醫(yī)療器械管理第章

1、1,第五章 醫(yī)療器械的應(yīng)用管理,2,,醫(yī)療器械的應(yīng)用是醫(yī)療器械生命周期中最重要的環(huán)節(jié)，應(yīng)用管理涉及到臨床、實驗室、醫(yī)療管理和醫(yī)療器械管理等部門，是一項系統(tǒng)工程。,3,第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床安全管理,4,,醫(yī)療器械對醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和技術(shù)水平提高起了重要的推動作用，也存在運(yùn)行成本高，具有一定的技術(shù)風(fēng)險和安全隱患。醫(yī)療器械安全管理貫穿于醫(yī)療器械的整個壽命周期，涉及到醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、使用和監(jiān)管。,5,,一、國內(nèi)外醫(yī)療器械安全管理現(xiàn)狀

2、（一） 美國醫(yī)療器械安全管理情況 美國是世界上最早立法管理醫(yī)療器械的國家 管理部門為食品藥品管理局（FDA）1976年《醫(yī)療器械安全法令》 強(qiáng)化上市前的監(jiān)管，保護(hù)公眾健康1984年啟動《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度》 1990年頒布《醫(yī)療器械安全法令》 管理法制化1996年發(fā)布《醫(yī)療器械報告規(guī)章》強(qiáng)化上市后的監(jiān)管,6,,根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)生故障或失效對人體造成的危害的程度，目前，F(xiàn)DA對2000多種醫(yī)療器械分成三類進(jìn)

3、行監(jiān)管。具體如下：Ⅰ類：一般性管理對于危險性較低，只要能遵守其制定的管理條例和生產(chǎn)規(guī)范即可。如：聽診器、體溫計Ⅱ類：實施標(biāo)準(zhǔn)管理除了遵守一般性管理外，還必須建立一整套企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確保裝置的有效性和安全性。如：心電圖、X光機(jī)Ⅲ類：售前批準(zhǔn)管理 必須遵守Ⅰ類和Ⅱ類的管理條列外，且在出售前還要把各種證明安全性、有效性的數(shù)據(jù)集材料報送FDA評定。如：置入人體的材料和人工器官、起搏器,7,（二）國內(nèi)醫(yī)療器械安全管理情況2000

4、年4月1日開始實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》我國借鑒美國FDA（食品藥品管理局）管理辦法，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為3類管理。,8,,1、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械分為3類管理第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,9,,2、衛(wèi)生部

5、1995年7月7日發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理合格證》《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》3、衛(wèi)生部2010年1月18日頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》,10,二、醫(yī)療器械風(fēng)險分析,醫(yī)療器械存在安全問題是因為存在各種靜態(tài)及動態(tài)的風(fēng)險，風(fēng)險通常是可以分析和評價的，如找到風(fēng)險來源，就可以對風(fēng)險進(jìn)行控制。,11,,ISO14971規(guī)定了風(fēng)險管理過程的原則和活動，并推

6、薦了幾種風(fēng)險管理過程和技術(shù)如：危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)、故障樹分析、失效模式和效應(yīng)分析、可靠性試驗、概率分析等方法。ISO組織于2000年發(fā)布了ISO14971:2000第一版，并于2007年發(fā)布了第二版。該標(biāo)準(zhǔn)被世界多數(shù)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)中等同采用為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。,12,,風(fēng)險概念具有兩個組成部分：a)損害發(fā)生的概率；b)損害的后果，即：它的嚴(yán)重性如何。風(fēng)險控制作出決策并實施措施，以便把風(fēng)險降低到或維持在規(guī)定水平的過程。風(fēng)

7、險估計對損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重性進(jìn)行賦值的過程。風(fēng)險評價將估計的風(fēng)險同給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較以判定風(fēng)險的可接受性的過程。風(fēng)險管理用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)測工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運(yùn)用,13,,（一）設(shè)計生產(chǎn)方面存在的缺陷 受設(shè)計條件、認(rèn)知水平和工藝因素的限制，考慮單一，設(shè)計與臨床實際不匹配造成設(shè)計缺陷。如：骨科接骨板設(shè)計及材料選擇（二）上市前研究驗證的局限性如：輸液包裝袋材料（PVC）

