醫(yī)療儀器分類與管理

1、數(shù)字化醫(yī)療儀器,,,,第一章  醫(yī)療儀器分類與管理,1.醫(yī)療儀器的分類與發(fā)展動(dòng)態(tài) 1.1.1醫(yī)療器械的定義,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的定義（一）為下列目的的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料、或者其他物品，這些目的是：（1） 疾病的診斷預(yù)防監(jiān)護(hù)治療或緩解；（2） 損傷或殘疾的診斷監(jiān)護(hù)治療緩解或者補(bǔ)償；（3） 解剖或生理學(xué)過(guò)程的研究替代或者調(diào)節(jié)；（4） 妊娠控制。

2、（二）其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)防作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,此定義闡明了醫(yī)療器械的使用對(duì)象、使用方法、功能產(chǎn)品形態(tài)，和具有相同功能和用途的另一產(chǎn)品群——藥品作了區(qū)別界定。 此定義目前已被各國(guó)廣泛地等同使用在醫(yī)療器械法規(guī)中，可把此定義理解為法規(guī)調(diào)整意義上的醫(yī)療器械定義域。 中國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械行政規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)均等同采用了此定義。,ISO關(guān)于醫(yī)療器械定義的意義:,我國(guó)醫(yī)療器械

3、監(jiān)管條例(2000)的定義,單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防診斷治療監(jiān)護(hù)緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷治療監(jiān)護(hù)緩解補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究替代調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類方法,（1） 醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)

4、下的醫(yī)療器械分類目錄；（2） 根據(jù)臨床應(yīng)用范圍所做的分類；（3 ）根據(jù)產(chǎn)品價(jià)值等級(jí)所做的分類；（4 ）根據(jù)產(chǎn)地分為境內(nèi)產(chǎn)品和境外產(chǎn)品等。 目前使用最為廣泛的是根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分類管理：,第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對(duì)其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必

5、須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類及編碼,我國(guó)實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。分類規(guī)則和分類目錄并存。醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。 2002 年8 月28 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械分類目錄國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)，共有49 個(gè)一級(jí)類別和大于263 個(gè)二級(jí)類別的產(chǎn)品種類。,編碼名稱 :6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803

6、神經(jīng)外科手術(shù)器械6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻喉科手術(shù)器械6806口腔科手術(shù)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6808腹部外科手術(shù)器械6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械6810矯形外科骨科手術(shù)器械6811兒科手術(shù)器械6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813計(jì)劃生育手術(shù)器械6814中醫(yī)器械6815注射穿刺器械6816燒傷(整形)科手術(shù)器械6819其它科手術(shù)器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用

7、超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療及康復(fù)設(shè)備6827中醫(yī)儀器設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備6833 醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護(hù)用品裝置6839 醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測(cè)儀器6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6846 植入材料和人工器官6854 手術(shù)室急救室診療室設(shè)

8、備及器具6855 口腔科設(shè)備及器具6856病房護(hù)理設(shè)備及器具6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6867醫(yī)用橡膠制品6870軟 件6877介入器材6899其它,醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系的發(fā)展及現(xiàn)狀,醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的引入是在1989 年,明確了政府監(jiān)督管理的核心是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性，并逐步建立起一套

9、行之有效的產(chǎn)品上市的行政管理辦法。 1999 年12 月18 日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院第二十四次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并于2000 年1 月4 日以國(guó)務(wù)院令276 號(hào)發(fā)布，在4 月1 日正式實(shí)施。這標(biāo)志著我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政和依法監(jiān)督的新階段。,我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的分類,按照我國(guó)現(xiàn)行規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械第一二類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批。第三類醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批。其中，第一類產(chǎn)品可以

10、直接獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；第二、三類產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)階段。部分醫(yī)療器械品種需要同時(shí)獲得生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證書(shū)，才能進(jìn)入市場(chǎng)流通。,境內(nèi)生產(chǎn)第三類產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程,生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品試制成功→產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)→進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審查→產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和技術(shù)監(jiān)督部門(mén)備案→到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)、型式檢測(cè)→到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲得臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許進(jìn)行臨床試驗(yàn)→到國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核→注冊(cè)資料的形式

