針刺不同深度對(duì)緩解期偏頭痛預(yù)防性治療作用臨床療效觀察.pdf

1、偏頭痛(Migraine)是一種頑固的慢性疼痛性疾病，以周期性反復(fù)發(fā)作的一側(cè)或雙側(cè)搏動(dòng)性頭痛為特點(diǎn)。發(fā)作時(shí)多伴有多種自主神經(jīng)癥狀，且平均每月發(fā)作1.5次，每次發(fā)作持續(xù)時(shí)間約為24小時(shí)，至少10％的患者每周都有發(fā)作，給患者的日常生活及學(xué)習(xí)工作造成了嚴(yán)重不良影響。
　　但由于導(dǎo)致偏頭痛發(fā)作的病因、病機(jī)未明，同時(shí)缺乏可供使用的特異性診斷方法，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)很難針對(duì)其病因進(jìn)行治療，而西醫(yī)學(xué)給出的藥物鎮(zhèn)痛等方法有較大的副作用，并缺乏針對(duì)個(gè)體差異的

2、了解。故而向中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尤其是針灸學(xué)領(lǐng)域?qū)で箧?zhèn)痛、降低治療副作用及提高患者生存質(zhì)量就成為眾多學(xué)者新的研究目標(biāo)。
　　隨著國(guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)針灸療法認(rèn)識(shí)的逐步深入，一些國(guó)家紛紛選擇部分針灸臨床常見病、多發(fā)病進(jìn)行臨床研究，但由于國(guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)針灸的有效性和科學(xué)原理還存在疑慮，所以這些研究關(guān)注的焦點(diǎn)大多集中在“針灸是否確有療效”、“針灸的效果是否來源于安慰劑效應(yīng)”等方面。由于科研方法的不同，我國(guó)在在偽針刺/安慰針刺(sham acupunctur

3、e/placebo acupuncture)方面的研究工作尚顯薄弱，基于此，對(duì)偏頭痛進(jìn)行常規(guī)針刺和偽針刺的對(duì)照研究相當(dāng)必要。
　　本研究以偏頭痛患者為研究對(duì)象，以常規(guī)針刺與偽針刺為干預(yù)手段，以偏頭痛緩解期作為介入時(shí)期，采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)偏頭痛患者的頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作時(shí)長(zhǎng)及頭痛發(fā)作強(qiáng)度VAS(視覺模擬評(píng)分)值進(jìn)行觀察；試驗(yàn)過程中同時(shí)應(yīng)用了隨機(jī)(中心隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī))和盲法(第三者評(píng)價(jià)盲法)，觀察淺刺經(jīng)穴、常規(guī)針刺經(jīng)穴、淺刺非

4、經(jīng)穴三種方法在緩解期偏頭痛預(yù)防性治療中的臨床療效。
　　1研究目的：
　　對(duì)國(guó)外研究多采用的“最小刺激量針刺表淺層次經(jīng)穴或非經(jīng)穴”即“偽針刺”對(duì)照方法進(jìn)行研究，以偏頭痛患者為研究對(duì)象，研究“常規(guī)針刺”、“偽針刺”對(duì)偏頭痛的影響。
　　2研究方法：
　　2.1病例來源
　　所有偏頭痛患者均來自于2010年1月到2012年5月在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院門診及清華大學(xué)附屬第一醫(yī)院門診咨詢就診的患者。
　　2.

5、2實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法
　　采用區(qū)組隨機(jī)：總樣本數(shù)72例，按照1:1:1的比例平均分為3組，每組24例。首先按就診先后順序編號(hào)入組(1-72號(hào))，然后進(jìn)行區(qū)組隨機(jī)。區(qū)組長(zhǎng)度設(shè)為9，區(qū)組數(shù)設(shè)為10。臨床醫(yī)師根據(jù)患者的入組序號(hào)向隨機(jī)方案保管人索取隨機(jī)號(hào)及該患者所納入的組別編號(hào)，然后按照事先確定好的各組的治療方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本研究采用中心隨機(jī)方法，考慮到隨機(jī)隱藏的問題，此處略去具體的隨機(jī)方案。
　　2.3治療方法
　　常規(guī)深度針刺