8、臨床試驗時間短，動物試驗與人體反應(yīng)的差異,14,,（三）臨床使用過程存在的風(fēng)險 需要培訓(xùn)使用人員，正確的、科學(xué)的使用醫(yī)療器械。開展醫(yī)療器械不良事件報告，反饋存在的問題及風(fēng)險。如：直線加速器的操作使用不當(dāng)導(dǎo)致的風(fēng)險（四）設(shè)備性能退化、故障或損壞 設(shè)備性能退化、故障或損壞是客觀規(guī)律，醫(yī)院需要人力、物力投入科學(xué)管理，做好維修、保養(yǎng)、計量檢定及質(zhì)量控制，排除潛在風(fēng)險。,15,,三、醫(yī)療器械風(fēng)險評估風(fēng)險評估(

9、ISO14971醫(yī)用裝置風(fēng)險管理：第一部分風(fēng)險分析應(yīng)用)醫(yī)療器械風(fēng)險劃分為6種：（一）設(shè)備屬性（應(yīng)用類型）（二）物理風(fēng)險（臨床危害）（三）設(shè)備特性（四）安全性能（安全報警提示）（五）致死狀態(tài)（六）使用頻度,16,,,風(fēng)險總分值為各風(fēng)險值之和,17,,四、醫(yī)療器械風(fēng)險控制（一）樹立醫(yī)療器械風(fēng)險意識（二）構(gòu)建風(fēng)險控制體系量化風(fēng)險值表，由定性走向定量,18,,（三）基于風(fēng)險的預(yù)防性維護(hù)1.預(yù)防性維護(hù)是在故障發(fā)生前，預(yù)先

10、對設(shè)備的全部或部分進(jìn)行檢查修理，達(dá)到消除隱患，防患于未然的目的。預(yù)防性維護(hù)貫穿設(shè)備運(yùn)行的全過程。,19,,2.預(yù)防性維護(hù)周期的確定經(jīng)驗公式：PM Freq.=RL/15(次/年)PM Inter..=12/ PM Freq. =180/RL(月/次)其中：PM Freq.為年預(yù)防性維護(hù)頻率；PM Inter.為預(yù)防維護(hù)間隔根據(jù)經(jīng)驗公式計算年預(yù)防性維護(hù)頻率（和預(yù)防維護(hù)間隔）特殊的情況的調(diào)整,20,例：假定呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險

11、值如下：試用經(jīng)驗公式確定預(yù)防性維護(hù)周期和間隔時間,21,呼吸機(jī)：PM Freq.=RL/15(次/年)=44/15=3次/年或PM Inter.=12/ PM Freq. =180/RL(月/次)=180/44=4個月 監(jiān)護(hù)儀： PM Freq.=RL/15(次/年)=23/15=1.5次/年或PM Inter.=12/ PM Freq. =180/RL(月/次)=180/23=7.8個月,22,23,,（四）基

12、于風(fēng)險的預(yù)防性維護(hù)的意義 引入風(fēng)險管理的理念和管理模式，可以使使用部門和管理部門在設(shè)備的使用與維護(hù)管理階段提高對風(fēng)險或故障的預(yù)見性和處理問題的主動性。臨床使用人員和設(shè)備管理人員和可以預(yù)先制定出預(yù)防性維護(hù)計劃，提高設(shè)備使用的安全性。,24,,（五）預(yù)防性維修計劃的制定1對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險評估，確定預(yù)防性維修的設(shè)備清單或目錄；2分別計算確定預(yù)防性維修的周期或間隔時間；3根據(jù)設(shè)備維修、操作手冊和設(shè)備的結(jié)構(gòu)特征，確定預(yù)防性維修的

13、內(nèi)容；4預(yù)訂所需的備件和耗品；5根據(jù)實際情況調(diào)整計劃。,25,,五、醫(yī)用電氣安全（一）電氣安全測試的重要性醫(yī)療器械的與人體、操作者存在特殊的關(guān)系。有源醫(yī)療器械在使用過程中，電氣安全性能發(fā)生變化，如果漏電流超出規(guī)定的安全界限，就會發(fā)生事故。所以，要建立相關(guān)的制度和檢測程序，來發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全隱患，降低和避免風(fēng)險。,26,,（二）醫(yī)用電氣安全通用要求中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期內(nèi)必須符合