11、審查→召開(kāi)專家評(píng)審會(huì)→獲得注冊(cè)證書(shū),關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,入世后，在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)該和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械享受同樣的國(guó)民待遇。目前，我國(guó)和歐美日等先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面尚未實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。 《條例》實(shí)施后，新的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面的要求，使我國(guó)對(duì)境內(nèi)外醫(yī)療器械的監(jiān)督管理得到提升，國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力也得到一定的保障。,醫(yī)療器械的發(fā)展動(dòng)態(tài),中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在世界市場(chǎng)所占份額及發(fā)展歷程

12、 中國(guó)有13 億人口，31 萬(wàn)個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械有廣闊的市場(chǎng)。中國(guó)是全球醫(yī)療器械十大新興市場(chǎng)之一，已成為除日本以外亞洲最大的市場(chǎng)。2001 年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)容量達(dá)527 億元，年均增長(zhǎng)率15%。 但是，中國(guó)醫(yī)療器械在世界市場(chǎng)中的份額依然很低，仍有很大增長(zhǎng)空間。,2003年全球醫(yī)療器械工業(yè)銷售額已達(dá)到2044億美元。其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)實(shí)力與水平。 2000年，在全球醫(yī)療器械銷售額中，美國(guó)所占份額高達(dá)

13、41%，歐盟占27%，日本占14%， 中國(guó)僅占2%，但市場(chǎng)潛力很大。2003 年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)容量達(dá)700 億元以上，還有很大發(fā)展空間。,21 世紀(jì)，醫(yī)療器械的發(fā)展將呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：硬件性的醫(yī)療器械將更加智能化,需要更為成熟的信息數(shù)據(jù)庫(kù)的支持; 更為智能化和簡(jiǎn)易化的產(chǎn)品，將使得保健工作從醫(yī)院向家庭發(fā)展; 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)將使集成化的復(fù)合型趨勢(shì)將更加明顯; 技術(shù)發(fā)展將大大提高臨床診斷在時(shí)間上和空間上的精確性。,醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè),未來(lái)

14、的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在四大趨勢(shì)，也是行業(yè)的增長(zhǎng)熱點(diǎn)：,(一)計(jì)算機(jī)相關(guān)技術(shù)：計(jì)算機(jī)輔助診斷、智能器械、生物傳感器械、機(jī)器人器械網(wǎng)絡(luò)。相應(yīng)的新產(chǎn)品，如集成化病人醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)、病人智能卡、臨床實(shí)驗(yàn)室機(jī)器人、計(jì)算機(jī)輔助臨床實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、生物傳感器等。,(二)家庭和自我保健器械：家庭自我監(jiān)護(hù)與診斷、家庭自我醫(yī)療與遠(yuǎn)程醫(yī)療相應(yīng)產(chǎn)品。,(三)微創(chuàng)醫(yī)療器械：無(wú)創(chuàng)傷或微創(chuàng)傷的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)成像、微型化醫(yī)療器械、激光診療和非植入式輔助傳感等。如各種內(nèi)窺鏡和導(dǎo)管技

15、術(shù)等無(wú)創(chuàng)和低創(chuàng)的直視檢查，將深入到人體各個(gè)臟器和部位，獲得精確的形態(tài)、功能、病理等電生理診斷。,(四)器官移植和輔助醫(yī)療器械：如人工骨、心臟瓣膜、心泵、軟骨、胰、血管、腎、皮膚、肝、眼和再生的神經(jīng)細(xì)胞及心臟、神經(jīng)肌肉刺激器等。,1.2生物醫(yī)學(xué)測(cè)量的基礎(chǔ)知識(shí) 1.2.1生物醫(yī)學(xué)測(cè)量的范圍,生物醫(yī)學(xué)測(cè)量的對(duì)象是具有生命的生物體，其基本的對(duì)象是人體。人體是由生物分子、細(xì)胞、器官和功能系統(tǒng)等各層次組成的復(fù)雜系統(tǒng)。因此，生物醫(yī)學(xué)測(cè)量的范圍包括對(duì)

