醫(yī)學(xué)科研道德概要

1、第八講,醫(yī)學(xué)科研的道德,學(xué)習(xí)要求,1、了解醫(yī)學(xué)科研的特殊性；2、認(rèn)識醫(yī)學(xué)科研的道德意義；3、掌握人體實驗的倫理原則和規(guī)范要求。,一、醫(yī)學(xué)科研的道德意義,在醫(yī)學(xué)科學(xué)上我們能做的，是否都應(yīng)該做？如克隆人….在生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中，堅持道德規(guī)范是非常有必要的。,（一）什么是生物醫(yī)學(xué)研究?,是指以客觀的生命現(xiàn)象作為研究客體，運用科學(xué)的手段和方式，認(rèn)識和揭示生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律的探索性實踐活動。,（二）生物醫(yī)學(xué)研究的特

2、殊性,生物醫(yī)學(xué)研究不是純自然科學(xué)研究。研究對象、目的、成功標(biāo)準(zhǔn)、方法論層次。,1、研究對象的特殊性,生物醫(yī)學(xué)研究的對象不是自然界的一般事物，而是人。,2、研究目的的特殊性,一般的自然科學(xué)研究，在很多情況下只是為了發(fā)現(xiàn)，為了說明世界中某一現(xiàn)象的客觀規(guī)律，如牛頓經(jīng)典力學(xué)，愛因斯坦相對論.但醫(yī)學(xué)研究不僅是要發(fā)現(xiàn)規(guī)律，更重要的是為了治療疾病，增進(jìn)健康。,3、研究成功標(biāo)準(zhǔn)的特殊性,研究成功的標(biāo)準(zhǔn)與研究目的是相聯(lián)系的。一般地說，某一種理論對于

3、存在，即對他所要反映的對象是符合這一事物的客觀規(guī)律時，那么說明了其研究是成功的。但由醫(yī)學(xué)的目的決定，醫(yī)學(xué)研究成功的標(biāo)準(zhǔn)也具有雙重性。既要符合事物本身發(fā)展的規(guī)律同時還要符合社會發(fā)展的規(guī)律和倫理道德要求，如果違背了社會的倫理道德要求，違背了社會的整體利益，那么這樣的研究成果就無所謂成功而言。,4、研究方法論層次的特殊性研究,數(shù)學(xué)、邏輯、調(diào)查、統(tǒng)計的的方法是一般的自然科學(xué)研究的基本方法。醫(yī)學(xué)除了以上方法之外，醫(yī)學(xué)研究還要運用人體實驗。,（

4、三）生命科學(xué)研究道德的意義,1、激發(fā)醫(yī)學(xué)科研工作者的創(chuàng)造性和奉獻(xiàn)精神；2、保證醫(yī)學(xué)科研的正確方向；3、創(chuàng)造良好的科研環(huán)境的重要條件；4、評價醫(yī)學(xué)科研成就的重要標(biāo)準(zhǔn)。,,黃禹錫，1952年出生在韓國一個貧窮的農(nóng)村家庭，2004年3月到2005年12月，這位被稱為韓國“克隆之父”的首爾大學(xué)教授，經(jīng)歷了從民族英雄到“造假者”的大起大落 .,2004年2月，在美國《科學(xué)》雜志發(fā)表論文，稱在世界上率先用卵子成功培育出人類胚胎干細(xì)胞；05年

5、5月，繼續(xù)在《科學(xué)》雜志發(fā)表論文，宣布成功用患者體細(xì)胞克隆出胚胎干細(xì)胞；2005年8月4日，在《自然》雜志上報告成功培育出世界上首只克隆狗“斯納皮”。,但后來，人們發(fā)現(xiàn)其發(fā)表的論文存在虛假成分。證據(jù)面前，黃禹錫也不得不承認(rèn)在編造科學(xué)數(shù)據(jù)過程中扮演了某種角色。06年1月10日，首爾大學(xué)調(diào)查委員會發(fā)表最終調(diào)查報告，認(rèn)定黃禹錫科研組04年發(fā)表于《科學(xué)》的論文和05年的論文一樣，都是源于編造的數(shù)據(jù)。,,黃禹錫從韓國民族英雄變成了恥辱的造假者