14、的安全基本要求。特別應(yīng)引起注意的方面：病人和操作人不能察覺存在的某些潛在風(fēng)險，如輻射病人可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動等原因而無正常反應(yīng)當(dāng)病人皮膚因穿刺或受治療而使皮膚電阻很低時，對電流無正常的防護(hù)功能病人生命的維持或替代可能取決于設(shè)備的可靠性,27,,病人同時與多臺設(shè)備連接高功率設(shè)備和靈敏的小信號設(shè)備同時組合使用通過與皮膚接觸向內(nèi)部器官插入探頭，將電路直接應(yīng)用于人體易燃、易爆環(huán)境,28,,（三）醫(yī)用電氣安全專用

15、要求GB9706.2血液透析裝置安全專用要求GB9706.3診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.4高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB9706.5能量為（1-50）MeV醫(yī)用電子加速器安全專用要求……,29,,與上述對應(yīng)的設(shè)備不但要符合通用要求，還有符合專用要求。 如：通用要求規(guī)定對地漏電流不超過100mA，帶隔離保護(hù)的設(shè)備不超過20mA，而專用要求對與心臟直接接觸的設(shè)備最大漏電流不超過10uA。,

16、30,六、醫(yī)療設(shè)備環(huán)境安全,（一）放射防護(hù)什么是放射性，放射性危害對人體的危害在自然界和人工生產(chǎn)的元素中，有一些能自動發(fā)生衰變，并放射出肉眼看不見的射線。這些元素統(tǒng)稱為放射性元素或放射性物質(zhì)。人工裝置：如X射線發(fā)生器，加速器,31,續(xù),危害:大劑量的照射下，放射性對人體和動物存在著某種損害作用。 放射性能損傷遺傳物質(zhì)，主要在于引起基因突變和染色體畸變，使一代甚至幾代受害。,32,,1.醫(yī)院常見放射性設(shè)備X-ray類：X-ra

17、y拍片機(jī) 血管造影機(jī) CT 核醫(yī)學(xué)類：ECT PET 放免類：γ計數(shù)儀放療類：直線加速器（LA）、模擬定位機(jī)、鈷60放射治療機(jī),33,2. 防護(hù)規(guī)范,（1）γ射線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)范GBW-3-80（2）腫瘤放射治療計量學(xué)規(guī)定（3）醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 126-2002 (GB 16369-1996 ) （4）臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 120-2002 (GB 16360-1996 ) （5）醫(yī)用Χ射線

18、診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 130-2002 (GB 8279-2001) （6）醫(yī)用Χ射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 131-2002 (GB 18464-2001 ) （7）其他……,34,3.X線防護(hù)的主要幾個方面,（1）機(jī)房的防護(hù)設(shè)計（醫(yī)用X 射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 130-2002）醫(yī)用診斷X 射線機(jī)機(jī)房的設(shè)置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護(hù)與安全，一般可設(shè)在建筑物底層的一端。機(jī)房應(yīng)有足夠的使用面積。新建X射線機(jī)房，單

19、管頭200 mA X射線機(jī)機(jī)房應(yīng)不小于24 m2，雙管頭的宜不小于36 m2。牙科X 射線機(jī)應(yīng)有單獨(dú)機(jī)房。,35,續(xù),攝影機(jī)房中有用線束朝向的墻壁應(yīng)有2 mm 鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度，其他側(cè)墻壁應(yīng)有1 mm 鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。透視機(jī)房各側(cè)墻壁應(yīng)有1 mm 鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。設(shè)于多層建筑中的機(jī)房，天棚、地板應(yīng)視為相應(yīng)側(cè)墻壁考慮，充分注意上下鄰室的防護(hù)與安全。機(jī)房的門、窗必須合理設(shè)置，并有其所在墻壁相同的防護(hù)厚度。機(jī)房內(nèi)布局要合理，不得堆放與診斷

