醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理剖析

1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理 衡水市人民醫(yī)院,背景醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范性文件河北省衛(wèi)計(jì)委相關(guān)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何規(guī)范性管理醫(yī)療技術(shù),背景,2009年3月2日，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類、分級(jí)管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理。2009年5月22日發(fā)布了《首批允許臨床應(yīng)用的第三

2、類醫(yī)療技術(shù)目錄》。2010年1月18日，制定出臺(tái)了《河北省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》（冀衛(wèi)醫(yī)字〔2010〕8號(hào)）2014年10月12日，調(diào)整并發(fā)布了《河北省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄（2014年版）》（冀衛(wèi)辦醫(yī)〔2014〕39號(hào)）實(shí)施6年來(lái)，對(duì)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，管控倫理道德風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)患者健康權(quán)益發(fā)揮了積極作用。,背景,2015年5月10日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕27號(hào)），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)

3、臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。2015年5月10日，河北省行政審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下發(fā)了《關(guān)于全面清理省政府部門非行政許可審批事項(xiàng)的通知》，要求全面清理非行政許可事項(xiàng)。2015年6月29日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。,背景,2015年8月7日，河北省衛(wèi)生計(jì)生委辦公室下發(fā)了《關(guān)于取消第三、二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工

4、作的通知》（冀衛(wèi)辦醫(yī)〔2015〕18號(hào)）同時(shí)衡水市衛(wèi)生計(jì)生委辦公室轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于取消三、二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》的通知（衡衛(wèi)辦醫(yī)【2015】1號(hào)）河北省衛(wèi)生計(jì)生委召開了醫(yī)療技術(shù)臨床管理應(yīng)用全省視頻會(huì)議,取消了準(zhǔn)入審批不等于不管需醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管力度加大了,醫(yī)療技術(shù)管理法規(guī)、規(guī)范性文件,（一）法規(guī)2007年3月31日，國(guó)務(wù)院令第491號(hào)《人體器官移植條例》（二）規(guī)范文件1.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。2

5、.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法(試行)》。3.《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》4.各專業(yè)診療技術(shù)管理規(guī)范——仍執(zhí)行。——廢止了《首批允許臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》和《河北省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄（2014年版）》。,厘清管理范圍 突出管理重點(diǎn),禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)——臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛）——存在重大倫理問(wèn)題（如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)）——或者衛(wèi)生計(jì)生行政部門

6、明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長(zhǎng)術(shù)）——臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開術(shù)）,,需要限定條件和嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù) ——限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（1）對(duì)安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；（2）存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。,,——限定條件的醫(yī)療技術(shù)共計(jì)24項(xiàng)國(guó)家9項(xiàng)，省15項(xiàng)國(guó)家9項(xiàng)中包括原衛(wèi)生部《首批允許臨床應(yīng)

7、用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》中19項(xiàng)中的12項(xiàng)；省15項(xiàng)中包括《河北省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄（2014年版）》40項(xiàng)中的31項(xiàng)——嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)國(guó)家3項(xiàng)，包括原衛(wèi)生部《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》中19項(xiàng)中的1項(xiàng),第三類與限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)比較,,第二類與限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)比較,,,血液透析治療技術(shù),原衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕32號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)

8、（試行）》實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理,涉藥、涉械的醫(yī)療技術(shù)管理,《通知》中規(guī)定，涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。,按臨床研究相關(guān)規(guī)定管理的醫(yī)療技術(shù),（1）干細(xì)胞治療——不在醫(yī)療技術(shù)管理范疇2015年7月20日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)

9、〔2015〕48號(hào)）第六條　機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。第五十三條　本辦法不適用于已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。第五十五條　本辦法自發(fā)布之日起施行。同時(shí)，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。,,（2）原第三類醫(yī)療技術(shù)，《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015年版）》未在列的醫(yī)療技術(shù)有2種。 ——自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)

10、胞）治療技術(shù) ——細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）《通知》規(guī)定，按臨床研究相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法,3）2014年10月16日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局下發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號(hào)）第二條　本辦法所稱臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨

11、床應(yīng)用觀察等。第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案。,,第十六條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理制度，對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理，經(jīng)費(fèi)的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財(cái)務(wù)管理制度，實(shí)行單獨(dú)建賬、單獨(dú)核算、?？顚Ｓ?。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。 第十七條　臨床研究

12、項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。 第十八條　臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本機(jī)構(gòu)的規(guī)定和臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，不得擅自挪作他用。,,健全管理 強(qiáng)化主題責(zé)任,,主體責(zé)任——應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理制度保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度手術(shù)分級(jí)管理制度醫(yī)療技術(shù)檔案管理制度醫(yī)療技術(shù)定期評(píng)估制度——對(duì)安全性、有效性

13、和合理應(yīng)用情況評(píng)估動(dòng)態(tài)授權(quán)制度醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用退出制度醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制制度隨訪制度儀器設(shè)備、器械管理制度等,強(qiáng)化事前事中事后監(jiān)管,醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任 醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)發(fā)揮作用 減輕了行政管理部門監(jiān)管責(zé)任，加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門的監(jiān)督責(zé)任 完善檔案 加強(qiáng)技術(shù)和人員授權(quán)監(jiān)管 動(dòng)態(tài)考核機(jī)制建立衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)任 備案和公示 事中、事后監(jiān)督評(píng)估制度 信譽(yù)評(píng)分制度,醫(yī)療技術(shù)備案

14、要求,已經(jīng)審核的 ——由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。擬新開展的 ——按照國(guó)家和省此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對(duì)照評(píng)估，符合所規(guī)定條件的，向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。 ——省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門公示。 ——由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