16、生物體分子水平、細(xì)胞水平、器官水平和系統(tǒng)水平各層次的信息的測(cè)量。,生物醫(yī)學(xué)測(cè)量屬于弱信號(hào)測(cè)量范疇，具有弱信號(hào)測(cè)量的共同特點(diǎn)，即要求測(cè)量系統(tǒng)的靈敏度高、分辨力強(qiáng)、抑制噪聲和抗干擾能力好。這一特點(diǎn)在生物電、生物磁信號(hào)的測(cè)量中尤為突出。 部分生物電和生物磁信號(hào)幅度范圍見(jiàn)下表,1.2.2生物醫(yī)學(xué)測(cè)量的基本特點(diǎn) 一.生物醫(yī)學(xué)測(cè)量基本屬于弱信號(hào)測(cè)量,表:部分生物電和生物磁信號(hào)的幅度范圍,生物體是一個(gè)極其復(fù)雜的系統(tǒng)，如何從生物體中有效地提

17、取被測(cè)信號(hào)，是生物醫(yī)學(xué)測(cè)量的重要問(wèn)題。在生物醫(yī)學(xué)測(cè)量中，不僅要抑制儀器系統(tǒng)的噪聲，更重要的是要充分認(rèn)識(shí)人體噪聲的性質(zhì)和特點(diǎn)，采取有效辦法（如濾波、相關(guān)或自適應(yīng)處理，改進(jìn)信號(hào)耦合方法等），從人體噪聲中提取有用信號(hào)。,二．生物體內(nèi)的噪聲對(duì)測(cè)量有重要影響,三．信息測(cè)量中容易引入外界環(huán)境的干擾,（1）環(huán)境電場(chǎng)、磁場(chǎng)和電磁場(chǎng)的干擾① 電場(chǎng)干擾：最常見(jiàn)的電場(chǎng)干擾是工頻（50Hz）電場(chǎng)的干擾。 ② 磁場(chǎng)干擾：變壓器、電動(dòng)機(jī)和熒光燈的鎮(zhèn)流器周?chē)?/p>

18、產(chǎn)生的交流磁場(chǎng)。③ 高頻電磁場(chǎng)干擾：空中的電磁波, 通過(guò)測(cè)量系統(tǒng)與人體連接的導(dǎo)線引入。,三．信息測(cè)量中容易引入外界環(huán)境的干擾,（2）外界刺激對(duì)測(cè)量的干擾外界刺激的干擾主要是通過(guò)生物體的感覺(jué)器官引入體內(nèi)，引起生理狀態(tài)的異常改變，造成測(cè)量結(jié)果的不穩(wěn)定或產(chǎn)生偽差。,各種生物體都是在內(nèi)環(huán)境與外環(huán)境相適應(yīng)的條件下，維持其新陳代謝和生命。為適應(yīng)各種外環(huán)境的變化和差異，生物體內(nèi)各種系統(tǒng)，包括一個(gè)細(xì)胞、器官、功能系統(tǒng)乃至整體，它們的功能活動(dòng)都

19、在不停地變化著，調(diào)整著，以在內(nèi)外環(huán)境間保持動(dòng)態(tài)平衡。此外，遺傳因素也造成生物體各種功能、狀態(tài)的個(gè)體差異。這些因素使被測(cè)量的生物醫(yī)學(xué)信息往往具有多變性。,四．生物醫(yī)學(xué)信息的多變性,為了獲取生物體內(nèi)的信息予以測(cè)量，生物醫(yī)學(xué)測(cè)量系統(tǒng)或儀器一般需通過(guò)傳感器或電極與生物體聯(lián)接，這些傳感器或電極，有些置于體表（皮膚外），有些需插入或植入機(jī)體內(nèi)部，因此產(chǎn)生了測(cè)量系統(tǒng)對(duì)生物體的電安全性、機(jī)械安全性和化學(xué)安全性等問(wèn)題,五．生物醫(yī)學(xué)測(cè)量的安全要求,靈敏度

20、 靈敏度是指儀器在穩(wěn)態(tài)下輸出量變化與輸入量變化之比，可表示為:,S為靈敏度，?A0和?Ai分別為輸出量變化和輸入量變化,1.2.3生物醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器的主要技術(shù)指標(biāo),頻率特性 頻率特性是指儀器輸出量和相位與輸入正弦信號(hào)頻率的關(guān)系。使儀器的輸出幅度隨頻率的變化不超過(guò)規(guī)定值（如3dB）的輸入信號(hào)頻率范圍稱為響應(yīng)頻率，又稱為通頻帶。部分常見(jiàn)生理信號(hào)的頻率范圍可參考表1-3。,部分常見(jiàn)生理信號(hào)的頻率范圍,精密度

