項(xiàng)目三藥品、藥師、藥學(xué)

1、項(xiàng)目三 藥品、藥師、藥學(xué),Page ? 2,一、 藥品,,藥品的概念,,藥品的特殊性與一般性,,藥品的質(zhì)量,,藥品的分類,Page ? 3,案例3.1 假冒藥品銷售案,2005年5年11日，××省××市郊區(qū)農(nóng)民鄧×等5人以“上海×××生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司”宣傳員的身份在××縣租車宣傳、贈(zèng)送×××泡酒飲料（無(wú)批

2、準(zhǔn)文號(hào)），并銷售標(biāo)示為該企業(yè)生產(chǎn)的“×××膠囊”（批準(zhǔn)文號(hào)：滬衛(wèi)食準(zhǔn)字××××第×××號(hào)）。他們?cè)谛麄髦泄拇瞪鲜鰞煞N產(chǎn)品具有治療高血壓、心臟病等多種疾病的作用，誤導(dǎo)許多消費(fèi)者當(dāng)場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)。××省××市××縣食品藥品監(jiān)管局接獲群眾舉報(bào)，迅速查獲該起假冒藥品銷售案，沒(méi)收假藥“×

3、;××膠囊”300盒，×××泡酒飲料100袋。那么：?到底什么是藥品？?為什么不能隨便說(shuō)一種商品就是藥品？?與其他商品相比，藥品有哪些特殊之處？,Page ? 4,（一）藥品的概念,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的概念有如下定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥

4、及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。,Page ? 5,（二）藥品的特殊性與一般性,Page ? 6,,（三）藥品的質(zhì)量,藥品質(zhì)量合格是指藥品的安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性，以及藥品的化學(xué)、物理、生物藥劑學(xué)等各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。,,,,,,,,,安全性指標(biāo),有效性指標(biāo),均一性指標(biāo),化學(xué)指標(biāo),穩(wěn)定性指標(biāo),物理指標(biāo),生物藥劑學(xué)指標(biāo),藥品的質(zhì)量狀況的指標(biāo),Page ? 7,案例3.2 跨國(guó)藥企重視

5、非處方藥銷售,從2000年藥品分類管理開(kāi)始正式實(shí)施，我國(guó)的非處方藥市場(chǎng)逐步走向成熟。我國(guó)已經(jīng)公布了6批非處方藥藥品目錄，涉及4000余個(gè)品種。我國(guó)2004年版的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》中，非處方藥品種約占20%。最近統(tǒng)計(jì)顯示：2003年中國(guó)非處方藥市場(chǎng)銷售已經(jīng)達(dá)到36億美元，且正義11%的增長(zhǎng)率成為全球非處方藥市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的地區(qū)。面對(duì)這一情況，先前專注于處方藥的跨國(guó)藥企紛紛開(kāi)始發(fā)動(dòng)非處方藥攻略：××

6、制藥上海公司透露，××將大力擴(kuò)充非處方藥銷售隊(duì)伍，以拓展市場(chǎng)。××大藥廠亞太地區(qū)總監(jiān)表示，××大藥廠力爭(zhēng)今后五年內(nèi)在中國(guó)非處方藥市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)銷售額年增長(zhǎng)60%的市場(chǎng)目標(biāo)。那么?什么是處方藥？?什么是非處方藥？?《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》是怎么一回事？?藥品是如何分類的？,Page ? 8,（四）藥品的分類,藥品,傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥,處方藥與非處方藥,特殊藥品,新藥、已

7、有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,國(guó)產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品,國(guó)家基本藥物,城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品,,,,,,,,Page ? 9,【課堂活動(dòng)】,就案例分組討論，回答案例中提出的問(wèn)題,Page ? 10,（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念與原則,,,,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)研制、生產(chǎn)、銷售、使用過(guò)的藥品的質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作，進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng),原則,堅(jiān)持專業(yè)性監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則,以社會(huì)利益為最高原則,堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則,堅(jiān)持

8、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則,概念,,,二、藥品監(jiān)督管理,Page ? 11,（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,制定國(guó)家基本藥物,指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作,對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥管理,調(diào)查及處理藥品質(zhì)量問(wèn)題，調(diào)查及處理藥品的中毒事故，取締假、劣藥品，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對(duì)需要追究刑事責(zé)任的向司法部門(mén)提出控告,藥品品種的整頓和淘汰,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告,實(shí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，

