國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知

1、醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知,徐永亮,目 錄,你了解臨床試驗嗎？,臨床試驗流程,前 言,通知介紹,國家藥監(jiān)局綜合司為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,為何要出一個這樣的通知,一、醫(yī)療器械臨床試驗機構實施備案制二、臨床試驗機構放寬、監(jiān)管加強,為何要出一個這樣的通知,三、河南省臨床

2、試驗機構備案情況 截止2018年11月29日我省已備案醫(yī)療器械臨床基地的名單,主要內(nèi)容,一、檢查要點1、臨床試驗前準備2、受試者權益保障3、臨床試驗方案4、臨床試驗過程5、記錄與報告6、試驗用醫(yī)療器械管理二、判定原則1、真實性2、合規(guī)性,檢查要點 臨床試驗前準備,申辦方,3、機構立項和倫理審批,4、臨床試驗協(xié)議,5、臨床試驗批件/備案表,8、啟動會、研究者培訓記錄，授權分工,6、研究者

3、應具有執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力,2、臨床試驗機構資格證明/備案證明,1、臨床試驗方案/ICF/CEF,7、自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告,方案ICFCRF自檢報告注冊檢驗報告中心篩選倫理批件臨床協(xié)議備案表啟動會記錄,注意事項,1、有版本號的是否執(zhí)行的最新的，多中心是否為統(tǒng)一版本號；2、時間前后邏輯順序是否合理；3、簽名處都有簽名和日期；4、是否蓋章,檢查要點

4、 臨床試驗前準備,CRA,檢查要點 受試者權益保障,,,,保護層,研究者,倫理委員會,監(jiān)管部門,法律法規(guī),申辦方,受試者,檢查要點 臨床試驗依據(jù)性文件,臨床試驗方案1、臨床試驗方案應當獲得所有中心研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗機構公章2、與倫理委員會保存的臨床試驗方案，版本和內(nèi)容應當一致3、多中心臨床試驗各中心執(zhí)行的試驗方案為同一版本4、檢查注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案和臨床試驗機構保存的臨床試驗方案，版本和內(nèi)

5、容應一致,檢查要點 臨床試驗過程,授權分工表,交接記錄,篩選入選表,ICF,使用維護表,電子病歷,領取登記表,監(jiān)查報告,鑒認代碼表,隨機表,質(zhì)控報告,SAE/AE,退回記錄,總結報告,CRF,注意：1、簽名、日期2、無空白處3、數(shù)量前后一致4、信息完整正確5、蓋章,填寫要求：準確、完整、清晰、及時?？伤菰葱詮?判定原則 真實性,1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)

6、據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的

7、臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的;6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的； 7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。,判定原則 合規(guī)性,未發(fā)現(xiàn)真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。,通知的作用,1、監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)

8、管監(jiān)察依據(jù)2、企業(yè)對正在進行項目自查標準3、監(jiān)查員對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查項目指南4、機構質(zhì)控指南,申辦方,機構質(zhì)控,例一、交接記錄未填寫時間,1、問題屬于真實性2、問題分析： 交接表是確保試驗用醫(yī)療器械正確、符合要求、完好無損的運輸?shù)脚R床試驗中心；沒有日期無法確定試驗用儀器到達試驗中心時間容易產(chǎn)生疑問3、避免辦法 由申辦方、機構、器械管理員分別在交接記錄表中填寫交接日期,例二、監(jiān)查報告記錄問題與CRF不

9、一致,1、問題屬于真實性2、問題分析： 監(jiān)查員進行檢查中只做監(jiān)查問題記錄，未對臨床試驗中發(fā)現(xiàn)問題及時解決記錄，或者進行監(jiān)查問題整改措施做記錄注意： 監(jiān)查記錄是檢查老師必看內(nèi)容，監(jiān)查記錄中的問題也是老師要核對的問題，一定要做好出現(xiàn)了問題，就要有問題的整改措施和結果，并保存記錄。,例三、質(zhì)控報告,1、質(zhì)控報告分為: 科室質(zhì)控員對項目質(zhì)控報告 機構質(zhì)控員對項目質(zhì)控報告2、不管誰的質(zhì)控報告只要質(zhì)控

10、中出現(xiàn)問題，并在質(zhì)控報告中記錄下來，研究者、申辦方和CRC就必須根據(jù)質(zhì)控報告，做整改填寫整改記錄,1、知情同意書封面無法溯源是那位受試者簽署的知情同意書2、建議添加唯一識別號篩選號/隨機號，保證可以溯源,封 面,例四、知情同意書,1、填寫項不能空白2、監(jiān)護人代簽必須在受試者簽名姓名后面（代簽）3、聯(lián)系電話要與HIS留的聯(lián)系方式一致？,填寫部分,例五、篩選入選表填寫,受試者名字簽字問題下列哪項是正確的（ ）A、簽受試者的名