6、經(jīng)穴組：主穴：絲竹空透率谷(患側(cè))、太陽(yáng)、風(fēng)池、合谷、太沖、足臨泣。辨證配穴：肝陽(yáng)上亢型加太溪、陽(yáng)陵泉；痰濁型加豐隆、中脘、內(nèi)關(guān)；瘀血型加膈俞、血海、三陰交；腎虛型加太溪、腎俞；氣血不足型加足三里、氣海、血海、三陰交、百會(huì)。操作：取患側(cè)絲竹空穴進(jìn)針后朝率谷方向平刺，采用捻轉(zhuǎn)手法不提插，余穴均采用常規(guī)針刺方法，針刺深度以得氣為度。留針30分鐘，留針期間行針2次。
　　淺刺經(jīng)穴組：取穴：同常規(guī)針刺組。操作：所有穴位均采用淺刺。直刺進(jìn)針

7、，深度<4mm，不施用任何手法促使得氣。留針30分鐘，留針期間不行針。
　　淺刺非經(jīng)穴組：取穴：在上臂部、大腿部及雙側(cè)肩胛骨以下的區(qū)域內(nèi)，避開經(jīng)穴，選擇非經(jīng)穴至少5處(雙側(cè)取穴)。上臂部：肺經(jīng)大腸經(jīng)之間，大腸經(jīng)手五里水平上下各1寸各取1穴，共2穴。大腿部：大腿前正中線上胃經(jīng)脾經(jīng)之間，髕骨上緣與腹股溝連線的中點(diǎn)水平上下各2寸各取1穴，共2穴。肩胛骨以下的區(qū)域：肩胛骨下角下1寸。操作：所有穴位均采用淺刺。直刺進(jìn)針，深度<4mm，不施用

8、任何手法促使得氣。留針30分鐘，留針期間不行針。
　　針具：各組均采用直徑0.25～0.30mm，長(zhǎng)度25～40mm的一次性針灸針。
　　療程：各組療程均為8周。前4周每周2次，后4周每周1次。
　　2.4診療標(biāo)準(zhǔn)
　　2.4.1診斷標(biāo)準(zhǔn)
　　(1)國(guó)際頭痛協(xié)會(huì)(International Headache Society，IHS)偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)(2004)。
　　(2)國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病

9、證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中“頭風(fēng)診斷依據(jù)”。
　　(3)1995年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導(dǎo)原則”。
　　2.4.2療效評(píng)價(jià)內(nèi)容采集及評(píng)價(jià)時(shí)段
　　了解治療前4周內(nèi)的偏頭病發(fā)作情況，并將其作為基線值。指導(dǎo)患者記錄頭痛日記，記錄每次頭痛發(fā)作的強(qiáng)度、每月頭痛發(fā)作天數(shù)、頭痛頻率、頭痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間。每4周為一個(gè)統(tǒng)計(jì)單位，回收一次頭痛日記，與基線進(jìn)行比較分析。分析內(nèi)容為

10、：根據(jù)頭痛日記所總結(jié)的頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作時(shí)長(zhǎng)、VAS(視覺模擬評(píng)分)值以及各安全性指標(biāo)。
　　評(píng)價(jià)時(shí)段為：基線期1-4周(W0)，治療期5-8周(W1)、9-12周(W2)，治療后回訪期13-16周(W3)、25-28周(W4)。
　　2.4.3療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
　　(1)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中綜合評(píng)分法對(duì)頭痛嚴(yán)重程度進(jìn)行計(jì)分。
　　(2)頭痛發(fā)作強(qiáng)度采用視覺模擬評(píng)分法(Visual Analogue

11、 Scale，VAS)計(jì)分。
　　(3)參照國(guó)外偏頭痛臨床研究中的計(jì)算方法計(jì)算有效率，即有效率=每月偏頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)與基線比減少≥50％的患者的百分率。
　　2.5數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析
　　數(shù)據(jù)管理：應(yīng)用EpiData3.1建立數(shù)據(jù)庫(kù)，分別由兩人各自獨(dú)立將CRF表中的內(nèi)容錄入數(shù)據(jù)庫(kù)。然后用EpiData3.1對(duì)雙錄入形成的兩個(gè)庫(kù)進(jìn)行核查，如有出入，參照CRF表中的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，然后鎖定為統(tǒng)計(jì)分析用庫(kù)。
　　統(tǒng)計(jì)

12、方法：使用CHISS軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)本研究中的臨床資料特點(diǎn)，依據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，對(duì)同一區(qū)組內(nèi)的基線可比性和療效評(píng)價(jià)兩個(gè)方面進(jìn)行分析。在數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)中，等級(jí)資料采用等級(jí)資料秩和檢驗(yàn)；計(jì)量資料首先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用方差分析，不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用成組資料秩和檢驗(yàn)。
　　3研究結(jié)果：
　　3.1治療期5-8周(W1)
　　三組的頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)、頭痛發(fā)作總VAS值在W1均較治療