21、精密度簡(jiǎn)稱精度，用相同條件下重復(fù)測(cè)量間的最大偏差與儀器滿量程之比表示，即,Ai、Aj分別為任意兩次測(cè)量的結(jié)果值，Ｈ為儀器的最大測(cè)量范圍,準(zhǔn)確度 準(zhǔn)確度用儀器的實(shí)際測(cè)量結(jié)果值同真值（理想值）間的最大偏差與儀器滿量程之比來(lái)表示，即,Ea為儀器的測(cè)量準(zhǔn)確度， ?A max為實(shí)測(cè)值與真值間的最大偏差，H為儀器的滿量程,非線性度 非線性度用實(shí)測(cè)值和與相應(yīng)輸入量成正比關(guān)系的理論值間最大偏差同滿量程之比表示，即,,EL為儀

22、器的線性度， ?A Lmax為全量程內(nèi)的實(shí)測(cè)值與理論值之間的最大偏差，H為全量程,儀器非線性度的示意圖,漂移 漂移是指儀器的輸出量隨時(shí)間或外部環(huán)境變化而變化的程度，主要包括零點(diǎn)漂移、溫度漂移和靈敏度溫漂等指標(biāo)。①零點(diǎn)漂移：用無(wú)輸入信號(hào)和恒定環(huán)境條件下的儀器輸出量在一定時(shí)間內(nèi)的最大變化與滿量程之比來(lái)表示，即,Dz為零點(diǎn)漂移，?Azmax 為指定時(shí)間內(nèi)在輸入量為零時(shí)輸出量的最大變化，H為儀器的滿量程,②溫度漂移：用無(wú)輸入

23、信號(hào)條件下儀器的輸出量隨環(huán)境溫度的變化與儀器的滿量之比來(lái)表示，即,DT為溫度漂移，?AT為環(huán)境溫度變化?T時(shí)引起的儀器輸出量變化,③靈敏度溫漂：用一定環(huán)境溫度變化范圍內(nèi)儀器靈敏度的最大相對(duì)變化量來(lái)表示，即,Ds為靈敏度溫漂，?Smax為一定溫度變化范圍內(nèi)儀器靈敏度的最大變化,分辨力 分辨力是指儀器分辨出最小的信息變化的能力。按被測(cè)信息的性質(zhì)和儀器用途的不同，儀器分辨力分為幅度分辨率、頻率分辨率、時(shí)間分辨率和空間分辨力等指標(biāo)

24、。幅度分辨率一般用儀器最小可分辨的輸出信號(hào)幅度或大小與儀器滿量程之比來(lái)表示，即,R為幅度分辨率，又稱為分辨率，Amin為儀器最小可分辨的輸出信號(hào)幅值或大小，H為儀器的滿量程。R愈小，儀器的幅度分辨率愈高,輸入阻抗和輸出阻抗 輸入阻抗：指從一測(cè)量系統(tǒng)或線路環(huán)節(jié)的輸入端測(cè)得的系統(tǒng)自身的阻抗，即,Zi為系統(tǒng)的輸入阻抗，Vi和Ii分別為從系統(tǒng)輸入端測(cè)得的輸入電壓和輸入電流,輸出阻抗：指從一測(cè)量系統(tǒng)或線路環(huán)節(jié)的輸出端測(cè)得的系統(tǒng)自身的阻

25、抗，即,Zo為系統(tǒng)的輸出阻抗，Zh為輸出端接入的負(fù)載阻抗，Vo和Vh分別為系統(tǒng)輸出端開(kāi)路和接入負(fù)載阻抗Zh時(shí)的輸出電壓,漏電流 生物醫(yī)學(xué)儀器對(duì)人體電擊危險(xiǎn)的主要來(lái)源，有三種：接地漏電流：儀器接地導(dǎo)線流入大地的電流。機(jī)殼漏電流：儀器外殼經(jīng)外部導(dǎo)體流入大地，或流向系統(tǒng)其它部分的電流。患者漏電流：經(jīng)聯(lián)接患者身體的導(dǎo)線或被測(cè)患者身體流入大地的電流。,生物醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器的漏電流,生物醫(yī)學(xué)儀器的漏電流允許值（mA）,1.3.數(shù)字化醫(yī)儀