6、。首爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究部主任李旺載教授說：可以宣布今天是韓國科學(xué)界的國恥日”。,首爾大學(xué)的學(xué)生聽到消息，相擁而泣。,二、人體實驗的醫(yī)學(xué)道德,人體實驗的含義和類型人體實驗的道德價值人體實驗的道德原則人體實驗的倫理審查,（一）人體實驗的含義和類型,含義：人體試驗是直接以人體做受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過程。,人體實驗的類型,自愿實驗自體實驗欺騙實驗強迫實驗天然實驗

7、,是否應(yīng)該進(jìn)行人體實驗？,（二）人體實驗的道德價值,新麻是耳鼻喉科常用藥，但由于該藥沒有兒童使用的安全數(shù)據(jù)，影響了兒童使用該藥。為了得到這樣的數(shù)據(jù)，確保兒童使用該藥安全，醫(yī)學(xué)研究人員選擇前來就醫(yī)的鼻腔黏膜正常的兒童進(jìn)行該藥的試驗，找出會導(dǎo)致兒童鼻腔黏膜不可逆受損的用藥極限的數(shù)據(jù)。,案例,,我們可以這樣論證，假設(shè)兩種情形A和B：,情形A：不進(jìn)行涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究和試驗，也就沒有所謂受試者的風(fēng)險存在。不過對整個社會的風(fēng)險和代價則

8、要高得多。情形 B：進(jìn)行涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究和試驗 。存在對受試者的風(fēng)險，但是對整個社會而言，風(fēng)險和代價則要低得多。,人體實驗的意義,1、人體實驗是醫(yī)學(xué)的起點和發(fā)展手段；2、人體實驗是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動物實驗之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。,為什么是不可缺少？,動物實驗的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上； 對于不能用動物復(fù)制模型的疾病，更需人體實驗。排斥人體實驗會將帶來嚴(yán)重后果 。,人體實驗的倫理

9、難題,1、利與弊的倫理矛盾2、主動與被動的倫理矛盾3、自愿與無奈的倫理矛盾4、受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展、社會利益之間的倫理矛盾5、人體實驗中受試者權(quán)利與義務(wù)之間的倫理矛盾,難題如何解決？,,就研究和試驗而言，我們需要在發(fā)展醫(yī)學(xué)知識與不傷害受試者之間作出最佳的平衡：只有對受試者可能造成的風(fēng)險是最低的，才是在倫理上可以接受的。因此，在涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究中，試驗的設(shè)計要有最好的質(zhì)量保證和最嚴(yán)格的控制，包括嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)

10、，這是絕對必要的。,（三）人體實驗的倫理規(guī)范,1、倫理規(guī)范文件2、倫理規(guī)范道德原則3、倫理規(guī)范原則的體現(xiàn),人體實驗的倫理規(guī)范文件,1、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》 （2000）2、CIOMS/WHO《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》（2002）(國際醫(yī)學(xué)組織/世衛(wèi)組織)3、衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007）4、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）,人體實驗的道德原則,尊重（自

11、主性、知情同意、保密、隱私）不傷害/有利公正（分配公正、回報公正、程序公正）,人體實驗的倫理規(guī)范的具體體現(xiàn),維護(hù)受試者利益、醫(yī)學(xué)目的、科學(xué)性、知情同意、公平公正、倫理審查。,1、維護(hù)受試者利益,維護(hù)受試者利益原則，要求人體試驗首先考慮到的是維護(hù)受試者的健康利益；當(dāng)這一原則與人體試驗的其它原則發(fā)生矛盾的時候，應(yīng)該遵循考慮這一原則，把這一原則放在更高的位置。具體地說,必須做到如下幾個方面:,（1） 必須堅持安全第一,要預(yù)測實驗過

12、程中的風(fēng)險；必須首先進(jìn)行毒副作用實驗，只有在明確其毒副作用后，方可進(jìn)行有效性實驗；實驗過程必須有充分的安全措施；在實驗中一旦出現(xiàn)嚴(yán)重危害受試者利益時，無論實驗多么重要，都應(yīng)該立即終止。,,人體試驗必須在有關(guān)專家和具有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗的醫(yī)師參與，或指導(dǎo)下進(jìn)行，尋找比較安全的科學(xué)途徑和方法,（2） 必須進(jìn)行受益/代價評估,每個涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項目，必須首先對預(yù)計的風(fēng)險和壓力進(jìn)行仔細(xì)評估；只有當(dāng)研究目的的重要性超過實驗給受

