人參莖葉皂甙制劑的安全性評(píng)價(jià).pdf

1、人參皂甙具有廣泛的免疫調(diào)節(jié)作用。但從人參根中提取皂甙成本過(guò)于高昂,難以在畜牧業(yè)生產(chǎn)上推廣?；瘜W(xué)分析和藥理試驗(yàn)表明,人參莖葉皂甙,即本文使用的益氣扶正顆粒的主要成分,與人參根皂甙具有相似的藥理作用。因此,開(kāi)發(fā)利用人參地上部位來(lái)源的皂甙很有意義。為探究該藥物在畜牧養(yǎng)殖業(yè)上使用的安全性,本文設(shè)計(jì)了3個(gè)試驗(yàn),為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)提供依據(jù)。目的:通過(guò)研究該藥物經(jīng)口給藥的急性、亞慢性毒性以及對(duì)靶動(dòng)物的影響,評(píng)價(jià)其安全性。方法:1)急性毒性試驗(yàn):將體重約20

2、 g清潔級(jí) ICR小鼠40只均衡分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,每4小時(shí)分別以最大溶解濃度(1.3g·mL-1)的藥物或蒸餾水0.6mL灌胃,連續(xù)3次。給藥后觀察14天。記錄給藥前以及給藥后第7、14天時(shí)小鼠的體重。觀察心、肝、脾、肺、腎、腦等臟器的病理變化;2)亞慢性毒性試驗(yàn):約200 g清潔級(jí)SD大鼠80只,均衡分為4組,連續(xù)7天分別灌服0、0.1、4.875和9.75 g·kg體重-1劑量藥物。停藥后,連續(xù)四周記錄體重,然后進(jìn)行血常規(guī)及血生化

3、指標(biāo)檢測(cè)以及對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的心、肝、脾、肺、腎等主要臟器進(jìn)行病理學(xué)檢查;3)靶動(dòng)物安全性試驗(yàn):約35 g SPF級(jí)白羽蛋雞120羽,均衡分為4組,連續(xù)7天分別以0、0.05、0.25和0.5 g·kg體重-1劑量混飲給藥。停藥后,連續(xù)四周記錄體重,然后每組雞隨機(jī)選取10羽,于第7、14、21天頸靜脈采血進(jìn)行白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)以及血生化指標(biāo)檢測(cè)。觀察心、肝、脾、肺、腎等臟器的病理變化。結(jié)果:1)急性毒性試驗(yàn):試驗(yàn)期內(nèi),試驗(yàn)組小鼠無(wú)明顯異常現(xiàn)象發(fā)生

4、;給藥14天內(nèi)小鼠未出現(xiàn)死亡;試驗(yàn)組小鼠體重與對(duì)照組相比無(wú)顯著差異。尸檢心、肝、脾、肺、腎、腦均無(wú)明顯組織學(xué)變化,病理組織學(xué)檢查也未見(jiàn)明顯異常;2)亞慢性毒性試驗(yàn):試驗(yàn)期內(nèi),大鼠行為無(wú)明顯異常。血液學(xué)和血液生化指標(biāo)也未見(jiàn)異常。試驗(yàn)動(dòng)物的心、肝、脾、肺、腎均無(wú)明顯組織學(xué)變化;3)靶動(dòng)物安全性試驗(yàn):試驗(yàn)期內(nèi),動(dòng)物全身狀況、行為活動(dòng)和排泄物等均無(wú)明顯異常;白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)和血生化指標(biāo)亦無(wú)明顯異常;試驗(yàn)動(dòng)物的心、肝、脾、肺、腎均無(wú)明顯組織學(xué)變化。