9、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)、批準(zhǔn)制度，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)工作,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥材市場(chǎng)的藥品進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)，及時(shí)處理藥品質(zhì)量問(wèn)題,制定、執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn),,,,,,,,,,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,Page ? 12,案例3.4 取締無(wú)證售藥攤檔,2005年10月11日，廣州市××區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局檢查、清理了該區(qū)××市場(chǎng)的無(wú)證售藥情況。工作人員在檢查中發(fā)現(xiàn)：××市場(chǎng)有多處無(wú)證售

10、藥的攤檔，檔主多將藥品置于地上叫賣，所售“藥品”多為假藥，其中數(shù)量較大的有“××牌牙痛靈”、德國(guó)產(chǎn)“先鋒霉素膠囊”等進(jìn)口藥品；還有人售賣一些自制“藥油”，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)并無(wú)藥效。廣州市××區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局取締了上述各無(wú)證售藥攤販。那么：?銷售藥品要辦什么證件？?藥品監(jiān)督管理包括哪些內(nèi)容？,Page ? 13,（三）藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,藥品的生產(chǎn)、流通及使用管理,藥品的廣告管理,藥品的監(jiān)督查

11、處,藥事組織的許可證管理,藥事組織的市場(chǎng)進(jìn)入條件與行為規(guī)范管理,藥事組織的監(jiān)督查處,執(zhí)業(yè)藥事的注冊(cè)資格認(rèn)證,藥品的注冊(cè)管理,執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理,執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理,執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督查處,藥品的管理,執(zhí)業(yè)藥師的管理,藥事組織的管理,,,,,藥品監(jiān)督管理,,,,,,,,,,,,Page ? 14,案例3.5 2004年第二季度國(guó)家藥品質(zhì)量公告,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部，中國(guó)

12、藥品生物制品鑒定所：根據(jù)2004年國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，中國(guó)藥品生物制品檢定所各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。先將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：1.本期公告完成國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)概況本期公告是國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃的藥品抽驗(yàn)結(jié)果，共抽驗(yàn)7807個(gè)批次，合格批次為7748個(gè)批次，合格率（批次）達(dá)99.2%2.本期公告中不合格藥品的情況經(jīng)檢驗(yàn)，本期共有12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的14個(gè)批次不合格，有28個(gè)經(jīng)

13、營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的31個(gè)批次不合格，另有1個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的1個(gè)批次屬涉嫌假藥（另案處理）；本期有12個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽煙的12個(gè)批次不合格，另有從1個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽驗(yàn)的1個(gè)批次屬涉嫌假藥（另案處理）。那么：?根據(jù)什么判斷這些藥品不合格？有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)嗎？?國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃是怎么回事？是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)的一種方式嗎？如果是，那么藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)還有其他類型嗎？,Page ? 15,三、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn),藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念,,藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及

14、檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。,藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型,,（一）藥品標(biāo)準(zhǔn),Page ? 16,（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn),1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì),Page ? 17,2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型,,,,,,,簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的，定期或不定期地對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢查。,主要包括：國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)委托所進(jìn)行的檢驗(yàn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托

15、所進(jìn)行的檢驗(yàn)。,是指對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的復(fù)驗(yàn)。,,指公證判定、裁決有質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，保護(hù)當(dāng)事人利益的檢驗(yàn)。,抽查性檢驗(yàn),委托檢驗(yàn),復(fù)核檢驗(yàn),技術(shù)仲裁檢驗(yàn),進(jìn)出口藥品檢驗(yàn),,指對(duì)進(jìn)出口藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)。,Page ? 18,【案例分析】人大代表參與制售假藥案,××省××市××局發(fā)布的××縣特大制販假藥案日前告一段落。××市第五屆人大代表

16、5;××經(jīng)市、縣兩級(jí)人大部門(mén)許可被批捕。2004年1月5日，××市××局接舉報(bào)，稱在××縣××鎮(zhèn)××村原村委會(huì)院內(nèi)有一個(gè)制售假藥的窩點(diǎn)。6日下午，執(zhí)法人員對(duì)該地址進(jìn)行突擊檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲無(wú)任何標(biāo)識(shí)的“藥品”36200瓶、空心膠囊152件、設(shè)備5臺(tái)，當(dāng)場(chǎng)抓獲高××、王××等十幾人。