13、試者所帶來的風(fēng)險和壓力時，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行；涉及人的醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時才是合理的。,(3)特殊受試者的特殊要求,必須認(rèn)識到那些經(jīng)濟(jì)和醫(yī)學(xué)上處于劣勢的人們的特別需求，應(yīng)特別關(guān)心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究中受益以及那些對他們研究同時還提供醫(yī)療保健的人們。如以病人、犯人 和兒童作為受試者倫理問題。,2、醫(yī)學(xué)目的性,要求人體試驗的目的必須是為了研究人體的生理機制

14、和疾病的原因、機理，通過促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類。 出于政治軍事、經(jīng)濟(jì)、個人成功等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗，要么已經(jīng)被歷史證明是嚴(yán)重違背人類倫理的、要么值得倫理評估。,（1） 出于政治、軍事等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗，嚴(yán)重違背人類倫理的,1945—1946年，國際軍事法庭在德國紐倫堡對法西斯德國的首要戰(zhàn)犯進(jìn)行國際審判。令人驚訝的是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學(xué)專家。他們的罪行是，對戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行了滅絕人性的人體試驗，這些實驗大部

15、分出自非醫(yī)學(xué)目的。日本法西斯在二次大戰(zhàn)中也進(jìn)行了大量的非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗。戰(zhàn)后，這些慘無人道的非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗被揭露出來，震動了整個世界，遭到了法律制裁與強烈的道德譴責(zé)。,德國納粹的人體試驗,把大批活人提供給德國化學(xué)工業(yè)公司，用以試驗毒物的作用；用化學(xué)刺激劑在男子的腿部人工制造潰瘍和發(fā)炎性腫瘤試驗；在活人身上做人工傳播瘧疾、誘發(fā)傷寒、人工受孕等試驗；將囚犯置于壓力實驗室，觀察他們?nèi)绾卧诟邏合峦Ｖ购粑?；將囚犯置于空軍的減壓艙，

16、然后將空氣抽掉，觀察受試者如何缺氧死亡；將受試者浸泡在冰水中做“冷凍”試驗，讓他們脫光衣服放在戶外血地里直到凍死；觀察吉普賽人只喝鹽水不吃食物能活多長時間。,日本法西斯731部隊的人體試驗,將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過食物，或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒有死亡的，再加大劑量通過注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)，確定哪種感染途徑能最快使人死亡，以便為細(xì)菌武器制造提供數(shù)據(jù)。進(jìn)行冷凍和細(xì)菌的聯(lián)合試驗，以檢驗氣性壞疽作為低溫

17、條件下的細(xì)菌武器的有效性。,除此之外，他們還進(jìn)行如下一系列殘忍的活體試驗：感染梅毒、凍傷、倒掛、饑餓、斷水、干燥、觸電、火攻、水攻、熱水灼傷、極限抽血、置人于真空室、人馬血交換注射、器官移植、槍彈穿透、X光照射、人工受精、靜脈注射空氣、靜脈注射尿液、馬血注入人腎臟、人體高速旋轉(zhuǎn)、煙注入人肺、麻醉、切斷動脈手術(shù)、把小腸和食道直接連接在一起等。,（2） 出于經(jīng)濟(jì)、個人目的等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗，需要倫理評估,應(yīng)該承認(rèn)，作為醫(yī)學(xué)科研人員追求自

18、我價值的實現(xiàn)，作為公司的醫(yī)藥企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益也是合情合理的。但醫(yī)學(xué)目的性原則的要求是，科研人員必須把實現(xiàn)自我價值的目的、醫(yī)藥公司及其科研人員必須把追求經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目的性原則有機地統(tǒng)一起來，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件；那種忽視醫(yī)學(xué)目的性原則，而單純追求個人自我價值實現(xiàn)和經(jīng)濟(jì)效益的行為是違背醫(yī)學(xué)倫理的。,（3） 醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則,醫(yī)學(xué)目的原則是人體試驗研究合乎倫理的必要條件，但并非充分條件 面對

19、“受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展之間”的倫理矛盾，必須使醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則。 為醫(yī)學(xué)而醫(yī)學(xué)，其結(jié)果往往會誤入歧途，忽視或無視實驗手段的正當(dāng)性，導(dǎo)致對受試者的傷害。,3、科學(xué)性,要求涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的人體試驗的設(shè)計、過程、評價等必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原理，要使實驗的整個過程，自始至終有嚴(yán)密的設(shè)計和計劃?？茖W(xué)性原則是由人體試驗是科學(xué)研究所決定的。,堅持科學(xué)性原則,A 實驗前必須制定嚴(yán)密科學(xué)的實驗計劃； B. 人體

