2015新規(guī)下gsp認(rèn)證檢查模式的解讀與分析

1、新規(guī)下GSP認(rèn)證檢查模式的解讀與分析,廣州市食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心彭啟星,新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望,2013年1月22日，衛(wèi)生部發(fā)布新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（90號(hào)令）2013年10月23日 國(guó)家總局發(fā)布了5個(gè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。2015年6月25日，國(guó)家總局發(fā)布最新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（13號(hào)令）,新版GSP的進(jìn)展和展望,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 （

2、食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）明確了完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作的時(shí)限 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)）明確了開展新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),新修訂GSP的進(jìn)展與展望,2013年7月24日 省局公布了《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》2014年1月24日 省局公布了《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)

3、準(zhǔn)（2013年修訂）》2014年3月24日 省局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施的通知 》,新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望,近期國(guó)家總局會(huì)有多個(gè)附錄征求意見和發(fā)布藥品零售連鎖管理藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理體系內(nèi)審,新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作時(shí)限將近 廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證基本完成廣州市藥品零售企業(yè)認(rèn)證接近尾聲全國(guó)陸續(xù)啟動(dòng)跟蹤檢查和飛行檢查,企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題,個(gè)別企業(yè)未經(jīng)審批擅自改變?cè)S可事項(xiàng)個(gè)別企業(yè)違法

4、違規(guī)倒票、掛靠、出租經(jīng)營(yíng)個(gè)別企業(yè)以經(jīng)濟(jì)利益為唯一考量，盲目大量生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑，放任所選擇的批發(fā)企業(yè)將此類藥品大量賣到非藥用渠道，危害青少年身心健康。個(gè)別企業(yè)非法生產(chǎn)、分裝飲片。冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)缺失，甚至溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假。不按照藥品運(yùn)輸規(guī)定采用敞車運(yùn)輸藥品，或委托無資質(zhì)單位儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸過程溫度不能保證。,,,,,,藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品銷售機(jī)構(gòu)及銷售人員管理混亂，違法違規(guī)銷售藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不積極認(rèn)真執(zhí)行

5、藥品電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，給下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)造成很多困擾，嚴(yán)重影響整體實(shí)施效果。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得GSP認(rèn)證后，完全拋棄GSP要求，大肆偽造記錄、票據(jù)、憑證，應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查。從患者手中回收藥品通過藥品批發(fā)企業(yè)重新銷售，帶來嚴(yán)重藥品質(zhì)量和安全隱患。 偽造驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)虛假編造關(guān)鍵崗位人員,企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題,原因分析：重認(rèn)證，輕管理的延續(xù)性思維新版的實(shí)施導(dǎo)致企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本過高對(duì)違法、違規(guī)成本未引起足夠重視依然抱有投機(jī)僥幸心態(tài)應(yīng)對(duì)

6、監(jiān)管 沒有認(rèn)識(shí)到今后GSP違規(guī)的代價(jià) 甚至頂風(fēng)采取造假欺騙違法手段,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,7月22日召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定推廣隨機(jī)抽查機(jī)制，以創(chuàng)新事中事后監(jiān)管營(yíng)造公平市場(chǎng)環(huán)境。會(huì)議確定：一是堅(jiān)持依法監(jiān)管，法律法規(guī)規(guī)章沒有規(guī)定的，一律不得擅自開展檢查。二是各市場(chǎng)監(jiān)管部門要公布抽查事項(xiàng)目錄，逐項(xiàng)明確抽查依據(jù)、主體、內(nèi)容等。重點(diǎn)抽查風(fēng)險(xiǎn)較高、投訴舉報(bào)多、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或有嚴(yán)重違法記錄的市場(chǎng)主體。三是建立隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象、隨機(jī)選

7、派檢查人員的“雙隨機(jī)”機(jī)制，嚴(yán)格限制監(jiān)管部門自由裁量權(quán)。四是及時(shí)向社會(huì)公布抽查及處理結(jié)果，與社會(huì)信用體系相銜接，建立誠(chéng)信檔案、失信聯(lián)合懲戒和黑名單制度。使廣大市場(chǎng)主體不為“隨意執(zhí)法”所擾，不越雷池合法經(jīng)營(yíng)。,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào) 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行?！　　　　　　　　　　　?/p>

8、 局　長(zhǎng)　　畢井泉,飛行檢查的定義： 是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的啟動(dòng)（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）

9、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的原則：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；直接第一時(shí)間進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。,飛行檢

10、查的方法：檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對(duì)象逐頁簽字或者按指紋,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的上報(bào)：（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；（三）需要