26、組成特點(diǎn)與設(shè)計(jì)方法 1.3.1 數(shù)字化儀器的組成及特點(diǎn),微電子學(xué)和計(jì)算機(jī)等現(xiàn)代電子技術(shù)的成就給傳統(tǒng)的電子測(cè)量與儀器帶來(lái)了巨大的沖擊和革命性的影響。 隨著微處理器在體積小、功能強(qiáng)、價(jià)格低等方面的進(jìn)展，電子測(cè)量?jī)x器和計(jì)算機(jī)技術(shù)結(jié)合愈加緊密，形成一種全新的以微機(jī)數(shù)字化處理為特征的儀器，即“數(shù)字化儀器”或稱“智能儀器”。,一．?dāng)?shù)字化儀器的典型結(jié)構(gòu),數(shù)字化儀器核心是專用的微機(jī)系統(tǒng)，由硬件和軟件兩大部分組成。 硬件部分:包括主機(jī)電路

27、、模擬量I／0 通道、人機(jī)聯(lián)系部件與接口電路、標(biāo)準(zhǔn)通信接口等（見(jiàn)下頁(yè)圖）。 主機(jī)電路用于存儲(chǔ)程序、數(shù)據(jù)，進(jìn)行運(yùn)算和處理，通常由微處理器、程序存儲(chǔ)器、I／0接口電路等組成。,,數(shù)字化儀器通用結(jié)構(gòu)框圖,模擬量輸入輸出通道用來(lái)輸入輸出模擬量信號(hào)，主要由A／D轉(zhuǎn)換器、D／A轉(zhuǎn)換器和有關(guān)的模擬信號(hào)處理電路等組成。 人機(jī)聯(lián)系部件主要由儀器面板中的鍵盤(pán)和顯示器等組成。 標(biāo)準(zhǔn)通信接口電路用于實(shí)現(xiàn)儀器與計(jì)算機(jī)的聯(lián)系，數(shù)

28、字化儀器一般都配有并行或串行等標(biāo)準(zhǔn)通信接口。,軟件部分:包括監(jiān)控程序和接口管理程序兩部分。 監(jiān)控程序面向儀器面板鍵盤(pán)和顯示器，包括：通過(guò)鍵盤(pán)操作輸入并存儲(chǔ)所設(shè)置的功能、操作方式與工作參數(shù)；通過(guò)控制I／O接口電路進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，對(duì)儀器進(jìn)行預(yù)定的設(shè)置；對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器所記錄的數(shù)據(jù)和狀態(tài)進(jìn)行各種處理；以數(shù)字、字符、圖形等形式顯示各種狀態(tài)信息以及測(cè)量數(shù)據(jù)的處理結(jié)果。,接口管理程序主要面向通信接口，其內(nèi)容是接受并分析來(lái)自通信接口總線的各種有

29、關(guān)功能、操作方式與工作參數(shù)的程控操作碼，并通過(guò)通信接口輸出儀器的現(xiàn)行工作狀態(tài)及測(cè)量數(shù)據(jù)的處理結(jié)果，以響應(yīng)計(jì)算機(jī)的遠(yuǎn)控命令。,二．?dāng)?shù)字化儀器的主要特點(diǎn),(1)數(shù)字化儀器使用鍵盤(pán)代替?zhèn)鹘y(tǒng)儀器中的旋轉(zhuǎn)式或琴鍵式切換開(kāi)關(guān)來(lái)實(shí)施對(duì)儀器的控制，從而使儀器面板的布置和儀器內(nèi)部有關(guān)部件的安排不再相互限制和牽連。(2)微處理器的運(yùn)用極大地提高了儀器的性能。例如智能儀器利用微處理器的運(yùn)算和邏輯判斷功能，按照一定的算法可以方便地消除由于漂移、增益的變化和