20、工作無關(guān)的雜物。機(jī)房要保持良好的通風(fēng)。機(jī)房門外要有電離輻射標(biāo)志，并安設(shè)醒目的工作指示燈。受檢者的候診位置要選擇恰當(dāng)，并有相應(yīng)的防護(hù)措施。,36,續(xù),X 射線機(jī)攝影操作臺應(yīng)安置在具有0.5 mm 鉛當(dāng)量防護(hù)厚度的防護(hù)設(shè)施內(nèi)。每臺X 射線機(jī)應(yīng)配備適量的符合防護(hù)要求的各種輔助防護(hù)用品，如鉛橡膠手套、鉛橡膠圍裙、鉛防護(hù)座椅等。各X 射線機(jī)房內(nèi)應(yīng)注意配備專門供受檢者使用的各種輔助防護(hù)用品，以及固定特殊受檢者體位的各種設(shè)備。,37,,（2）

21、病人的防護(hù)（3）操作人員的防護(hù)（4）質(zhì)控、操作、管理制定和流程注意：建筑及防護(hù)設(shè)計由政府相關(guān)職能部門預(yù)審,38,（二）電磁兼容性,1.什么是電磁兼容性電磁兼容性（EMC，Electro Magnetic Compatibility）是指電器、電子產(chǎn)品能在規(guī)定的電磁環(huán)境中正常工作，并不對該環(huán)境中其他產(chǎn)品產(chǎn)生過量的電磁干擾（EMI，Electro-Magnetic Interference）。,39,,2. 當(dāng)電磁輻射強(qiáng)度超過一定

22、限度時，可能有損于人體健康國標(biāo)GB8702規(guī)定：（1）職業(yè)照射：任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率（SAR）應(yīng)小于等于0.1W/Kg（2）公眾照射：一天24H，任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率（SAR）應(yīng)小于等于0.02W/Kg該規(guī)定的防護(hù)限值不適用于為病人診療安排的照射,40,,（3）醫(yī)院理療應(yīng)注意的防護(hù)問題防護(hù)訓(xùn)練：電磁輻射的性質(zhì)和危害性、常用防護(hù)措施、用具使用方法等等。（4）工、科、醫(yī)設(shè)備使用頻率表（課本P.1

23、07）(5)EMC試驗規(guī)范,41,,七、醫(yī)學(xué)計量的職能作用以計量管理和計量技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療器械用于醫(yī)學(xué)計量的保障體系。包括管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)測量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)及制度等。,42,第二節(jié) 醫(yī)療器械的臨床使用管理,應(yīng)用管理的重點(diǎn)：使用周期內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)測、操作的規(guī)范化以及建立使用記錄、維修記錄和建立預(yù)防性維護(hù)制度、使用信息和動態(tài)信息管理,43,,一 、醫(yī)療器械的壽命（生命）周期醫(yī)療器械的生命（壽命）周期：從購置到使用，最終予以報

24、廢之間時間區(qū)間,44,,（一）醫(yī)療器械各階段的劃分概念和定義階段設(shè)計和開發(fā)階段生產(chǎn)階段安裝階段,45,續(xù),5.運(yùn)行（使用）和維護(hù)階段操作培訓(xùn)維修培訓(xùn)通用電氣安全測試，尤其是高風(fēng)險的醫(yī)療器械維修維護(hù)、預(yù)防性維護(hù)計量檢定、常規(guī)巡檢6.報廢處理階段,46,（二）決定生命周期的因素,物理因素技術(shù)因素經(jīng)濟(jì)因素安全因素,47,,二 醫(yī)療器械的臨床使用管理重點(diǎn)是質(zhì)量管理和控制（一）管理制度的建立使用前的檢查、使用后的