13、前降低，但差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　三組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　3.2治療期9-12周(W2)
　　三組的頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)、頭痛發(fā)作總VAS值在W2均較治療前降低。
　　淺刺經(jīng)穴組：三項(xiàng)指標(biāo)與基線比較差異均顯著降低(P<0.05)。
　　常規(guī)針刺組：三項(xiàng)指標(biāo)與基線比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　淺刺非經(jīng)穴組：三項(xiàng)指標(biāo)與基線比較，差異均

14、無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　三組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　3.3回訪期13-16周(W3)
　　三組的頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)、頭痛發(fā)作總VAS值在W3均較治療前降低。
　　淺刺經(jīng)穴組：三項(xiàng)指標(biāo)與基線比較顯著降低(P<0.05)。
　　常規(guī)針刺組：頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)與基線比較顯著降低(P<0.01)，VAS值與基線比較顯著降低(P<0.05)。
　　淺刺非經(jīng)

15、穴組：三項(xiàng)指標(biāo)與基線比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　三組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　3.4回訪期25-28周(W4)
　　三組的頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)、頭痛發(fā)作總VAS值在W4均較治療前降低；
　　淺刺經(jīng)穴組：頭痛綜合評(píng)分與基線比較顯著降低(P<0.05)，其余二項(xiàng)與基線比較均無顯著差異(P>0.05)。
　　常規(guī)針刺組：頭痛綜合評(píng)分與基線比較顯著降低(P<0.01

16、)，頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)、VAS值與基線比較均顯著降低(P<0.05)。
　　淺刺非經(jīng)穴組：三項(xiàng)指標(biāo)與基線比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　三組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　3.5有效率結(jié)果
　　W1：淺刺經(jīng)穴組(80.00％)>常規(guī)針刺組(55.56％)=淺刺非經(jīng)穴組(55.56％)。
　　W2：淺刺經(jīng)穴組(80.00％)>常規(guī)針刺組(55.56％)>淺刺非經(jīng)穴組(44.44％)

17、。
　　W3：常規(guī)針刺組(100.00％)>淺刺經(jīng)穴組(80.00％)>淺刺非經(jīng)穴組(44.44％)。
　　W4：常規(guī)針刺組(77.78％)>淺刺非經(jīng)穴組(55.56％)>淺刺經(jīng)穴組(50.00％)。
　　在13-16周，淺刺經(jīng)穴組、常規(guī)針刺組、淺刺非經(jīng)穴組有效率組間比較有顯著性差異(P<0.05)。其余觀察時(shí)點(diǎn)，三組間有效率組間比較無顯著性差異。
　　4研究結(jié)論
　　1.在治療期，頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作總

18、時(shí)長(zhǎng)及VAS評(píng)分，淺刺經(jīng)穴組相對(duì)于常規(guī)針刺組和淺刺非經(jīng)穴組療效更加顯著。
　　2.在回訪期，頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)及VAS評(píng)分，淺刺經(jīng)穴組、常規(guī)針刺組在各個(gè)時(shí)段均明顯改善，但淺刺組療效較為穩(wěn)定。
　　3.淺刺經(jīng)穴組、常規(guī)針刺組、淺刺非經(jīng)穴組在各個(gè)時(shí)段的各項(xiàng)指標(biāo)組間比較均無顯著差異。但常規(guī)針刺組在13-16周、25-28周的回訪中，各項(xiàng)指標(biāo)與基線比較均有顯著差異，且有效率分別為100.00％、77.78％，高于淺刺經(jīng)穴組

19、的80％、50.00％和淺刺非經(jīng)穴組的44.44％、55.56％，說明常規(guī)針刺的遠(yuǎn)期療效要高于淺刺經(jīng)穴組及淺刺非經(jīng)穴組。
　　4.淺刺非經(jīng)穴組在各個(gè)時(shí)段頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)及VAS評(píng)分與基線比較有所降低，但差異不顯著，可能為安慰劑作用。
　　小結(jié)：本研究對(duì)淺刺經(jīng)穴、常規(guī)針刺和淺刺非經(jīng)穴三種方法治療偏頭痛的頭痛綜合評(píng)分、頭痛發(fā)作總時(shí)長(zhǎng)、頭痛發(fā)作總VAS、有效率及安全性指標(biāo)都做了相關(guān)的研究，結(jié)果表明：在本研究中，常規(guī)針刺