20、試驗必須以動物實驗為基礎(chǔ)； C. 人體試驗結(jié)束后必須做出科學(xué)報告并公布研究成果； D. 正確認(rèn)識和使用對照實驗： 分組要隨機；慎用安慰劑對照；正確認(rèn)識和使用“盲法”。,反應(yīng)停案,反應(yīng)停是1957年獲西德專利的治療早孕期間的孕吐反應(yīng)有很好的止吐作用的藥物，但由于這種藥在臨床試驗使用前沒有做動物實驗,導(dǎo)致很多孕婦服后產(chǎn)出狀似海豹的畸胎.全世界30多個國家和地區(qū)共報告了"海豹胎1萬余例.在西德就引起至少6000例畸胎，英國出生

21、了5500個這樣的畸胎，日本約1000余例.,為什么要公布研究結(jié)果？,公布研究結(jié)果是研究者及其成果接受同行檢驗，保證研究質(zhì)量，取得同行尊重的前提。是避免不必要重復(fù)，促進(jìn)科學(xué)持續(xù)進(jìn)步的保障。,案例,一種防治絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松的新藥，被SFDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗，申辦者提供的試驗方案中設(shè)計為隨機、雙盲、安慰劑對照。二組均以鈣和維生素D為基礎(chǔ)治療，一組加用試驗藥，另一組加用安慰劑，療程為一年，報倫理委員會審批是否可行。,只有在以下情況下才可使

22、用安慰劑,第一，沒有已證明有效的干預(yù)措施時;第二，在不給予已證明有效的干預(yù)措施至多只會使受試者暴露于暫時的不適或延續(xù)癥狀的緩解時；第三，在當(dāng)用已證明有效的干預(yù)措施作為對比不能產(chǎn)生科學(xué)上可靠的結(jié)果，而使用安慰劑不會增加任何使受試者蒙受嚴(yán)重或不可逆性傷害的風(fēng)險。,4、知情同意,（1） “知情”的要求,研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗的真實、足夠、完整信息，而且要使受試者對這些信息有著正確的理解，并可以根據(jù)這些信息作出理性判斷。相反，提供

23、虛假、片面的信息，提供的信息使受試者無法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的 。,案例：醫(yī)生與病人的對話,醫(yī)生：現(xiàn)在有一種能治療你的疾病的最新一代藥物正在進(jìn)行臨床試用，比現(xiàn)有的藥物好，只有少數(shù)一流醫(yī)院有藥，市場上還買不到，試用該藥物免費。你愿意參加嗎？病人：那好。這新藥有什么副作用嗎？醫(yī)生：副作用不大。但是在試用期間你需要定期來門診進(jìn)行血尿常規(guī)、肝功能-------等檢查，你愿意嗎？病人：沒問題，我信任你。醫(yī)生：那好。請你

24、在知情同意書上簽個字。,研究者應(yīng)該提供給受試者的信息,（1）告知受試者本研究的目的和方法；（2）受試者參加研究的時間；（3）合理地預(yù)期研究最終將會給受試者、研究者和其他人帶來哪些收益；（4）參加研究會給受試者帶來哪些可預(yù)見的風(fēng)險和不適；（5）對受試者可能給予的有益的替換治療方法；（6）對能夠識別出受試者的資料的保密程序；,研究者應(yīng)該提供給受試者的信息（續(xù)）,（7）研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)責(zé)任的大小；（8）因研究而導(dǎo)致的某些

25、傷害所提供的免費治療；（9）因研究而導(dǎo)致的殘疾或死亡，是否為受試者本人、受試者家庭或其親屬提供賠償；（10）受試者有權(quán)自由拒絕參加研究，可以在不被懲罰、不失去應(yīng)得到利益的情況下，隨時退出研究。,“同意”的要求,受試者必須具有同意的能力；受試者必須是自主、自愿的同意。,如何確定受試者是否具有自主同意能力？,一般考慮以下兩個可操作的因素：一是年齡，即考察受試者的智力狀況能否勝任這種“同意”決策。是否同意參加人體試驗對受試者來講是極其