30、干擾等因素所引起的誤差、從而提高了儀器的測(cè)量精度。,(3) 數(shù)字化儀器運(yùn)用微處理器的控制功能，可以方便地實(shí)現(xiàn)量程自動(dòng)轉(zhuǎn)換、自動(dòng)調(diào)零、觸發(fā)電平自動(dòng)調(diào)整、自動(dòng)校準(zhǔn)、自診斷等功能，有力地改善了儀器的自動(dòng)化測(cè)量水平。 (4) 數(shù)字化儀器具有友好的有人—機(jī)對(duì)話的能力，使用人員只需通過(guò)鍵盤(pán)打人命令，儀器就能實(shí)現(xiàn)某種測(cè)量和處理功能，與此同時(shí)，智能儀器還通過(guò)顯示屏將儀器運(yùn)行情況、工作狀態(tài)以及對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)的處理結(jié)果及時(shí)告訴使用人員，使人一機(jī)之間的聯(lián)系非

31、常密切。,(5) 數(shù)字化儀器一般都配有GP—IB或RS一232等接口，使數(shù)字化儀器具有可程控操作的能力。從而可阻很方便地與計(jì)算機(jī)和其他儀器一起組成用戶所需要的多種功能的自動(dòng)測(cè)量系統(tǒng)，來(lái)完成更復(fù)雜的測(cè)試任務(wù)。,數(shù)字化儀器是以微處理器為核心的電子儀器，它不僅要求設(shè)計(jì)者熟悉電子儀器的工作原理，而且還要求掌握微型計(jì)算機(jī)硬件和軟件的原理。因而其設(shè)計(jì)不能完全沿用傳統(tǒng)電子儀器的設(shè)計(jì)方法和手段。,1.3.2數(shù)字化儀器的設(shè)計(jì)要點(diǎn),一.設(shè)計(jì)、研制數(shù)字化儀器

32、的一般過(guò)程,確定設(shè)計(jì)任務(wù) 擬制總體設(shè)計(jì)方案，選擇微處理器芯片 確定儀器工作總框圖 硬件電路和軟件的設(shè)計(jì)與調(diào)試 整機(jī)聯(lián)調(diào),二.微處理器的選擇,微處理器是整個(gè)儀器的核心部件，它直接影響整機(jī)的硬件和軟件設(shè)計(jì)，并對(duì)數(shù)字化儀器的功能、性能價(jià)格比以及研制周期起決定性的作用。因此在設(shè)計(jì)任務(wù)確定之后，首先應(yīng)對(duì)微處理器進(jìn)行選擇。,70年代以來(lái)，在新技術(shù)革命的推動(dòng)下，尤其是微電子技術(shù)和微型計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速進(jìn)步，使電子儀器的整體水平發(fā)生很大變化，先后

33、出現(xiàn)獨(dú)立式數(shù)字化儀器、GP—IB自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)、插卡式數(shù)字化儀器(個(gè)人儀器)，在此基礎(chǔ)上，1987年又問(wèn)世了一種被稱為21世紀(jì)儀器的VXI總線儀器系統(tǒng)。VXI系統(tǒng)集中了數(shù)字化儀器、GP一IB總線、個(gè)人儀器的很多特長(zhǎng)，是一種全世界范圍內(nèi)完全開(kāi)放的，適用多供貨廠商的模塊總線儀器系統(tǒng)，已被公認(rèn)為當(dāng)前儀器發(fā)展的世界潮流。,1.3.3數(shù)字化儀器的現(xiàn)狀及發(fā)展,一.獨(dú)立式數(shù)字化儀器及自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng),獨(dú)立式數(shù)字化儀器(簡(jiǎn)稱數(shù)字化儀器)即前述的自身帶有微處理

34、器能獨(dú)立進(jìn)行測(cè)試的電子儀器，數(shù)字化儀器是現(xiàn)階段智能化電子儀器的主體。 自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)具有極強(qiáng)的通用性和多功能性，對(duì)于不同的測(cè)試任務(wù)，只需增減或更換“掛”在它上面的儀器設(shè)備，編制相應(yīng)的測(cè)試軟件，而系統(tǒng)本身不變。,,典型自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng),二.個(gè)人PC儀器系統(tǒng)及VXI總線儀器系統(tǒng),個(gè)人PC儀器是在數(shù)字化儀器的基礎(chǔ)上，伴隨著個(gè)人計(jì)算機(jī)(PC)登上電子測(cè)量的舞臺(tái)而創(chuàng)造出的一種嶄新的儀器品種，它是將原數(shù)字化儀器中的測(cè)量部分配以相應(yīng)的接口電路制成