17、經(jīng)查實(shí)，查獲“藥品”皆為假藥，該窩點(diǎn)負(fù)責(zé)人為高××、王××等，此外，該村村長(zhǎng)、××市第五屆人大代表劉××也參與本案。目前，此案已由檢察機(jī)關(guān)提起公訴。試分析，在這一案例中，接獲舉報(bào)并進(jìn)行突擊檢查的××局全稱應(yīng)是什么？對(duì)于查獲“藥品”的檢驗(yàn)工作應(yīng)由什么部門(mén)具體承擔(dān)？其檢驗(yàn)工作應(yīng)屬于哪種類型？根據(jù)你所學(xué)知識(shí)判斷，高××、

18、王××等人會(huì)受到何種處罰？,Page ? 19,（1）接獲舉報(bào)并進(jìn)行突擊檢查的××局全稱應(yīng)為××省××市食品藥品監(jiān)督管理局，它是我國(guó)藥品監(jiān)督管理的市級(jí)行政機(jī)構(gòu)。（2）對(duì)于查獲“藥品”的檢驗(yàn)工作應(yīng)由××省××市藥品檢驗(yàn)所，它屬于我國(guó)藥品監(jiān)督管理的市級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（3）其檢驗(yàn)工作屬于委托檢驗(yàn)。（4）根據(jù)《藥品管理法》相

19、關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以取消，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥、

20、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。,分析,Page ? 20,案例3.3 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào),2005年4月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于網(wǎng)上發(fā)布了第8期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，其中關(guān)于蓮必治注射液的主要內(nèi)容如下：1988年至2005年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)蓮必注射液的病理報(bào)告50例，不良反應(yīng)表現(xiàn)為急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)等。其中急性腎功能損害17例，并有1例合并肝功

21、能異常。1978年至2005年2月，國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道中檢索到有關(guān)蓮必治注射液引起急性腎功能損害的病例共26例。鑒于蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風(fēng)險(xiǎn)，并且是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未提示的新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，因此在要求生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)的同時(shí)，提醒臨床醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)對(duì)用藥患者腎功能的監(jiān)測(cè)。避免與氨基糖苷類等有腎毒性藥物聯(lián)合使用。對(duì)于老年人、兒童、孕婦、哺乳期腐女以及有腎臟疾患的患者應(yīng)避免使用。如患者用藥后出現(xiàn)腰痛、腰酸等癥狀，應(yīng)立即到醫(yī)

22、院就診，檢查腎功能情況。生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)該品種安全性研究及上市后不良反應(yīng)跟蹤監(jiān)測(cè)工作。那么：?什么是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理？?除了不良反應(yīng)信息監(jiān)測(cè)，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理還包括哪些主要內(nèi)容？?藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基本原則是什么？,Page ? 21,四、藥師,（一）藥師的定義、類別及其職責(zé)1、藥師職業(yè)的形成2、藥師的定義受過(guò)高等藥學(xué)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的人,Page ? 22,,3、藥師的類別,,,,二,,,一,根據(jù)工作領(lǐng)域：醫(yī)

23、院藥房藥師、社會(huì)藥房藥師、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師……,根據(jù)職稱：藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師,根據(jù)所學(xué)專業(yè)：西藥師、中藥師、臨床藥師,藥師類別,四,三,根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)：執(zhí)業(yè)藥師,Page ? 23,4、藥師的職責(zé),（1）醫(yī)院藥房藥師調(diào)配處方提供藥物信息管理藥品提供藥學(xué)保健開(kāi)展藥物治療監(jiān)測(cè)；開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)；進(jìn)行ADR與藥物相互作用監(jiān)測(cè)；等。,Page ? 24,,（2）社會(huì)藥房藥師的職責(zé)調(diào)配處方指導(dǎo)用藥藥品管理

24、指導(dǎo)患者合理使用醫(yī)藥經(jīng)費(fèi)（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的職責(zé)質(zhì)量保證（QA）質(zhì)量控制（QC）依據(jù)市場(chǎng)需求，制定生產(chǎn)計(jì)劃，保證供應(yīng)足夠藥品。追蹤藥品上市后使用信息，及時(shí)、妥善處理不良藥品事件,Page ? 25,（二）執(zhí)業(yè)藥師資格制度,1、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度執(zhí)業(yè)藥師制度屬于職業(yè)資格制度。2、執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容（1）執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證管理（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理（4）執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)（5 ）處罰,Page