術(shù)前感染性疾病篩查

1、Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,2017-11-07,術(shù)前感染性疾病篩查,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,術(shù)前篩查 – 血液安全的第二道防線,,,,,,HBsAg,Anti-HCV,Syphilis,HIVAg/Ab,避免醫(yī)療糾紛避免醫(yī)源性感染

2、對(duì)感染者進(jìn)行干預(yù)措施,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,感染性疾病可防可控，早期識(shí)別是關(guān)鍵,需要高靈敏度試劑進(jìn)行第一線篩查！對(duì)陽(yáng)性標(biāo)本有科學(xué)的確認(rèn)流程！,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量,1:檢測(cè)結(jié)果的解釋及應(yīng)用

3、 2:檢測(cè)影響因素,如何做到最正確的結(jié)果報(bào)告 3: 案例分析,,HBsAg,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,HBV：HBsAg測(cè)定中存在的問(wèn)題,假陰性問(wèn)題:（1）HBsAg含量低于所用方法的

4、測(cè)定下限之下。如感染的“窗口期”、急性期后或恢復(fù)期、自限性感染末期的攜帶者等。（2）HBsAg突變株造成漏檢。（3）HCV/HDV重疊感染對(duì)HBV復(fù)制和/或HBsAg的表達(dá)的抑制作用。（4）測(cè)定方法所用抗體對(duì)HBV不同基因型檢測(cè)敏感性的不同。 (5) HOOK EFFECT,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,乙肝血清學(xué)常見(jiàn)模式,

5、Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,乙肝血清學(xué)異常模式,HBsAg/ 抗 HBs 同時(shí)陽(yáng)性： 大多數(shù)慢性HBV感染者，患者體內(nèi)存在HBsAg/抗 HBs免疫復(fù)合物 兩種 HBV 亞型感染，不同亞型產(chǎn)生表面抗原和表面抗體 IFN 治療出現(xiàn)抗HBs 血清轉(zhuǎn)換 免疫逃逸變異株 檢測(cè)試劑靈敏度和特異性改善,Presentation Ti

6、tleDate,Company Confidential© 200X Abbott,HBeAg/ 抗 HBe 同時(shí)陽(yáng)性： HBV 感染轉(zhuǎn)歸和恢復(fù) 試劑靈敏度提高 抗原抗體復(fù)合物 主動(dòng)和被動(dòng)免疫 藥物治療 種族差異 免疫缺陷或耐受應(yīng)排除檢測(cè)方法造成的假陰性或假陽(yáng)性結(jié)合患者肝功能指標(biāo)及病毒復(fù)制情況綜合判斷病情,乙肝血清學(xué)異常模式,Presentation TitleDate,Company Confide

7、ntial© 200X Abbott,檢測(cè)HBsAg： 來(lái)自10,003例獻(xiàn)血員,HBsAg 初篩陽(yáng)性：57例國(guó)產(chǎn)ELISA試劑陽(yáng)性：33例進(jìn)口化學(xué)發(fā)光試劑陽(yáng)性：57例確證（中和試驗(yàn)）陽(yáng)性：54例,ELISA漏檢HBsAg陽(yáng)性標(biāo)本案例,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,HBsAg陽(yáng)性數(shù)：54例≥0.5 ng/ml（n=31)

8、，陽(yáng)性：31例＜ 0.5 ng/ml（n=23)，陽(yáng)性：2例檢測(cè)限（CV＝10%）：ELISA： 0.45 ng/ml化學(xué)發(fā)光：0.04 ng/ml,ELISA漏檢HBsAg陽(yáng)性標(biāo)本案例,,HCV,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,,,2004 HCV audio web conference, Dr.ER Schiff, Miam

9、i University, Florida,PersistentCase: 70%,CuredCase: 30%,,急性HCV感染被完全治愈,急性HCV感染轉(zhuǎn)為慢性感染,HCV感染的兩種臨床結(jié)果（血清學(xué)模式）：,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,,HCV RNA,,HCV抗原,在血清轉(zhuǎn)化前即可檢測(cè)到HCV核心抗原,,,,HCV抗體,,,,去

