五、什么是生物制品,解釋：是指

8、應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或生物技術(shù)茯得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織及液體等生物材料制備的用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。分類：1、疫苗類 2、抗毒素及抗血清類藥物， 3、血液制品 4、細(xì)胞因子及重組DNA制品 5、診斷制品 6、其它制品,六、什么是疫苗,解釋；疫苗是將病源微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制面的用于預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。分類；1類；

9、政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依據(jù)政府的規(guī)定受種的疫苗。 2類；由公民自費(fèi)并且自愿受種的其它疫苗。,七、什么是血液制品,是指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的血漿，經(jīng)分離、提取或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白，以及血液細(xì)胞有形成份。如：人血白蛋白、人免疫 球蛋白，人凝血因子。,是指用于人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。分類；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第一類，第二類、

10、第三類。,八、什么是體外診斷試劑 及分類,九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。,是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 毒性中藥品種28種，中藥店常見的有（水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生半夏、蟾酥、雄黃等）毒性西藥品種11種，西藥店常見的有阿托品。,十、醫(yī)療用毒性藥品及分類,十一、抗菌藥物；是指藥物抑制或殺

11、 滅病源微生物的范圍。 分類；廣譜；如四環(huán)素、青霉素 窄譜；如雷米封,十二、抑菌藥及殺菌藥1、抑菌藥是指僅具有抑制細(xì)菌生產(chǎn)繁殖而無 殺滅細(xì)菌作用的抗菌藥物；如四環(huán)素、紅霉素。2、殺菌藥是指不但具有抑制細(xì)菌生產(chǎn)繁殖的作用，而且具有殺滅細(xì)菌作用的抗菌藥物；如青霉素、頭孢菌素類。,十三、耐藥性及分類 耐藥性是指細(xì)菌產(chǎn)生對(duì)抗菌藥物不敏感的現(xiàn)象，是細(xì)菌在自身生存過程中的一種