知柏地黃膠囊制備中提取工藝及質(zhì)量標準的研究.pdf

1、知柏地黃膠囊是由知母、黃柏、熟地黃、山茱萸等中藥組成，是在知柏地黃丸的基礎上經(jīng)過劑型改革而成的新劑型，臨床上用于滋陰瀉火有顯著功效。本文對該復方制劑的提取工藝、質(zhì)量標準進行了系統(tǒng)的實驗研究。 知柏地黃膠囊的制備工藝采用水提醇沉法，并配以少量的藥材原粉以達到提取有效成分、提高藥品質(zhì)量和減少服用量的目的。在提取工藝中，根據(jù)處方中的有效成分及其理化性質(zhì)，分別將牡丹皮和山茱萸兩味藥材進行了單獨提取。因牡丹皮中的有效成分丹皮酚能隨水蒸汽蒸

2、出，故將牡丹皮進行水蒸汽蒸餾法提取；而山茱萸中的有效成分熊果酸不溶于水，所以對山茱萸進行乙醇回流提取。 通過正交實驗法，以干浸膏得率、有效成分的含量等作為指標，分別對水提條件、醇提條件及醇沉條件進行了優(yōu)選，在上述基礎上，結合方中藥物特性及膠囊劑制備的一般要求，最終確定了提取工藝。按所確定的工藝制備樣品并進行了療效和臨床觀察，服用安全可靠，療效顯著。 采用薄層層析法對本處方中的黃柏、山茱萸、牡丹皮進行了定性鑒別，并用薄層掃