醒腦蘇膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、醒腦蘇膠囊是臨床使用多年的中藥復(fù)方制劑，用于治療缺血性腦中風(fēng)、中風(fēng)后遺癥，腦梗死等。我們按藥品注冊(cè)管理辦法的要求，采用現(xiàn)代科技手段，對(duì)制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)而全面的研究，具體研究?jī)?nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
　　 1.文獻(xiàn)研究：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，全面闡述了本方的來(lái)源、研究概況及立題目的和意義，同時(shí)，對(duì)處方中藥材所含化學(xué)成分、藥理作用等性質(zhì)進(jìn)行了歸納與總結(jié)。
　　 2.工藝研究：對(duì)處方藥材的揮發(fā)油提取工藝、水煎煮

2、工藝及醇沉工藝進(jìn)行正交優(yōu)選，得出揮發(fā)油提取最佳工藝：即將藥材粉碎過(guò)8目篩，加10倍量的水，浸泡1小時(shí)，煎煮5小時(shí)；地龍勻漿最佳工藝：加5倍量的水，浸漬2小時(shí)，在40℃勻漿6小時(shí)；地龍醇沉最佳工藝：藥液濃縮至1:1，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)60％，靜置30分鐘，抽濾；水煎煮提取最佳工藝：加12倍量的水，浸泡2小時(shí)，提取2次，一次2小時(shí)，一次1.5小時(shí)。醇沉的最佳工藝：藥液濃縮至1:1，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)75％，靜置8小時(shí)，抽

3、濾。以顆粒的制粒難易程度、得率、吸濕性、流動(dòng)性為考察指標(biāo)，通過(guò)平行試驗(yàn)，優(yōu)選了成型工藝中所需輔料的品種和配比，最后確定了制劑的成型工藝，并對(duì)按優(yōu)化工藝制得的顆粒進(jìn)行了臨界相對(duì)濕度的測(cè)定。最后確定的成型工藝為：按處方比例稱取水提取物、地龍?zhí)崛∥锏龋^(guò)80目篩。將幾種細(xì)粉混勻，加入藥粉量1/2的B-微粉硅膠(4:1)混合輔料，用適宜濃度的乙醇制粒，50℃干燥，整粒，加入處方比例的揮發(fā)油，裝膠囊即得。
　　 3.質(zhì)量控制方法研究：以

4、膠囊劑的崩解度、裝量及實(shí)際生產(chǎn)中的可操作性等為指標(biāo)，建立了制劑通則檢查項(xiàng)目。以黃芪對(duì)照藥材、赤芍對(duì)照藥材、川芎對(duì)照藥材、桃仁對(duì)照藥材以及紅花對(duì)照藥材為指標(biāo)，分別建立了成品中黃芪、赤芍、川芎、桃仁以及紅花五味藥材的薄層定性鑒別方法。以制劑中的黃芪甲苷、總皂苷含量為指標(biāo)，通過(guò)HPLC法和分光光度法，建立了制劑的含量測(cè)定方法。根據(jù)三批中試產(chǎn)品的測(cè)定結(jié)果，暫定本品每顆膠囊含總皂苷不得低于1.08mg，每顆膠囊含黃芪甲苷不得低于0.1786mg。