中藥新藥研發(fā)流程

1、中藥新藥臨床前研究流程,廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務(wù)資料,,中藥新藥臨床前研究的階段性工作,,研究資料整理與申報(bào)階段,準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段,1,2,3,,正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段,,1,準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段,適應(yīng)癥確定,是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點(diǎn)？是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾?。客惼贩N情況如何？疾病發(fā)病情況如何？市場需求如何？現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定,,1,準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段,組方確定,有無臨

2、床應(yīng)用基礎(chǔ)？有無臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？組方是否符合申報(bào)中藥新藥的要求？組方是否滿足中醫(yī)理論要求？組方是否需要調(diào)整？組方如何調(diào)整？組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？組方是否滿足市場成本要求？,,1,準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段,初步試驗(yàn)方案提出,,,,初步功能主治,藥效學(xué)研究方案,毒理學(xué)研究方案,初步工藝研究方案,,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案,,,,,,,,1,準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段,專家論證會確定,藥理毒理專家,中醫(yī)方劑、臨床專家,中藥學(xué)專家,藍(lán)韻專家顧問委

3、員會討論確定立項(xiàng)：,,,,確定立題依據(jù)、方解、功能主治,確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計(jì)劃,確定藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)方案及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)方案,如對一些方案有異議或無法把握，進(jìn)一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關(guān)專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。,,,1,準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段,立項(xiàng)后基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn),藍(lán)韻實(shí)驗(yàn)中心按初步工藝進(jìn)行摸索，工藝標(biāo)準(zhǔn)等初步試驗(yàn)，提取部分樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確定組方臨床療效。,,2,正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段,藥學(xué)實(shí)

4、驗(yàn),,,,,,2,正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段,藥學(xué)實(shí)驗(yàn),,藥材來源及鑒定研究生產(chǎn)工藝的研究工藝驗(yàn)證研究及文獻(xiàn)資料輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)成份研究的試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料質(zhì)量研究及文獻(xiàn)資料,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書藥物穩(wěn)定性研究及文獻(xiàn)資料包材及容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中試生產(chǎn)（三批）,,2,正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段,藥效學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn),,,,,2,正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段,藥效學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn),,主要藥效學(xué)研究及文獻(xiàn)資料生產(chǎn)工藝的研究

5、毒理學(xué)試驗(yàn)：急性毒性實(shí)驗(yàn) 長期毒性試驗(yàn),,3,研究資料整理與申報(bào)階段,資料整理,,藍(lán)韻研發(fā)部資料詳細(xì)整理：,藥物名稱證明性資料立題依據(jù)與目的主要研究成果的總結(jié)與評價藥學(xué)研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)方案臨床研究者手冊 藥品注冊申請-境內(nèi)申請人用表,,3,研究資料整理與申報(bào)階段,資料申報(bào),,研發(fā)部資料整理后申報(bào)手續(xù)：,藍(lán)韻專家委員會相關(guān)專家審核研究資料、確定上報(bào)資料研究資料上報(bào)省局；追蹤、協(xié)調(diào)