15、證》副本備注欄注明“××技術(shù)已備案”。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本》復(fù)印件（需要放射診療活動(dòng)的提供《放射診療許可證副本》復(fù)印件） 所開展醫(yī)療技術(shù)自我評(píng)估情況 （診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、病歷質(zhì)量、醫(yī)療費(fèi)用和發(fā)生糾紛情況等）等。 《河北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》紙質(zhì)和電子版各1份，紙質(zhì)須蓋公章報(bào)衛(wèi)生行政部門備案,醫(yī)療機(jī)構(gòu)該如何規(guī)范性管

16、理,綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)4.3.1.1-4.3.5.2要求：決策層面 醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)工作方案：指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)審批和管理工作 4.3.1.2:醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作方案（限制類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用） 負(fù)責(zé)對(duì)限制性醫(yī)療技術(shù)及新技術(shù)新項(xiàng)目的審核 4.3.2.1：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全管理與定期評(píng)估制度；流程（對(duì)限制、非限制實(shí)行分級(jí)分類管理，重點(diǎn)是限制性醫(yī)療技術(shù)和高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)） 醫(yī)療技術(shù)檔案管理制度；（醫(yī)療技術(shù)分類目錄

17、、包括高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)目錄，不能有未經(jīng)批準(zhǔn)廢止和淘汰的醫(yī)療技術(shù)）4.3.3.1醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)警機(jī)制：院級(jí)層面有控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的要求，科室要結(jié)合技術(shù)難度情況及科室討論后認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大的醫(yī)療技術(shù)制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案4.3.5.2醫(yī)療技術(shù)資格許可授權(quán)組織、制定標(biāo)準(zhǔn)、審批流程等,分類管理,4.3.3.2新技術(shù)項(xiàng)目管理,文件：新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理制度與審批流程 記錄：新技術(shù)新項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表新技術(shù)新項(xiàng)目登記表醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)討論審批意見

18、第一例新技術(shù)新項(xiàng)目完成報(bào)告完成計(jì)劃例數(shù)一半的質(zhì)量分析報(bào)告新技術(shù)新項(xiàng)目質(zhì)量安全分析報(bào)告新技術(shù)新項(xiàng)目問(wèn)題報(bào)告或終止申請(qǐng)新技術(shù)新項(xiàng)目審核回執(zhí)新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)審批流程圖 隨訪追蹤,科研技術(shù)項(xiàng)目管理,有臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度與審批程序 科研項(xiàng)目可行性論證、保障患者安全措施及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案 醫(yī)學(xué)倫理審批程序 尊重患者知情相關(guān)制度落實(shí) 科研管理部門全程追蹤、階段總結(jié)、效果評(píng)價(jià)

19、 改進(jìn)管理工作等,手術(shù)、麻醉、介入、腔鏡等高風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)入授權(quán)管理,手術(shù)、麻醉、介入、腔鏡等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)操作授權(quán)管理制度及審批流程,手術(shù)管理,文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法；手術(shù)分級(jí)與操作醫(yī)師授權(quán)管理制度記錄手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)操作人員資質(zhì)授權(quán)審批表手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)操作人員資質(zhì)動(dòng)態(tài)授權(quán)申請(qǐng)表（需要調(diào)整級(jí)別）手術(shù)目錄及醫(yī)師準(zhǔn)入授權(quán)匯總表（科室匯總填寫）,麻醉管理,文件河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床麻醉質(zhì)量管理規(guī)范；麻醉分級(jí)與操作醫(yī)師授權(quán)管理制度記

20、錄：麻醉分級(jí)及醫(yī)師資格授權(quán)審批表（麻醉醫(yī)師填寫）麻醉分級(jí)及醫(yī)師資格再授權(quán)審批表（統(tǒng)一準(zhǔn)入后，在2年評(píng)估時(shí)期內(nèi)，需要調(diào)整級(jí)別的麻醉醫(yī)師填寫麻醉項(xiàng)目目錄及醫(yī)師資格授權(quán)匯總表（科室匯總填寫）,介入管理,文件診療技術(shù)操作規(guī)范（4個(gè)：心血管、神經(jīng)血管、外周血管（目錄）、綜合介入（目錄））記錄高風(fēng)險(xiǎn)操作人員資質(zhì)授權(quán)審批表（個(gè)人申請(qǐng)?zhí)顚懀┙槿肽夸浖叭藛T授權(quán)準(zhǔn)入?yún)R總表,內(nèi)鏡管理,文件：13個(gè)內(nèi)鏡專業(yè)診療技術(shù)規(guī)范記錄：高風(fēng)險(xiǎn)操作人員資質(zhì)授

21、權(quán)審批表（個(gè)人申請(qǐng)?zhí)顚懀?3個(gè)專業(yè)內(nèi)鏡3、4級(jí)手術(shù)目錄。腔鏡目錄及人員授權(quán)準(zhǔn)入?yún)R總表,培訓(xùn),各項(xiàng)制度、審批流程均要臨床科室有效執(zhí)行培訓(xùn)重要性所有醫(yī)療技術(shù)條款均要求科室人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)，而不光是醫(yī)療行政管理部門自己的事情強(qiáng)化醫(yī)療技術(shù)安全意識(shí),評(píng)估和公示,醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善了上述管理，要結(jié)合省衛(wèi)計(jì)委信譽(yù)評(píng)分要求建立動(dòng)態(tài)評(píng)估，并動(dòng)態(tài)進(jìn)行公示，降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療技術(shù)安全性。,共同探討,針對(duì)限制性醫(yī)療技術(shù)的全程監(jiān)管及完善檔案的建立針對(duì)限制性