35、各種儀器卡，插入到PC的總線插槽或擴(kuò)展箱內(nèi)，而原數(shù)字化儀器所需的鍵盤(pán)、顯示器以及存儲(chǔ)器等均借助于PC機(jī)的資源，就構(gòu)成了個(gè)人PC儀器(又稱PC儀器或儀器卡)。,VXI總線是一個(gè)開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，它對(duì)所有儀器生產(chǎn)廠家和用戶都是公開(kāi)的，即允許不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的卡式儀器都可在同一機(jī)箱中工作，從而使VXI總線很快就成為測(cè)試系統(tǒng)的主導(dǎo)結(jié)構(gòu)。 VXI總線是面向模塊式結(jié)構(gòu)的儀器的總線，與GP-IB總線相比較其性能有了較大幅度提高。下圖顯示出典型的V

36、XI總線儀器的構(gòu)成形式。,,典型VXI總線儀器系統(tǒng)圖,三.軟件技術(shù)的高速發(fā)展及虛擬儀器,在新一代的儀器系統(tǒng)中，計(jì)算機(jī)軟件和測(cè)試儀器更加緊密地結(jié)合在一起，為了使儀器系統(tǒng)的硬件設(shè)備盡量少，傳統(tǒng)儀器的許多硬件乃至整個(gè)儀器都被計(jì)算機(jī)軟件代替，例如只使用一塊A／D卡，借助于計(jì)算機(jī)的計(jì)算功能，在軟件的配合下就可能實(shí)現(xiàn)多種儀器的功能，如數(shù)字多用表，數(shù)字存儲(chǔ)示波器，數(shù)字頻譜分析，數(shù)字采集系統(tǒng)，數(shù)字頻率計(jì)等。在新一代儀器系統(tǒng)中，計(jì)算機(jī)處于核心地位。以計(jì)算

37、機(jī)為核心的儀器系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如下頁(yè)圖所示。與計(jì)算機(jī)一起工作的儀器共有四類，即GP—IB儀器、RS一232儀器、VXI儀器和數(shù)據(jù)采集板。,,以計(jì)算機(jī)為核心的儀器系統(tǒng)圖,1.3.4 我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況,一、計(jì)量的法制、法規(guī)與管理1、 計(jì)量法律、法規(guī)概述 計(jì)量的概念是隨著社會(huì)生產(chǎn)的發(fā)展逐步形成的。當(dāng)生產(chǎn)和商品交換變成社會(huì)性活動(dòng)時(shí)，客觀上就需要測(cè)量的統(tǒng)一，即要求在一定準(zhǔn)確度內(nèi)對(duì)同一物體在不同地點(diǎn)，用不同的測(cè)量手段，達(dá)到測(cè)量結(jié)果的一

38、致。為此，就要求以法定的形式建立統(tǒng)一的計(jì)量單位制。建立計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，并以這種計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檢定其他計(jì)量器具，以保證量值的準(zhǔn)確可靠，從而形成區(qū)別子測(cè)量的新概念——計(jì)量。,醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理,《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》（簡(jiǎn)稱《計(jì)量法》）是計(jì)量單位制的統(tǒng)一，建立的法律制度使計(jì)量具有權(quán)威性和強(qiáng)制力。它作為國(guó)家管理計(jì)量工作的根本法，是實(shí)施計(jì)量法制監(jiān)督的最高準(zhǔn)則。其基本內(nèi)容是：計(jì)量立法宗旨、調(diào)整范圍、計(jì)量單位制、計(jì)量器具管理、計(jì)量監(jiān)督、計(jì)量授

