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1、為了適應(yīng)制藥工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的高密閉化、高自動(dòng)化以及連續(xù)化,更好地理解和控制生產(chǎn)過(guò)程中各工藝參數(shù)/變量對(duì)成品質(zhì)量的影響,保障藥品批次質(zhì)量的均一性,提高質(zhì)量管理的水平,本文采用響應(yīng)面分析法進(jìn)行生產(chǎn)工藝考察,分析了潤(rùn)濕劑、攪拌時(shí)間、顆粒水分和壓片壓力這4個(gè)工藝參數(shù)對(duì)片劑質(zhì)量和顆粒特性的影響。結(jié)果顯示上述4個(gè)工藝參數(shù)對(duì)片劑特性均有~定作用,其中以壓力對(duì)硬度影響最為明顯,其次是顆粒水分和攪拌時(shí)間的影響。壓力和潤(rùn)濕劑用量對(duì)崩解時(shí)限有顯著的影響,隨著潤(rùn)
2、濕劑用量和壓制壓力的增加,崩解時(shí)間變長(zhǎng)。攪拌時(shí)間和潤(rùn)濕劑用量對(duì)片重差異的影響要遠(yuǎn)比顆粒水分更為明顯。本文通過(guò)建立數(shù)據(jù)模型,設(shè)定上述4個(gè)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化范圍并用于指導(dǎo)實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程。在實(shí)驗(yàn)中,參考響應(yīng)曲面法所得的優(yōu)化條件,選擇三組比較接近工藝參數(shù)進(jìn)行了共15批次的模型驗(yàn)證。 通過(guò)對(duì)15批次具有良好片劑質(zhì)量的顆粒特性研究分析,結(jié)果顯示顆粒粒度分布標(biāo)準(zhǔn)偏差對(duì)片重差異有較大的影響,粒度分布標(biāo)準(zhǔn)偏差越小,片重差異值愈小,一致性愈好。顆粒平均
3、粒徑是影響片劑硬度的主要原因,在一定范圍內(nèi),顆粒平均粒徑較大時(shí),壓制的片劑硬度較大。在對(duì)這些數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上,建立了顆粒粒度分布標(biāo)準(zhǔn)偏差與片重差異的關(guān)系、平均粒徑與硬度之間的數(shù)據(jù)模型和制粒后顆粒特性的質(zhì)量控制方法。 模型的成功建立為新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)工藝參數(shù)的優(yōu)化提供了可借鑒的科學(xué)方法。該模型在工藝優(yōu)化方面的正確推廣和應(yīng)用可提高工藝驗(yàn)證周期的計(jì)劃性,避免由于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證造成新產(chǎn)品上市的延誤而產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)損失。同時(shí)在工藝驗(yàn)證階段將工藝參
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