26、嚴(yán)肅的重大決定，我們建議18周歲以上的人才具有同意能力，18周歲以下則不具有同意能力；二是精神狀況，即精神狀況是否勝任這種“同意”決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。,如何確定受試者是自主、自愿的同意？,研究者是否在研究實驗前將實驗?zāi)康?、預(yù)期效果、可能出現(xiàn)的后果及危險、實驗者將采取的醫(yī)療保護(hù)措施等等，對受試者詳加說明；受試者對研究者提供的上述信息是否真正理解？受試者做出同意決定時是否有壓力？,5、公平公正,（1）受試者的納入和排除必

27、須是公平的；（2）受試者參與研究有權(quán)利得到公平回報。,受試者的納入和排除必須是公平的,受試者的選擇應(yīng)該有明確的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，即要有適應(yīng)癥和禁忌癥，確定到底哪些人適合參加試驗，哪些人不適合參加試驗；不允許用非醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來選擇或排除受試者；脆弱人群（如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者等）是否可以作為受試者？,他們?nèi)虢M參加研究的倫理合理性,通常要求是為獲得該脆弱群體特有的或獨特的疾病以及其他健康問題的改良的

28、診斷、預(yù)防或治療的知識。對于他們參加試驗的知情同意要求更加嚴(yán)格,并且還需得到監(jiān)護(hù)人/直系親屬的認(rèn)同。,關(guān)于脆弱人群參加人體試驗公平問題,受試者參與研究有權(quán)利得到公平回報,醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時才是合理的；研究結(jié)束時應(yīng)確保每個參加試驗的病人能夠利用研究所證實的最好的預(yù)防、診斷和治療方法，參與臨床藥物研究時，受試者服用試驗藥物都需是免費的；對于對照組的受試者，在試驗結(jié)束時有權(quán)利同樣免費地使用試驗藥物。,（

29、四）倫理審查,要求人體試驗的設(shè)計、開展，必須接受獨立于資助者、研究者之外的倫理委員會的審查，以保證涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究遵循維護(hù)受試者利益、醫(yī)學(xué)目的性、科學(xué)性、知情同意和公平合理倫理原則的實現(xiàn)。,三、人體實驗的倫理審查,（一）倫理審查的機構(gòu)（二）倫理審查的根據(jù)（三）倫理審查的內(nèi)容（四）倫理審查的程序,倫理審查委員會,是由不同學(xué)科專家、人士組成的，對涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查的機構(gòu)。倫理審查委員會主要有兩類：1、

30、獨立倫理委員會（Independed Ethics Committee, IEC），獨立于研究者和申辦者2、機構(gòu)審查委員會(Institutional Review Board, IRB),我國倫理審查委員會的組成,衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機構(gòu)等，設(shè)立機構(gòu)倫理委員會,（二）進(jìn)行

31、倫理審查根據(jù),1、有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定2、公認(rèn)的生命倫理原則3、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的具體規(guī)范,公認(rèn)的生命倫理原則,尊重：尊重受試者的人格、尊嚴(yán)、自主性和隱私, 嚴(yán)格遵循知情同意原則。有利與不傷害：保護(hù)受試者的權(quán)益，不傷害。 力求使利益最大化, 使傷害和風(fēng)險最小化。公正：包括選擇受試者時利益與風(fēng)險的公正分配, 以及衛(wèi)生資源的公正分配。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。,涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究

32、倫理審查的具體規(guī)范,1.受試者至上 2、自主與知情同意 3. 經(jīng)濟(jì)減免4. 隱私與保密5. 免費治療與賠償6. 脆弱人群的特殊保護(hù),（三）倫理審查內(nèi)容,1、研究者2、研究方案3、知情同意書4、嚴(yán)重不良事件,1、對主要研究者的審查,1）研究者的資格是否符合試驗要求；2）研究者是否具有研究臨床新藥經(jīng)驗；3）研究者有無時間及權(quán)利；4）研究者是否具備必須的研究設(shè)施；5）參與研究人員的資歷。,2、對研究方案的審查,《赫爾辛

33、基宣言》“每個涉及人的醫(yī)學(xué)研究項目開始實施之前，均需審慎評估預(yù)期的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)，并與對受試者和其他人進(jìn)行可預(yù)見的利益相比較?！保ㄐ缘?6條）“只有當(dāng)研究目的的重要性超過給受試者帶來的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)時，方可進(jìn)行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究。”（宣言第18條）,根據(jù)《赫爾辛基宣言》審查研究方案必須注意,（1）研究方案是否符合科學(xué)性的要求；（2）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（3）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適