25、保養(yǎng)、出現(xiàn)故障的處理操作規(guī)范由使用部門制定，設(shè)備工程人員協(xié)助共同制定,48,,包括以下要素和要求：醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入的程序和技術(shù)要求臨床使用部門的管理職責(zé)（具體人員職責(zé)）使用人員的培訓(xùn)要求及資格規(guī)范使用程序和操作要求使用記錄、錄入病歷的要求使用前、中、后維護(hù)管理的要求損壞故障或存在安全隱患時不得使用的要求定期檢測、保養(yǎng)以及質(zhì)控狀態(tài)標(biāo)識的要求,49,,（二）使用記錄制度1、《設(shè)備使用管理登記本》操作規(guī)程、注意事項維護(hù)保

26、養(yǎng)說明使用完好率、故障情況、保養(yǎng)記錄等2、置入及介入醫(yī)療器械使用記錄器械名稱、規(guī)格型號及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)該記錄在病歷中（三）使用維護(hù)制度預(yù)防性維護(hù)記錄,50,,三、技術(shù)培訓(xùn)（一）臨床培訓(xùn)制度1重要性據(jù)國外統(tǒng)計分析，60-70%的醫(yī)療器械不良事件是由使用錯誤造成，即“人為錯誤”；原因是臨床人員對設(shè)備的工作原理不了解；通過設(shè)備的臨床培訓(xùn)，讓臨床人員充分了解設(shè)備的規(guī)范操作，尤其是生命支持設(shè)備，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的使用和操作，培訓(xùn)

27、具有重要性。,51,,2.建立培訓(xùn)制度臨床使用設(shè)備現(xiàn)存的問題很多：如電刀操作使用、壓力泵操作、電刀負(fù)極板的粘貼；呼吸機(jī)缺少專業(yè)人員操作。我國僅對部分大型醫(yī)療設(shè)備提出上崗證的要求。如CT、MR、ECT、準(zhǔn)分子激光治療儀、直線加速器等。,52,,3.考核管理辦法可以由衛(wèi)生行政部門組織臨床、醫(yī)學(xué)工程專家公共制定，也可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相應(yīng)范圍內(nèi)（本單位內(nèi)）制定考核辦法。,53,,（二）技術(shù)規(guī)范 依據(jù)來源：產(chǎn)品說明書（操作手冊）、維修手

28、冊、國家的強(qiáng)制性法規(guī)（或標(biāo)準(zhǔn)）、檢測報告和實際情況；技術(shù)規(guī)范的內(nèi)容包含：使用前的檢查、保養(yǎng)使用過程 使用后,54,（三）質(zhì)量記錄,使用登記-----保養(yǎng)、維護(hù)、使用的情況電子化-----與醫(yī)院HIS連接，動態(tài)性、實時性好記錄的規(guī)范化重要性：是管理的基礎(chǔ)，統(tǒng)計、分析、決策依賴于這些記錄的信息,55,四 使用信息管理系統(tǒng),（一）信息組成1.靜態(tài)信息醫(yī)療器械臺帳 醫(yī)療器械檔案,56,2.動態(tài)信息,使用記錄----設(shè)備每天

29、開機(jī)時間、診療人數(shù)、陽性率、設(shè)備狀態(tài)、操作人員等質(zhì)量管理----設(shè)備檢查記錄、預(yù)防性維護(hù)記錄、故障記錄、維修記錄、維修停機(jī)周期、計量記錄等經(jīng)濟(jì)管理----使用年限、設(shè)備提成（折舊）、運(yùn)行成本（人工、場地、水電）、診療收費(fèi)、月收益等風(fēng)險管理----風(fēng)險分值、預(yù)防性維護(hù)計劃、應(yīng)急預(yù)案、不良事件記錄等意外損壞信息----損壞日期、損壞原因、肇事人、處理意見等,57,（二）管理數(shù)學(xué)模型和輸出修正,根據(jù)管理需求建立數(shù)學(xué)模型建立合理的評價

30、標(biāo)準(zhǔn)對輸出結(jié)果的修正,58,第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床績效管理,一 、醫(yī)療器械可用性和時間劃分（一）幾種時間的劃分1.在編時間從安裝驗收投入運(yùn)行到報廢期間,59,,2.需求時間 要求處于待用狀態(tài)的時間，如急診設(shè)備24小時，其他常規(guī)8小時3.能工作時間（Ut）（1）工作時間（To） 實際開機(jī)運(yùn)行工作時間（2）不工作時間 待用狀態(tài)的，不運(yùn)行的時間,60,4. 不能工作時間（Dt） 處于無法工作狀態(tài)的時間（1）保養(yǎng)時間

