中藥新藥治療經(jīng)前期綜合征（肝氣郁結(jié)、脾運失調(diào)證）臨床研究.pdf

1、該文首先闡述了中醫(yī)學(xué)對經(jīng)前期綜合征(又稱經(jīng)前期緊張綜合征)的病因病機和辨證論治的相關(guān)認識,重點對近十年中醫(yī)藥治療經(jīng)前期綜合征的研究進展進行了歸納總結(jié),并從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)角度介紹了經(jīng)前期綜合征的發(fā)病機理、臨床表現(xiàn)以及治療方法的研究進展.通過分析對照經(jīng)前期綜合征的主要臨床表現(xiàn),擬訂其主要證候?qū)儆诟问栊故С?、脾運化不利所致,故將該病定位于肝、脾,定型為肝氣郁結(jié)、脾運失調(diào),以養(yǎng)肝解郁,理氣止痛為治療大法,從根本上治療經(jīng)前期綜合征.在此基礎(chǔ)上,通過臨床

2、試驗探討了中藥新藥治療經(jīng)前期綜合征的療效.試驗設(shè)計采用隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究方法,以逍遙沖劑為對照藥,評價中藥新藥治療經(jīng)前期綜合征(肝氣郁結(jié)、脾運失調(diào)證)的有效性和安全性.經(jīng)全國5家醫(yī)院藥品臨床試驗基地對400例受試者臨床試驗結(jié)果表明,中藥新藥治療經(jīng)前期綜合征(肝氣郁結(jié)、脾運失調(diào)證)總有效率優(yōu)于對照組逍遙沖劑,對經(jīng)前期綜合征的主要癥狀:經(jīng)前情緒低落、郁悶不樂、經(jīng)前乳房脹痛的改善率亦優(yōu)于對照組,有顯著性差異;治療組和對照組不

3、良事件的發(fā)生率均較低,無顯著性差異.提示中藥新藥是治療經(jīng)前期綜合征(肝氣郁結(jié)、脾運失調(diào)證)安全、有效的藥物.該課題科研設(shè)計合理,先后3次召開集中研討會,由研制單位與各中心科研人員、科研管理人員共同參加,對研究方案的設(shè)計與結(jié)果進行討論.目前,研究已全部結(jié)束,資料已完成總結(jié)報告與分報告,并完成新藥申報材料,呈報國家食品藥品監(jiān)督管理局.研究過程規(guī)范,嚴格按照方案執(zhí)行,由研究者委派監(jiān)查員進行監(jiān)查.為進一步規(guī)范操作規(guī)程,建立完善了相關(guān)的管理制度,