藍(lán)玉簪龍膽藥材及新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：通過(guò)對(duì)藍(lán)玉簪龍膽及其制劑的藥學(xué)研究，為該藥及其相關(guān)制劑的臨床研究提供科學(xué)的依據(jù)，為我國(guó)乃至全球患有肺纖維化疾病的眾多患者提供一種新型中藥。系統(tǒng)研究藏藥藍(lán)玉簪龍膽藥材的生態(tài)學(xué)特征及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備藍(lán)玉簪龍膽顆粒及軟膠囊、研究其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考察制劑的初步穩(wěn)定性。 方法：1．從藍(lán)玉簪龍膽的功效、植物習(xí)性、分布狀況、生活習(xí)性等方面，全面考察藍(lán)玉簪龍膽在所產(chǎn)地區(qū)的生態(tài)學(xué)特征。 2．用正交試驗(yàn)法優(yōu)選藍(lán)玉簪龍膽最佳提取工藝，科學(xué)

2、地制定藍(lán)玉簪龍膽藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為進(jìn)一步研究該藥材的相關(guān)制劑提供科學(xué)的依據(jù)。 3．以藍(lán)玉簪龍膽為君藥，分別制備現(xiàn)代中藥復(fù)方藍(lán)玉簪龍膽顆粒劑和藍(lán)玉簪龍膽軟膠囊，并研究其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4．按照藍(lán)玉簪龍膽顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，從性狀(吸潮、軟化等)、鑒別、水分、粒度檢查、溶化性、含量測(cè)定、微生物限度檢查等方面考察初步穩(wěn)定性。 結(jié)果：1．本研究中，研究指標(biāo)不僅涉及到藍(lán)玉簪龍膽顆生長(zhǎng)環(huán)境的氣溫、地溫、霜凍等因素，還研究了其栽培

3、土壤的酸堿度、含水量和微量元素，客觀而詳盡的將氣候這個(gè)非可控因素的狀態(tài)和變化涉入其中，這將使非可控因素在藥材栽培和質(zhì)量形成中的作用及規(guī)律，在中藥(藏藥)生態(tài)學(xué)研究領(lǐng)域引起人們的重視。 2．首先以乙醇為溶媒作正交試驗(yàn)提取，經(jīng)高效液相色譜儀測(cè)定龍膽苦苷的含量，結(jié)果色譜峰分離不完全，雜質(zhì)峰較多且干擾嚴(yán)重，在此基礎(chǔ)上，改用既經(jīng)濟(jì)又安全的水為提取溶劑，以水煎提取的方法作了預(yù)試驗(yàn)，經(jīng)含量測(cè)定，計(jì)算提取轉(zhuǎn)移率達(dá)40﹪以上，因此，采取了水煎提取

4、的方法進(jìn)行正交試驗(yàn)，結(jié)果表明，此方法操作簡(jiǎn)單，科學(xué)。 3．按優(yōu)選的最佳提取工藝提取藍(lán)玉簪龍膽，與一定比例的三七總皂苷混合，制備藍(lán)玉簪龍膽顆粒及軟膠囊。用薄層色譜法對(duì)制劑中藍(lán)玉簪龍膽和三七總皂苷進(jìn)行定性鑒別，用高效液相色譜法對(duì)制劑中龍膽苦苷進(jìn)行定量測(cè)定，結(jié)果顯示，本方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好，能夠控制藍(lán)玉簪龍膽顆粒及軟膠囊的質(zhì)量。 4．本品經(jīng)三個(gè)月的初步穩(wěn)定性的考察，結(jié)果表明各個(gè)項(xiàng)目均在規(guī)定范圍之內(nèi)，認(rèn)為本品的質(zhì)量是穩(wěn)定的。