39、權(quán)、計(jì)量認(rèn)證、計(jì)量糾紛的處理和計(jì)量法律責(zé)任等。,2、計(jì)量器具的管理,（1）計(jì)量器具的定義：?jiǎn)为?dú)地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測(cè)量的器具。它指能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工作計(jì)量器具。計(jì)量器具廣泛用于生產(chǎn)、科研、商貿(mào)領(lǐng)域和人民生活的各個(gè)方面，有極其廣闊的社會(huì)性，在整個(gè)計(jì)量立法中處于相當(dāng)重要的地位。所謂全國(guó)量值的統(tǒng)一，首先表現(xiàn)在計(jì)量器具的準(zhǔn)確一致上。按照計(jì)量學(xué)用途

40、分類，計(jì)量器具可分為：,醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理,1） 計(jì)量基準(zhǔn)器具：即國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱計(jì)量基準(zhǔn)，是指經(jīng)國(guó)家決定承認(rèn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。所有計(jì)量器具進(jìn)行的一切測(cè)量均可追溯到國(guó)家基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)或像存的計(jì)量單位量值。2） 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具：簡(jiǎn)稱計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指準(zhǔn)確度低于計(jì)量基準(zhǔn)的，用于檢定其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或工作計(jì)量器具的計(jì)量器具。它處于中間環(huán)節(jié)，起著承上啟下的作用確保全國(guó)測(cè)量活動(dòng)達(dá)到統(tǒng)一。3） 工作計(jì)量器具：不是用于檢定而是直接用于確定被測(cè)對(duì)象量值的計(jì)量器具。,醫(yī)

41、學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理,（2）計(jì)量器具的管理 計(jì)量器具是保障生產(chǎn)、科研以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活正常秩序的比不可少的技術(shù)工具。對(duì)計(jì)量器具依法實(shí)施監(jiān)督管理，一般分為：制造、修理、進(jìn)口、銷售和使用5個(gè)方面，是政府計(jì)量行政部門(mén)的一項(xiàng)重要任務(wù)。,3、計(jì)量鑒定管理,（1）計(jì)量檢定概述：計(jì)量檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。1）計(jì)量檢定具有以下特點(diǎn) ① 計(jì)量檢定的對(duì)象是計(jì)量器具（合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），不是一般

42、的工業(yè)產(chǎn)品。② 計(jì)量檢定的主要作用，在于評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量特性，確定其示值誤差大小以及安全性，確保全國(guó)量值的溯源性。③ 檢定的結(jié)論是確定被檢計(jì)量器具是否合格。④ 檢定具有監(jiān)督管理的性質(zhì)，是計(jì)量技術(shù)活動(dòng)中不可缺少的環(huán)節(jié)。如法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的檢定，屬于國(guó)家對(duì)計(jì)量器具的一種技術(shù)監(jiān)督，出具的檢定證書(shū)作為證明文件在社會(huì)上具有特定的效力。,計(jì)量鑒定管理,2）我國(guó)計(jì)量檢定的體制 我國(guó)計(jì)量檢定體制與計(jì)量監(jiān)督管理體制是截然不同的。按照《計(jì)量法

43、》第4條規(guī)定，我國(guó)的計(jì)量監(jiān)督管理是按行政區(qū)劃分實(shí)施的，而計(jì)量檢定則是打破行政區(qū)劃分和部門(mén)的界限，按照經(jīng)濟(jì)合理的原則就地就近進(jìn)行的。所謂“就地就近”，是指開(kāi)展計(jì)量檢定可以不受行政區(qū)劃分和部門(mén)管轄的限制。企業(yè)、事業(yè)單位根據(jù)需要可以建立本單位使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，其各項(xiàng)最高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)有關(guān)的政府計(jì)量行政部門(mén)主持考核合格后使用。,計(jì)量鑒定管理,（2）計(jì)量強(qiáng)制檢定：計(jì)量強(qiáng)制檢定是指由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)指定的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)社

44、會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，部門(mén)和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具實(shí)行的定期檢定。這種檢定所依據(jù)的法律規(guī)定，不允許任何人以任何方式加以變通和違反，沒(méi)有選擇的余地，必須按照規(guī)定去辦。,4、醫(yī)療器械的監(jiān)督,縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位人員

45、不得拒絕和隱瞞監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品資料負(fù)有保密義務(wù)；國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)；,醫(yī)療器械的監(jiān)督,對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以查封、扣押；對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)

46、療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督處理,醫(yī)療器械的監(jiān)督,設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并予以公告；醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼；醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)