34、；,根據(jù)《赫爾辛基宣言》審查研究方案必須注意,（4）對受試者的資料是否采取了保密措施； (5）受試者因參加研究而獲得補償是否合理；（6）受試者因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；,根據(jù)《赫爾辛基宣言》審查研究方案必須注意,（7）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；（8）對受試者在研究中可能出現(xiàn)的風(fēng)險是否采取了保護(hù)措施；（9）研究人員與受試者之間有無利益沖突。,3、對知情同意的審

35、查,知情同意是醫(yī)學(xué)人體試驗的主要倫理要求之一。它反映了尊重個人的基本原則,保證受試者在理解研究性質(zhì)的基礎(chǔ)上自由選擇是否參加研究的權(quán)力。知情同意必須經(jīng)過倫理委員會的審查。知情同意的倫理審查一般以《赫爾辛基宣言》第22條規(guī)定為依據(jù)。,《赫爾辛基宣言》第22條規(guī)定,“在關(guān)于人的任何研究中，每個未來受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者的隸屬單位、研究的預(yù)期利益、潛在風(fēng)險以及可能的不適。應(yīng)該告訴受試者，他們有

36、權(quán)不參加研究、有權(quán)隨時撤出研究，而不會受到懲罰。在確保受試者理解了所有信息之后，醫(yī)生獲取受試者自由作出的知情同意，最好是書面同意。如果不能取得書面知情同意，則必須是正式記錄在案，并有證人作證。”,知情同意的審查：,1）知情信息是否充分告知；2）知情同意語言表達(dá)；3）知情同意過程；4）知情同意的文件；5）知情同意書的簽署。,知情同意過程：,不僅僅是一個必須簽署的文件,而且貫穿于研究的整個過程。給予每個人足夠的時間考慮以做出決定,包

37、括同家屬或其他人商量的時間,并在這個過程中表現(xiàn)出對他們的尊嚴(yán)和自主權(quán)的尊重。,,知情同意的文件：知情同意的文件包括提供給受試者所有信息的資料和知情同意書。倫理委員會要審查所有文件的內(nèi)容和措辭。 知情同意書的簽署：原則上由受試者本人簽字，無能力表達(dá)或閱讀者，由法定代理人簽字或見證人簽字。研究者也必須簽字，并注明日期。,4、對嚴(yán)重不良事件的審查,當(dāng)研究過程中出現(xiàn)不良事件，研究者必須及時向倫理審查機構(gòu)報告，審查機構(gòu)召開特別會議審理：（1

38、）判定不良事件與人體試驗的關(guān)系（2）決定：?修改研究方案 ?暫停試驗 ?終止試驗,進(jìn)行倫理審查程序,1、研究者提交申請?zhí)峤蝗缦律暾埐牧希海?）倫理審查申請表；（2）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；（3）受試者知情同意書。當(dāng)項目的實施程序或者條件發(fā)生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會提出倫理審查申請。,2、倫理機構(gòu)進(jìn)行倫理審查,倫理委員會做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T

39、會三分之二委員的同意。倫理委員會的決定應(yīng)當(dāng)說明理由。對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項目（即小于最低風(fēng)險的項目），可由倫理委員會主席或者由其指定一個或幾個委員進(jìn)行審查。,倫理機構(gòu)進(jìn)行倫理審查,回避：倫理委員會委員與申請項目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動回避。無法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請人公開這種利益。申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實施過程

40、中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告。,3、倫理審查結(jié)論,通過審查可以做出同意、不同意、作必要修改后再審查、終止或暫停先前批準(zhǔn)的人體試驗的決定。上述結(jié)論由到會委員經(jīng)討論后投票決定，并簽字。參與臨床研究的委員不能投票。上述審議內(nèi)容及結(jié)論通過IEC或IRB審核表，由主任委員簽發(fā)生效，才能正式開始臨床研究。,本課小結(jié),1、醫(yī)學(xué)研究具有特殊性；2、人體實驗是醫(yī)學(xué)研究的重要環(huán)節(jié)；3、進(jìn)行人體的倫理原則和規(guī)范；4、醫(yī)