10、掉“窗口期”,Infection Day 0 HCV RNA ~Day 12 HCV Core antigen ~Day 12-15 HCV Antibody ~Day 70,抗-HCV檢測(cè) HCV抗原檢測(cè) 定量HCV RNA檢測(cè) HCV基因型測(cè)定 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)- 重組免疫印跡實(shí)驗(yàn)（RIBA）,Presentation TitleDate,Co

11、mpany Confidential© 200X Abbott,丙型肝炎的診斷,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,如何判斷抗 HCV 真陽(yáng)性,美國(guó)CDC數(shù)據(jù)，2003：,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,真陽(yáng)性結(jié)果判斷,,中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志

12、2009 年 9 月 第 32 卷第 9 期,中國(guó)數(shù)據(jù)，2009：,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,抗 HCV 陽(yáng)性標(biāo)本結(jié)果報(bào)告建議,,備注：*USA CDC 建議 **對(duì)于檢測(cè)反應(yīng)性結(jié)果1≤S/CO < 5 的標(biāo)本，建議臨床3個(gè)月后 復(fù)檢或采 用其他方法學(xué) 或 用 HCV Ag 復(fù)檢。

13、。,,Syphilis,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,梅毒感染的抗體應(yīng)答,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,梅毒檢測(cè)方

14、法發(fā)展,非特異性：VDRL , RPR , 特異性：TPHA, TPPA , FTA Abs, ELISA , CMIA,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,梅毒感染檢測(cè)總結(jié),Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,梅毒檢測(cè)指南,WHO (1982) – 推

15、薦 VDRL/RPR & TPHA 聯(lián)合檢測(cè) 不推薦單獨(dú)使用VDRL/RPR ，敏感性不夠UK PHLS (2000) – Egglestone, et al 單獨(dú)使用密螺旋體 EIA (或 VDRL/RPR + TPHA) 能用作梅毒篩查 對(duì)于血清學(xué)檢查陰性的STD高危人群需要隨訪,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,梅毒螺旋

16、體感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)程序,MMWR Discordant Results from Reverse Sequence Syphilis Screening — Five Laboratories, United States, 2006–2010 CDC Morbidity and Mortality Weekly Report 2011，60（5）,Presentation TitleDate,Company Confidenti

17、al© 200X Abbott,ARCHITECT Syphilis TP 檢測(cè),兩步法，化學(xué)發(fā)光微粒免疫分析（CMIA） 定性檢測(cè)人血清和血漿中梅毒螺旋體抗體（IgG＋I(xiàn)gM） 靈敏度：100%,TpN47 TpN17TpN15,包被三種抗原：,,,早期梅毒檢出,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,結(jié)果解釋,

18、,檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性，臨床無(wú)癥狀和體征，否認(rèn)感染史的人群，可能存在 隱性感染和既 往感染，少數(shù)存在非特異性抗體干擾，如老年人群。 對(duì)于檢測(cè)結(jié)果陰性，承認(rèn)有高危性行為的人群，建議隨訪復(fù)查。,國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室使用經(jīng)驗(yàn)：,CMIA（雅培）,陽(yáng)性：S/CO 1~6,陽(yáng)性:S/CO >6,陰性S/CO<1,報(bào)陰性,,,,加做RPR（科華）,RPR +，報(bào)陽(yáng)性,RPR -，加做TPPA,,,加做RPR（科華）,RP

19、R +，TPPA-，隨訪或治療性診斷,RPR +，TPPA+，報(bào)陽(yáng)性,,和TPPA（日本瑞必歐）,RPR -，TPPA-，報(bào)陰性,RPR -，TPPA+，報(bào)陽(yáng)性,,HIV,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,HIV Ag

20、/Ab 聯(lián)合檢測(cè)縮短窗口期,Adapted from: Fiebig et al AIDS, 17:1871-1879 (2003),感染早期，在HIV抗體產(chǎn)生之前就可以檢出HIV p24抗原。HIV抗原/抗體(Ag/Ab)聯(lián)檢檢出HIV感染的時(shí)間比HIV抗體檢測(cè)早3-5天,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,Source: www.cdc.g