11、立案查處的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；（五）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的一般處理：限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,飛行檢查的立案查處：國(guó)家總局組織發(fā)現(xiàn)的違法行為，國(guó)家總局可以直接組織查處，也可指定所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處；地方部門組織發(fā)現(xiàn)的違法行為，原則上應(yīng)當(dāng)

12、直接查處飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,視為拒絕、逃避檢查的情形拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；其他不配

13、合檢查的情形。,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,拒絕、逃避檢查行為處理檢查組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,從重處罰情形被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《

14、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管政策調(diào)整,《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問題的通告》(2015年第34號(hào)) 2015年07月16日 發(fā)布,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕85號(hào)）2015年07月16日 發(fā)

15、布,6家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,長(zhǎng)春市某藥業(yè)有限公司在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房，逃避監(jiān)管在倉庫中儲(chǔ)存來歷不明的藥品儲(chǔ)存藥品的環(huán)境溫度超過限定標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀不能顯示實(shí)際溫度。,吉林亞某醫(yī)藥有限公司將藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫對(duì)外出租；虛構(gòu)營(yíng)業(yè)和倉儲(chǔ)場(chǎng)所；虛構(gòu)的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際為萬聯(lián)大藥房（零售藥店）聘用人員；企業(yè)不具備藥品經(jīng)營(yíng)基本條件，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。,6家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,公主嶺市某藥業(yè)有限責(zé)任公司篡改銷售

16、記錄中疫苗名稱將疫苗銷售給不具有疫苗經(jīng)營(yíng)使用資格的個(gè)人和零售藥店篡改倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),6家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,陜西省某醫(yī)藥公司虛構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，分別為渭南市蒲白礦務(wù)局醫(yī)院和陜西延長(zhǎng)縣人民醫(yī)院工作人員部分冷鏈藥品運(yùn)輸無溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),6家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,西安市某藥業(yè)有限公司夜間切斷冷庫電源，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控藥品的電子監(jiān)管碼核銷數(shù)據(jù)造假,6家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,陜西某醫(yī)藥有限

17、公司存放疫苗和生物制品倉儲(chǔ)設(shè)施的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合要求，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算機(jī)管理混亂，對(duì)收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理不能進(jìn)行有效控制,6家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,6家嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的處理,認(rèn)定上述6家企業(yè)的行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條規(guī)定。總局已責(zé)成吉林、陜西省局分別撤銷6家企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。吉林省局已吊銷了兩家醫(yī)藥公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，吊銷了公主嶺市某藥業(yè)有限責(zé)任公司疫苗

18、經(jīng)營(yíng)資格。其他4家企業(yè)均已被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查。陜西省局也已吊銷了三家公司的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣州某醫(yī)藥有限公司企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在許可倉庫地址以外儲(chǔ)存藥品。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣州某藥業(yè)有限公司企業(yè)在2014年至2015年曾有經(jīng)營(yíng)阿卡波糖片（廠家：北京拜耳醫(yī)藥保健有限公司），現(xiàn)場(chǎng)未能提供阿卡波糖片進(jìn)出庫單

19、據(jù)、購銷單據(jù)及購銷發(fā)票。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能對(duì)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理。上述阿卡波糖片未按規(guī)定上報(bào)采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；未按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 企業(yè)未能提供個(gè)別供貨單位的首營(yíng)企業(yè)檔案材料?，F(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)陰涼庫B1的03-03號(hào)探頭溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的溫度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施

20、。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣州某藥業(yè)連鎖有限公司倉庫內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。部分藥品采購時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票。部分藥品未按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。倉庫內(nèi)個(gè)別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。大量庫存藥品未按批號(hào)集中堆放。現(xiàn)場(chǎng)抽查陰涼庫2015年8月31日的溫度記錄，發(fā)現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣東某醫(yī)藥有限公司企業(yè)的計(jì)算

21、機(jī)系統(tǒng)未能對(duì)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理。部分藥品未按批號(hào)集中堆放，拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。未對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)。部分藥品賬、貨不相符。企業(yè)銷售藥品未對(duì)采購單位的采購人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核和記錄。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄不完整。,2015年廣州市被撤銷GSP證書企業(yè),廣州市某藥業(yè)有限公司企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素

22、發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審。企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作。企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理員。企業(yè)未對(duì)各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)未對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查。個(gè)別庫房門窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密。庫房配備的記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)不能運(yùn)行，未能查詢庫房歷史溫濕度數(shù)據(jù)。企業(yè)銷售部分藥品未開具銷售發(fā)票。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣東某藥業(yè)連鎖有限公司企業(yè)未按批準(zhǔn)

