我國CRO企業(yè)內(nèi)部管理信息系統(tǒng)研究.pdf

1、近年來，我國CRO市場發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計，從1997年我國國內(nèi)第一家CRO公司誕生，到2004年底，國內(nèi)開展CRO業(yè)務(wù)的各類機構(gòu)大大小小在300家左右，其中北京地區(qū)就有近百家號稱開展CRO業(yè)務(wù)的機構(gòu)。也有數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已有上千家CRO公司。但不論是300家還是上千家，目前，CRO機構(gòu)呈現(xiàn)出小、亂、多的局面卻是不爭的事實。大多數(shù)國內(nèi)CRO公司缺乏專業(yè)性，缺乏專業(yè)的操作人員，臨床試驗質(zhì)量低下，臨床試驗數(shù)據(jù)缺乏真實性。因此國外的制藥企業(yè)對

2、我國CRO企業(yè)缺乏信心。但這是一個國家發(fā)展CRO行業(yè)的早期必然具有的一定特征，中國作為全球潛力巨大的市場，隨著我國各項法規(guī)的健全、市場的逐漸成熟以及CRO企業(yè)自身素質(zhì)的提高，CRO企業(yè)必然在中國得到廣闊的發(fā)展，極大地提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力，加快CRO行業(yè)走向全球。 本文通過對我國CRO企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的分析及前景的展望，從企業(yè)內(nèi)部管理的角度，提出了現(xiàn)階段我國CRO企業(yè)建立及完善內(nèi)部管理信息系統(tǒng)的必要性和緊迫性。作者結(jié)合自己在CRO

3、企業(yè)的工作經(jīng)驗，在國外CRO企業(yè)先進(jìn)的內(nèi)部管理信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)之上，建立了適合我國CRO企業(yè)的內(nèi)部管理信息系統(tǒng)。本文通過案例研究的方法，對CRO企業(yè)內(nèi)部管理信息系統(tǒng)執(zhí)行SOP標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督臨床試驗質(zhì)量、衡量員工工作效率、進(jìn)行臨床試驗項目成本核算的有效性、信息系統(tǒng)的行業(yè)推廣進(jìn)行了分析。通過研究我國CRO企業(yè)內(nèi)部管理信息系統(tǒng)，并對系統(tǒng)的有效性分析，得出CRO企業(yè)的內(nèi)部管理信息系統(tǒng)是我國CRO企業(yè)有效執(zhí)行SOP標(biāo)準(zhǔn)和提高臨床試驗質(zhì)量的保證，亦是控制