31、（2）維修時間（3）質(zhì)控時間（4）管理延誤時間“不工作時間”不等于“不能工作時間”,61,,62,（二）可用性(Ao)可用性在規(guī)定的條件和時間區(qū)間內(nèi)處于可執(zhí)行規(guī)定功能狀態(tài)的能力 Ao=,,63,續(xù),可用性(Ao)的高低很大程度取決于Dt維修時間（維修技術(shù)、維修資料、工具、人員水平）管理延誤（等待配件、測試、管理效率、響應(yīng)速度）質(zhì)控時間（計量檢測、工作效率）,64,（三）使用率（Ae）

32、設(shè)備工作時間在能工作時間中所占百分比 Ae =注意：對于急救設(shè)備Ae不一定高。如果Ao 、Ae同時高，則說明設(shè)備充分地在運(yùn)轉(zhuǎn)。,,65,二 效能評估,（一）效能概念：以最小的費(fèi)用（成本）換得最大得效果。CT （二）效能評估 效能評估是很復(fù)雜的體系1．可用性2．功能可靠性3．功能利用率4．使用率,66,三 醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)效益評估,（一）經(jīng)濟(jì)效益的定義醫(yī)療器械的直接經(jīng)濟(jì)效益和間接經(jīng)濟(jì)效益的總和

33、扣除折舊費(fèi)用（含運(yùn)行成本）后的凈值叫醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益。,67,,直接經(jīng)濟(jì)效益：由設(shè)備使用而產(chǎn)生的直接相關(guān)收費(fèi)間接經(jīng)濟(jì)效益：由于設(shè)備的存在和使用而帶來的間接相關(guān)收費(fèi),68,（二）經(jīng)濟(jì)效益評估應(yīng)考慮的內(nèi)容,1．設(shè)備購置費(fèi)2．使用成本3．保障費(fèi)用 （三）收益評估,69,四 醫(yī)療設(shè)備的有效性與經(jīng)濟(jì)風(fēng)險,（一）有效性定義有效性醫(yī)療器械完成規(guī)定功能后，在病人身上產(chǎn)生的效應(yīng)的一種評價，也是對所使用的醫(yī)療器械效果的評估。,70,（二）

34、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險,1.使用不當(dāng)2.事故索賠3.收費(fèi)政策調(diào)整,71,第四節(jié) 醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報告,一 審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。,72,二 醫(yī)療器械不良事件定義,醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在

35、正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,73,三 報告范圍,需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害指：1.危及生命；2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。,74,四 報告原則,(一)基本原則：造成患者、使

36、用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。,75,,（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。,76,,（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件

37、。,77,五 免除報告規(guī)則,1.使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；3. 事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期限；4.事件發(fā)生時，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計的安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害。,78,六 報告人、程序和時限,1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、個人和其他單位2. 填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告3.導(dǎo)致

38、死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告；4.應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。,79,七 責(zé)任的認(rèn)定,（一）分類因操作、維修不當(dāng)或維修失誤造成的醫(yī)療設(shè)備損壞的人員責(zé)任事故；因制造廠家設(shè)計或制造缺陷造成的不良事件；因發(fā)生使用錯誤而造成的病人死亡或受到嚴(yán)重傷害的情況的醫(yī)療責(zé)任事故,80,（二）事故的鑒定,鑒定機(jī)構(gòu)部門（醫(yī)院、醫(yī)學(xué)鑒定、司法鑒定）,8

39、1,（三）處理程序,建立上報制度證據(jù)資料保存調(diào)查、分析、鑒定,82,第五節(jié) 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量控制,一、醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系（一）管理層面 2010年1月18日頒發(fā)試行《醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理規(guī)范》臨床準(zhǔn)入臨床使用臨床保障,83,,（二）技術(shù)層面 用于功能檢查的標(biāo)準(zhǔn)體模、模擬器、標(biāo)準(zhǔn)物、檢定裝置及校驗儀器（三）構(gòu)建質(zhì)量控制體系采購環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié) 操作、培訓(xùn)、考核、上崗證、使用過程、不良事件保