21、ov/hiv/topics/testing/resources/slidesets/pdf/testinghealthcare.pdf,25% 感染者并不知道自己已經(jīng)感染，是造成感染進(jìn)行性傳播的重要因素,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,Presentation TitleDate,Company Confidential© 20

22、0X Abbott,法國(guó)的法規(guī)嚴(yán)格要求 HIV 聯(lián)合檢測(cè) p24 抗原的下限應(yīng)和單獨(dú)HIV 抗原檢測(cè)相當(dāng)目前規(guī)定為 50 pg/ml,,靈敏度:,ARCHITECT HIV Combo P24抗原檢測(cè)高靈敏度,Source: Journal of Virological Methods: Volume 143, Issue 1, July 2007, pp 86-94,Presentation TitleDate,Company C

23、onfidential© 200X Abbott,2011 China National CDC HIV evaluation report,評(píng)估結(jié)果摘選,AHI檢出案例,病例1病歷號(hào)：120597，北京某醫(yī)院； 患者基本情況：江×，男，31歲 雅培化學(xué)發(fā)光（4代 HIV Combo） S/CO值=1.01，陽(yáng)性；生物梅里埃ELISA（3代試劑） OD值=0.25，陰性；送確認(rèn) WB結(jié)果全條帶（確定陽(yáng)性

24、）,,,,病例2江×，男，19歲，MSM，2012年3月初，以發(fā)燒，腹瀉收入北京某醫(yī)院呼吸科；3月6日： 雅培化學(xué)發(fā)光（4代）：S/CO值=29 陽(yáng)性 生物梅里埃ELISA（3代），萬(wàn)泰ELISA（3代）: 陰性3月13日： 生物梅里埃ELISA（3代）OD值=1.9（陽(yáng)性）; 萬(wàn)泰ELISA（3代）OD值=0.3（陰性）； CDC確認(rèn)陽(yáng)性 4月10日 地壇醫(yī)院皮膚科就診： 生物梅里埃

25、ELISA(4代) OD值=2.9（陽(yáng)性）； 萬(wàn)泰（4代）OD值=0.66（陰性） CDC確認(rèn)陽(yáng)性,ARCH HIV Combo 檢出急性HIV感染病例,,,,病例3賈×，男，33歲，MSM，2012年2月21日，在北京某醫(yī)院性病艾滋病所就診； 2月21日： 雅培化學(xué)發(fā)光（4代）：S/CO值=2.51，陽(yáng)性。 萬(wàn)泰ELISA（4代）: OD值=0.013，陰性。 確認(rèn)結(jié)果可疑； 3月20日： 生物

26、梅里埃ELISA（4代）：OD值=1.81，陽(yáng)性； 萬(wàn)泰ELISA （4代）OD值=1.49，陽(yáng)性； 確認(rèn)結(jié)果可疑；4月10日： 生物梅里埃ELISA（4代）：OD值=2.05，陽(yáng)性； 萬(wàn)泰ELISA （4代）：OD值=1.89，陽(yáng)性 確認(rèn)，全條帶，陽(yáng)性,ARCH HIV Combo 檢出急性HIV感染病例,北京CDC統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：2012年1月1日-4月10日,HIV Combo特異性： Abbott vs Roc

27、he,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,Test 1 (Architect Ag/Ab) 陽(yáng)性,,Test 2 (Ag/Ab) 陽(yáng)性Test 3 (Ab) 陽(yáng)性,,HIV -1 / HIV-2 感染,,Test 2 (Ag/Ab) 陽(yáng)性Test 3 (Ab) 陰性,,Test 4 (p24 抗原),,陽(yáng)性,,急性HIV 感染,,陰性,,病例

28、回顧參考實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)一步收集標(biāo)本,,Test 2 (Ag/Ab) 陰性Test 3 (Ab) 陽(yáng)性,,,Test 2 (Ag/Ab) 陰性Test 3 (Ab) 陰性,,Test 4 (p24 抗原),,陰性,,HIV1/2 抗體 未測(cè)出,,Presentation TitleDate,Company Confidential© 200X Abbott,,Presentation TitleDate,Compan