23、的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人未能有效履行職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能有效履行藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門未能有效開展對(duì)所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，零售門店未實(shí)行統(tǒng)一采購和統(tǒng)一配送。企業(yè)未設(shè)置符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。企業(yè)存放藥品的場(chǎng)所無可靠的安全防護(hù)措施，未能防止藥品被盜、替換或者混入假藥。企業(yè)存放藥品的場(chǎng)所未配備有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備。企業(yè)存放藥品的場(chǎng)所未配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。企業(yè)未對(duì)零售門店實(shí)行統(tǒng)一

24、配送藥品。,廣州市2015年被撤銷證書企業(yè)的原因,廣州市某貿(mào)易有限公司企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不在崗。企業(yè)未建立藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)等記錄。庫房未配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。企業(yè)未配備符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期驗(yàn)證。企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。藥品與非藥品未分開存放。企業(yè)未定期對(duì)庫存藥

25、品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。銷售部分藥品，未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。,監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變分析,由周期性換證檢查轉(zhuǎn)為日常實(shí)時(shí)監(jiān)督由定期例行檢查轉(zhuǎn)為不定期飛行檢查由平行管轄監(jiān)督轉(zhuǎn)為自上而下監(jiān)督由普遍性抽查轉(zhuǎn)為目標(biāo)性重點(diǎn)飛檢由程序性監(jiān)督轉(zhuǎn)為不告知突擊檢查,監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變分析,增加了違規(guī)處罰的情形強(qiáng)化了違法違規(guī)處罰的手段加大了違法違規(guī)的處罰力度克服了屬地監(jiān)管可能的干擾制約了現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的自由裁量突出了違反誠(chéng)信原則

26、的嚴(yán)厲處罰明確了抗拒干擾檢查的強(qiáng)制措施規(guī)定了執(zhí)法人員的行政紀(jì)律處分,2014年以來，總局組織的針對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查實(shí)踐一次次地證明，運(yùn)用藥品電子監(jiān)管手段是發(fā)現(xiàn)藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)線索，確定飛行檢查目標(biāo)企業(yè)的最有效的手段之一。這一點(diǎn)在2016年后，當(dāng)所有藥品制劑品種，所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)都完成入網(wǎng)，有義務(wù)依法依規(guī)對(duì)流經(jīng)本企業(yè)藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼核注核銷操作的大背景下，其定位目標(biāo)企業(yè)的有效性和準(zhǔn)確性還將進(jìn)一步提高。,,,電子監(jiān)管手

27、段的使用,1.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示企業(yè)將藥品相對(duì)定期（通常是每月）地按固定整數(shù)（以含可待因復(fù)方口服溶液為例，通常為200至1000）分多次銷售給某個(gè)固定的零售終端或使用單位（一般不會(huì)是等級(jí)醫(yī)院，多為個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；可能存在的問題：虛構(gòu)下游購貨單位，掩蓋藥品真實(shí)銷售流向。2.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示企業(yè)將藥品按整齊的固定數(shù)量（以含可待因復(fù)方口服溶液為例，通常為200至1000）銷售給大量零售終端和使

28、用單位（一般不會(huì)是等級(jí)醫(yī)院，多為個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；可能存在的問題：虛構(gòu)下游購貨單位，掩蓋藥品真實(shí)銷售流向。3.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示上游企業(yè)出庫掃碼量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于下游企業(yè)入庫掃碼量，極端情況下，下游企業(yè)根本沒有入庫掃碼記錄?？赡艽嬖诘膯栴}：串通下游企業(yè)，通過走票，掩蓋藥品真實(shí)銷售流向。4.上述情況兼有。,電子監(jiān)管數(shù)據(jù)鎖定目標(biāo),藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)對(duì)的重點(diǎn)與難點(diǎn),依法經(jīng)營(yíng)新的法規(guī)和附錄發(fā)布的影響

29、注冊(cè)地址和倉庫地址變更的影響關(guān)鍵崗位人員變化的影響質(zhì)量管理與企業(yè)發(fā)展的矛盾避免超范圍采購違法分裝中藥飲片質(zhì)量體系的內(nèi)審真正做到內(nèi)審，不能流于形式。體現(xiàn)負(fù)責(zé)人授權(quán)，提升質(zhì)量管理部門地位。財(cái)務(wù)部門和信息部門要納入質(zhì)量體系。,藥品零售連鎖企業(yè)的重點(diǎn)與難點(diǎn),驗(yàn)證工作注意驗(yàn)證的時(shí)間點(diǎn)。注意新設(shè)備要先驗(yàn)證，后使用。采購發(fā)票采購藥品不索取發(fā)票同一批人的藥品批發(fā)企業(yè)委托藥品，隨意開具發(fā)票。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)（核注核銷）