40、障環(huán)節(jié) 安裝、驗收、預(yù)防性維修、巡檢、計量構(gòu)建質(zhì)量控制的體系,84,,二、醫(yī)療器械臨床培訓(xùn)機(jī)制（一）醫(yī)療器械操作存在風(fēng)險1、違反操作規(guī)程2、使用管理不當(dāng)3、主觀工作責(zé)任心不強(qiáng) （二）醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療知識欠缺（三）醫(yī)療器械培機(jī)制（四）培訓(xùn)減少傷害,85,,三、醫(yī)學(xué)工程部門的職能作用與醫(yī)院管理相結(jié)合，進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的調(diào)控和評估與醫(yī)院臨床相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用管理和安全與風(fēng)險管理與醫(yī)院教學(xué)相結(jié)合，開設(shè)醫(yī)療器械和電子技術(shù)

41、工程課程與醫(yī)院科研相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)；與計量相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理與醫(yī)院房建相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的環(huán)節(jié)布局結(jié)構(gòu)優(yōu)化和管理,86,,四、質(zhì)量檢測醫(yī)學(xué)器械的性能測試（一）性能測試的定義和特點(diǎn)：定義：是對醫(yī)療器械功能和參數(shù)的測試、驗證和評價,87,,特點(diǎn)：是在電氣安全的基礎(chǔ)上的檢測在使用前、維修后或周期性檢測對醫(yī)療器械主要技術(shù)性能的檢測參考國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他方法,88,（二）常用測試儀器及方法,1.心電

42、圖模擬器參考檢定規(guī)程 JJG543-1996心腦電圖機(jī)檢定檢測心電圖機(jī)的頻響范圍、不同波形在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)，對共模型號具有一定的抑制能力,89,,2.監(jiān)護(hù)儀的測試參考檢定規(guī)程 JJG760心電監(jiān)護(hù)儀檢定檢測心電、心率 、呼吸、體溫、血壓、血氧飽和度等指標(biāo)的測試，單個心電模擬器無法滿足所有功能的檢測，還需要有血壓、血氧和溫度等其他模擬器才能完成檢測。3.其他模擬器和檢測規(guī)程五、質(zhì)量控制管理與價值分析,90,第六節(jié) 醫(yī)

43、療器械資源的有效利用,一 國家宏觀管理配置管理制定有效利用的科學(xué)指南和標(biāo)準(zhǔn),91,（一）國際產(chǎn)業(yè)狀況（二）國內(nèi)產(chǎn)業(yè)狀況（三）國家對醫(yī)療器械的管理要求,1.管理理論研究，制定標(biāo)準(zhǔn)和指南2.信息化建設(shè)---管理信息的標(biāo)準(zhǔn)化，如產(chǎn)品代碼、分類標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語定義3.建立醫(yī)院建立醫(yī)學(xué)工程師編制,92,醫(yī)療器械資源的有效利用,1.采購計劃和技術(shù)論證2.交貨期期間的使用準(zhǔn)備3.嚴(yán)格驗收，做好記錄,（一） 使用前期的準(zhǔn)備工作,93,（二

44、） 建立促進(jìn)有效使用的機(jī)制,1、技術(shù)機(jī)制2、行政機(jī)制3、經(jīng)濟(jì)機(jī)制,94,（三）建立有效利用的器械供應(yīng)保障體系,1.醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)租賃2.醫(yī)用耗品物流管理,95,（四）建立開放的實驗室,1、調(diào)查科研教學(xué)成果2、建立評價標(biāo)準(zhǔn)3、院內(nèi)建立開放性的實驗室4、限制實驗室的數(shù)量5、國家推進(jìn)實驗室的市場化,96,精品課件！,97,精品課件！,98,作 業(yè),1.談?wù)勅绾巫龊冕t(yī)療設(shè)備的應(yīng)用管理2.目前醫(yī)療器械不良事件報告原則是怎么規(guī)定